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Optimale Dosis von i.v Oxycodon für postoperative Schmerzen

14. Mai 2019 aktualisiert von: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Optimale Dosis von i.v. Oxycodon für postoperative Schmerzen nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation

Nach größeren Bauchoperationen, einschließlich laparoskopischer kolorektaler Operationen, ist eine postoperative Schmerzkontrolle erforderlich. Intravenöses Oxycodon wird hauptsächlich in Europa häufig zur postoperativen akuten Schmerzkontrolle eingesetzt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die optimale Dosis von intravenösem Oxycodon zur Schmerzkontrolle nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation in Koreanisch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxycodon ist bekanntermaßen wirksam bei der Schmerzkontrolle und hat eine weniger beruhigende Wirkung als Morphin. Es wurde beschrieben, dass die Verteilung von Cytochrom P450, das mit dem Metabolismus von Oxycodon assoziiert ist, zwischen den Rassen unterschiedlich war. Die richtige Dosis von intravenösem Oxycodon nach einer größeren Bauchoperation wurde auf Koreanisch nicht gut definiert. Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Dosis von intravenösem Oxycodon zur Schmerzkontrolle nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation in Koreanisch basierend auf Schmerzscore und Nebenwirkungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse 1, 2 der American Society of Anesthesiologists
  • Voraussichtliche Operationszeit zwischen 2 und 6 Stunden
  • Geplant für laparoskopische kolorektale Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Funktionsstörung von Leber, Herz, Niere oder Lunge
  • Kann die numerische Schmerzskala nicht verstehen
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Oxycodon
  • Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
  • Medikation von Antidepressiva
  • Postoperativ langfristig
  • Pflege auf der Intensivstation oder verlängerte mechanische Beatmungsunterstützung
  • Chronischer Schmerz
  • Drogenabhängiger
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf Aspirin oder NSAIDs
  • Immatrikulation verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxycodon, 1,00-mg-Dosis
Das Regime der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie besteht aus einer Oxycodon-Bolusdosis von 1,00 mg mit einer Sperrzeit von 10 Minuten ohne Basalinfusion.
Arzneimittel: Oxycodon, 1,00-mg-Dosis
Intravenöses Oxycodon wird als patientenkontrollierte Analgesie nach der Operation mit einer Bolusdosis von 1,00 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • OxyNorm
Experimental: Oxycodon, 0,03 mg/kg Dosis
Das Schema der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie besteht aus einer Oxycodon-Bolusdosis von 0,03 mg/kg mit einer Sperrzeit von 10 Minuten ohne Basalinfusion.
Arzneimittel: Oxycodon, 0,03 mg/kg Dosis
Intravenöses Oxycodon wird als patientenkontrollierte Analgesie nach der Operation mit einer Bolusdosis von 0,03 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • OxyNorm
Experimental: Oxycodon, 0,02 mg/kg Dosis
Das Regime der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie besteht aus einer Oxycodon-Bolusdosis von 0,02 mg/kg mit einer Sperrzeit von 10 Minuten ohne Basalinfusion.
Arzneimittel: Oxycodon, 0,02 mg/kg Dosis
Intravenöses Oxycodon wird als patientenkontrollierte Analgesie nach der Operation mit einer Bolusdosis von 0,02 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • OxyNorm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Ruheschmerz nach 24 Std
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Primärer Endpunkt sind postoperative Ruheschmerzen 24 Stunden nach der Operation mit einer numerischen Bewertungsskala von 010.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das sekundäre Ergebnis umfasst alle Nebenwirkungen 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Sedierung mit Ramsay-Sedierungs-Score (1–6) 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JHSeo-Oxynorm

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Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Oxycodon, 1,00-mg-Dosis

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