Optymalna dawka dożylnego oksykodonu w leczeniu bólu pooperacyjnego
14 maja 2019 zaktualizowane przez: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Optymalna dawka oksykodonu dożylnie w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowej operacji jelita grubego
Kontrola bólu pooperacyjnego jest wymagana po dużych operacjach jamy brzusznej, w tym laparoskopowych operacjach jelita grubego. Dożylny oksykodon jest szeroko stosowany w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego głównie w Europie.
Celem pracy jest ocena optymalnej dawki dożylnego oksykodonu do kontroli bólu po laparoskopowej operacji jelita grubego u Koreańczyków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że oksykodon jest skuteczny w zwalczaniu bólu i ma mniejsze działanie uspokajające niż morfina.
Opisano, że rozkład cytochromu P450, który jest związany z metabolizmem oksykodonu, różnił się między rasami.
Właściwa dawka dożylnego oksykodonu po dużych operacjach jamy brzusznej nie została dobrze zdefiniowana w języku koreańskim.
Celem tego badania jest ocena optymalnej dawki dożylnego oksykodonu do kontroli bólu po laparoskopowej operacji jelita grubego w języku koreańskim na podstawie oceny bólu i działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa 1, 2
- Przewidywany czas operacji od 2 do 6 godzin
- Zaplanowany do laparoskopowej operacji jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka dysfunkcja wątroby, serca, nerek lub płuc
- Nie rozumie liczbowej skali oceny bólu
- Znana lub podejrzewana alergia na oksykodon
- Wcześniejsza historia pooperacyjnych nudności lub wymiotów
- Leki przeciwdepresyjne
- Długoterminowe pooperacyjne
- Opieka na OIT lub przedłużone wspomaganie wentylacji mechanicznej
- Chroniczny ból
- Narkoman
- Reakcja nadwrażliwości na aspirynę lub NLPZ
- Odmówić rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksykodon, dawka 1,00 mg
Schemat dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta składa się z bolusowej dawki 1,00 mg oksykodonu z czasem blokady 10 min bez wlewu podstawowego.
|
Dożylny oksykodon jest podawany jako kontrolowany przez pacjenta środek przeciwbólowy po operacji w dawce 1,00 mg w bolusie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Oksykodon, dawka 0,03 mg/kg
Schemat dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta składa się z bolusowej dawki oksykodonu 0,03 mg/kg z czasem blokady 10 min bez wlewu podstawowego.
|
Dożylny oksykodon jest podawany jako kontrolowany przez pacjenta środek przeciwbólowy po operacji z dawką bolusa 0,03 mg/kg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Oksykodon, dawka 0,02 mg/kg
Schemat dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta składa się z bolusowej dawki oksykodonu 0,02 mg/kg z czasem blokady 10 min bez wlewu podstawowego.
|
Dożylny oksykodon jest podawany jako kontrolowany przez pacjenta środek przeciwbólowy po operacji w dawce bolusa 0,02 mg/kg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowy ból pooperacyjny po 24 godz
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest spoczynkowy ból pooperacyjny po 24 godzinach od operacji z numeryczną skalą ocen 010.
|
24h po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
|
Wynik drugorzędowy obejmuje wszelkie skutki uboczne po 24 godzinach od operacji.
|
24h po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
|
sedacja z oceną sedacji Ramsaya (1-6) w 24 godziny po operacji
|
24h po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JHSeo-Oxynorm
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .