Odsysająca elastyczna ureteroskopia z inteligentną kontrolą ciśnienia w miednicy nerkowej
Bezpieczeństwo i skuteczność ureteroskopii elastycznej z odsysaniem z automatyczną kontrolą ciśnienia w miednicy nerkowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wsteczna operacja wewnątrznerkowa z użyciem ureteroskopu giętkiego stała się leczeniem pierwszego rzutu w przypadku kamieni nerkowych < 3,0 cm i jest rekomendowana przez Europejskie Towarzystwo Urologiczne ze względu na minimalnie inwazyjny charakter i zadowalający efekt.
Jednak wysoka szybkość perfuzji prowadzi do wzrostu ciśnienia w miedniczce nerkowej, co powoduje wchłanianie płynów, bakterii i endotoksyn do krwi, a następnie krótkoterminowe powikłania, takie jak zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS, 8,1%), posocznica (0-4,5% ), rozprzestrzenianie się guza miedniczki nerkowej i moczowodu oraz długotrwałe powikłanie upośledzenia funkcji nerek. Obecnie powszechnie stosowana elastyczna osłona ureteroskopowa (ureteral access shea, UAS) zmniejsza do pewnego stopnia ciśnienie w miedniczce nerkowej, ale nadal nie umożliwia kontroli i monitorowania ciśnienia w miedniczce nerkowej w celu zmniejszenia częstości powikłań, co ogranicza kliniczne zastosowanie ureteroskopii .
Ostatnio badacze przedstawiają nowatorską technikę SF-URS z automatyczną kontrolą ciśnienia w miedniczce nerkowej. W tym badaniu porównanie poprzeczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności odsysającej elastycznej ureteroskopii z automatyczną kontrolą ciśnienia w miedniczce nerkowej w leczeniu kamieni nerkowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę i wyraził chęć poddania się badanemu leczeniu
- Podmiot ma rozpoznanie kamieni nerkowych na podstawie wyników tomografii komputerowej (CT).
- Podmiot ma 18-75 lat
- Podmiot ma pojedynczy kamień o wielkości < 3 cm lub wiele kamieni o łącznej wielkości < 3 cm
- Podmiot ma poziom kreatyniny w surowicy w zakresie normy dla ośrodka badawczego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie zgadza się z intencją badania klinicznego.
- Pacjent wymaga obustronnych zabiegów w ramach ureteroskopii jednoetapowej
- Podmiot ma czynną infekcję dróg moczowych (np. zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie cewki moczowej itp.) i ciężki krwiomocz
- U pacjenta zdiagnozowano zwężenie cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego
- Podmiot ma zaburzenie kaskadowego układu krzepnięcia, które mogłoby narazić pacjenta na ryzyko krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego
- Pacjent nie jest w stanie przerwać leczenia przeciwkrzepliwego i przeciwpłytkowego przed operacją (3-5 dni)
- Podmiot ma inne choroby i nie mógł tolerować operacji endoskopowej
- Podmiot ma jakąkolwiek anatomiczną nieprawidłowość układu moczowego, która może mieć wpływ na operację
- Na podstawie badania ultrasonograficznego B-scan stwierdzono u pacjenta wodonercze większe niż 3 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SF-URS z automatyczną kontrolą RPP
Uczestnicy grupy SF-URS z automatyczną kontrolą ciśnienia w miedniczce nerkowej (RPP) poddawani są ureteroskopii z wykorzystaniem inteligentnego urządzenia do kontroli ciśnienia (Platforma medyczna do irygacji i odsysania z funkcją sprzężenia zwrotnego ciśnienia oraz odsysająca osłona dostępowa moczowodu z funkcją pomiaru ciśnienia).
|
Nowe monitorowanie i kontrola RPP F-URS za pomocą inteligentnego urządzenia do kontroli ciśnienia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalny F-URS
Uczestnicy grupy konwencjonalnej F-URS poddawani są badaniu ureteroskopowemu przy użyciu klasycznego ureteroskopu giętkiego.
|
Ureteroskopia zostanie przeprowadzona przy użyciu koszulki dostępowej do moczowodu firmy Cook Medical w celu leczenia kamieni nerkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stawka bez kamieni
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Liczba uczestników poddanych nowatorskim lub konwencjonalnym operacjom F-URS bez kamienia nazębnego/całkowita liczba uczestników w każdej grupie *100%
|
4 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stawka bez kamieni
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Liczba uczestników poddanych nowatorskim lub konwencjonalnym operacjom F-URS bez kamienia nazębnego/całkowita liczba uczestników w każdej grupie *100%
|
Jeden dzień po operacji
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po zabiegu
|
Liczba uczestników poddanych nowatorskim lub konwencjonalnym operacjom F-URS cierpi z powodu powikłań związanych z operacją (tj.
ból (NRS≥4), krwiomocz, T≥38℃, białe krwinki w surowicy ≥12×〖10〗^9/L, białe krwinki w surowicy<4×〖10〗^9/L, perforacja itp.)/ Łączna liczba uczestników w każdej grupie *100%
|
W ciągu 4 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GanzhouHNU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .