Odsávací flexibilní ureteroskopie s inteligentním řízením tlaku ledvinné pánve
Bezpečnost a účinnost odsávání Flexibilní ureteroskopie s automatickou kontrolou tlaku ledvinné pánve: klinická randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrográdní intrarenální operace pomocí flexibilního ureteroskopu se stala léčbou první volby u ledvinových kamenů < 3,0 cm a je doporučována Evropskou urologickou asociací pro její minimálně invazivní charakter a uspokojivý výsledek.
Vysoká rychlost perfuze však vede ke zvýšení tlaku v ledvinové pánvi, což má za následek absorpci tekutiny, bakterií a endotoxinu do krve, následované krátkodobými komplikacemi, jako je syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS, 8,1 %), sepse (0–4,5 % ), šíření tumoru ledvinné pánvičky a ureteru a dlouhodobá komplikace poruchy funkce ledvin. V současné době běžně používané flexibilní pouzdro ureteroskopu (ureteral access sheath, UAS) do určité míry snižuje tlak ledvinné pánvičky, ale stále nedokáže kontrolovat a monitorovat tlak ledvinné pánvičky, aby se snížil výskyt komplikací, které omezují klinickou aplikaci ureteroskopie. .
V poslední době vědci představují novou techniku SF-URS s automatickou kontrolou tlaku v ledvinové pánvi. V této studii je příčné srovnání navrženo tak, aby zhodnotilo bezpečnost a účinnost odsávací flexibilní ureteroskopie s automatickou kontrolou tlaku v ledvinové pánvičce pro léčbu ledvinových kamenů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl informovaný souhlas a vyjádřil ochotu podřídit se studijní léčbě
- Subjekt má diagnózu ledvinových kamenů podle výsledků počítačové tomografie (CT).
- Subjekt je ve věku 18-75 let
- Subjekt má jeden kámen o velikosti < 3 cm nebo více kamenů o velikosti < 3 cm v kumulativní velikosti
- Subjekt má hladinu kreatininu v séru v normálním rozmezí pro centrum studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nesouhlasí se záměrem klinické studie.
- Subjekt potřebuje bilaterální výkony v rámci jednostupňové ureteroskopie
- Subjekt má aktivní infekci močových cest (např. cystitidu, prostatitidu, uretritidu atd.) a těžkou hematurii
- U subjektu byla diagnostikována uretrální striktura nebo kontraktura hrdla močového měchýře
- Subjekt má poruchu koagulačního kaskádového systému, která by ho vystavila riziku intraoperačního nebo pooperačního krvácení
- Subjekt není schopen předoperačně vysadit antikoagulační a protidestičkovou léčbu (3-5 d)
- Subjekt má jiná onemocnění a nemohl tolerovat endoskopickou operaci
- Subjekt má jakoukoli anatomickou abnormalitu močového systému, která by mohla mít vliv na operaci
- U subjektu byla diagnostikována hydronefróza větší než 3 cm podle ultrasonografického vyšetření B-scan
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SF-URS s automatickým řízením RPP
Účastníci skupiny SF-URS s automatickou kontrolou renálního pánevního tlaku (RPP) podstupují ureteroskopii pomocí inteligentního zařízení pro kontrolu tlaku (Medical irigační a odsávací plošina s funkcí tlakové zpětné vazby a odsávací ureterální přístupový sheath s funkcí měření tlaku).
|
Nový F-URS monitoring a řízení RPP pomocí inteligentního tlakového regulačního zařízení
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční F-URS
Účastníci konvenční skupiny F-URS podstupují ureteroskopii pomocí klasického flexibilního ureteroskopu.
|
Ureteroskopie bude provedena za použití ureterálního přístupového pouzdra od společnosti Cook Medical k léčbě ledvinových kamenů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sazba bez kamenů
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Počet účastníků podstoupí nové nebo konvenční operace F-URS bez zbytkového zubního kamene/celkový počet účastníků v každé skupině *100 %
|
4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sazba bez kamenů
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Počet účastníků podstoupí nové nebo konvenční operace F-URS bez zbytkového zubního kamene/celkový počet účastníků v každé skupině *100 %
|
Jeden den po operaci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Do 4 týdnů po operaci
|
Počet účastníků podstupujících nové nebo konvenční operace F-URS trpí komplikacemi spojenými s operací (tj.
bolest (NRS≥4), hematurie, T≥38℃, sérové bílé krvinky≥12×〖10〗^9/L, sérové bílé krvinky<4×〖10〗^9/L, perforace atd.)/ Celkový počet účastníků v každé skupině *100 %
|
Do 4 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GanzhouHNU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .