Optimal dose av i.v oksykodon for postoperativ smerte
14. mai 2019 oppdatert av: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Optimal dose av i.v oksykodon for postoperativ smerte etter laparoskopisk kolorektal kirurgi
Postoperativ smertekontroll er nødvendig etter større abdominal kirurgi, inkludert laparoskopisk kolorektal kirurgi. Intravenøs oksykodon er mye brukt for postoperativ akutt smertekontroll hovedsakelig i Europa.
Målet med denne studien er å evaluere den optimale dosen av intravenøst oksykodon for smertekontroll etter laparoskopisk kolorektal kirurgi på koreansk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oksykodon er kjent for å være effektiv i smertekontroll og har mindre beroligende effekt enn morfin gjør.
Det er beskrevet at distribusjonen av cytokrom P450, som er assosiert med metabolisme av oksykodon, var forskjellig mellom rasene.
Riktig dose av intravenøs oksykodon etter større abdominal kirurgi er ikke godt definert på koreansk.
Hensikten med denne studien er å evaluere den optimale dosen av intravenøst oksykodon for smertekontroll etter laparoskopisk kolorektal kirurgi på koreansk basert på smertescore og bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klasse 1, 2
- Forventet kirurgisk tid mellom 2 ~ 6 timer
- Planlagt for laparoskopisk kolorektal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dysfunksjon av lever, hjerte, nyre eller lunge
- Kan ikke forstå numerisk vurderingsskala for smerte
- Kjent eller mistenkt allergi mot oksykodon
- Tidligere historie med postoperativ kvalme eller oppkast
- Medisinering av antidepressiva
- Postoperativ langsiktig
- intensivavdeling eller langvarig mekanisk ventilasjonsstøtte
- Kronisk smerte
- Narkotikamisbruker
- Overfølsomhetsreaksjon mot aspirin eller NSAIDs
- Nekter å melde deg på
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksykodon, 1,00 mg dose
Regimet for intravenøs pasientkontrollert analgesi består av bolusdose oksykodon 1,00 mg med utlåsingstid på 10 minutter uten basal infusjon.
|
Intravenøs oksykodon gis som pasientkontrollert analgesi etter operasjon med bolusdose på 1,00 mg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksykodon, 0,03 mg/kg dose
Regimet for intravenøs pasientkontrollert analgesi består av bolusdose oksykodon 0,03 mg/kg med utlåsingstid på 10 minutter uten basal infusjon.
|
Intravenøs oksykodon gis som pasientkontrollert analgesi etter operasjon med bolusdose på 0,03 mg/kg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksykodon, 0,02 mg/kg dose
Regimet for intravenøs pasientkontrollert analgesi består av bolusdose oksykodon 0,02 mg/kg med utlåsingstid på 10 minutter uten basal infusjon.
|
Intravenøs oksykodon gis som pasientkontrollert analgesi etter operasjon med bolusdose på 0,02 mg/kg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende postoperative smerter ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Primært resultat er hvilende postoperative smerter 24 timer etter operasjonen med numerisk vurderingsskala 010.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Sekundært utfall inkluderer enhver bivirkning 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
sedasjon med Ramsay sedasjonsscore (1-6) 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JHSeo-Oxynorm
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .