Dose ottimale di ossicodone i.v per il dolore postoperatorio
14 maggio 2019 aggiornato da: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Dose ottimale di ossicodone i.v per il dolore postoperatorio dopo chirurgia colorettale laparoscopica
Il controllo del dolore postoperatorio è necessario dopo interventi chirurgici addominali maggiori, inclusa la chirurgia colorettale laparoscopica. L'ossicodone per via endovenosa è ampiamente utilizzato per il controllo del dolore acuto postoperatorio principalmente in Europa.
Lo scopo di questo studio è valutare la dose ottimale di ossicodone per via endovenosa per il controllo del dolore dopo chirurgia colorettale laparoscopica in coreano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossicodone è noto per essere efficace nel controllo del dolore e ha un effetto meno sedativo rispetto alla morfina.
È stato descritto che la distribuzione del citocromo P450, che è associato al metabolismo dell'ossicodone, differiva tra le razze.
La corretta dose di ossicodone per via endovenosa dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore non è stata ben definita in coreano.
Lo scopo di questo studio è valutare la dose ottimale di ossicodone per via endovenosa per il controllo del dolore dopo la chirurgia colorettale laparoscopica in coreano sulla base del punteggio del dolore e degli effetti collaterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana di anestesisti classe 1, 2
- Tempo chirurgico previsto tra 2 e 6 ore
- In programma per la chirurgia colorettale laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione di fegato, cuore, reni o polmoni
- Non riesco a capire la scala di valutazione numerica del dolore
- Allergia nota o sospetta all'ossicodone
- Storia precedente di nausea o vomito postoperatorio
- Farmaco di antidepressivi
- Postoperatorio a lungo termine
- Cure in terapia intensiva o supporto ventilatorio meccanico prolungato
- Dolore cronico
- tossicodipendente
- Reazione di ipersensibilità all'aspirina o ai FANS
- Rifiuta di iscriversi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ossicodone, dose da 1,00 mg
Il regime di analgesia endovenosa controllata dal paziente consiste in una dose in bolo di ossicodone 1,00 mg con un tempo di blocco di 10 minuti senza infusione basale.
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L'ossicodone per via endovenosa viene fornito come analgesia controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico con una dose in bolo di 1,00 mg.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ossicodone, dose 0,03 mg/kg
Il regime di analgesia endovenosa controllata dal paziente consiste in una dose in bolo di ossicodone 0,03 mg/kg con un tempo di blocco di 10 minuti senza infusione basale.
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L'ossicodone per via endovenosa viene fornito come analgesia controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico con una dose in bolo di 0,03 mg/kg.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ossicodone, dose 0,02 mg/kg
Il regime di analgesia endovenosa controllata dal paziente consiste in una dose in bolo di ossicodone 0,02 mg/kg con un tempo di blocco di 10 minuti senza infusione basale.
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L'ossicodone per via endovenosa viene fornito come analgesia controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico con una dose in bolo di 0,02 mg/kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio a riposo a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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L'esito primario è il dolore postoperatorio a riposo a 24 ore dopo l'intervento chirurgico con scala di valutazione numerica 010.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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L'esito secondario include qualsiasi effetto collaterale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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24 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sedazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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sedazione con punteggio di sedazione Ramsay (1-6) a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JHSeo-Oxynorm
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Prove cliniche su Dolore
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Ossicodone, dose da 1,00 mg
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PfizerTerminatoMorbo di ParkinsonStati Uniti, Spagna, Canada, Francia, Giappone, Germania
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GlaxoSmithKlineCompletatoInfezioni, vie respiratorieAustralia
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Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdCompletato
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Cardiox CorporationRitiratoInsufficienza epatica | Insufficienza epaticaStati Uniti
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Autoimmune Technologies, LLCCompletato
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Juventas Therapeutics, Inc.SconosciutoInsufficienza cardiaca ischemicaStati Uniti
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Wuhan Union Hospital, ChinaYichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., ChinaCompletatoPazienti ventilati meccanicamenteCina
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.CompletatoDisturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)Stati Uniti
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Jazz PharmaceuticalsCompletato