腎盂圧のインテリジェント制御による柔軟な尿管鏡検査の吸引
2016年4月11日 更新者：Leming Song、The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
腎盂圧の自動制御による吸引軟性尿管鏡検査の安全性と有効性 : 臨床無作為対照試験
この研究では、前向き無作為化デザインを使用して、上部尿路結石の治療のための腎盂圧の自動制御を伴う吸引軟性尿管鏡検査 (SF-URS) の安全性と有効性を評価します。
参加者の半分は、腎盂圧の自動制御を伴う吸引軟性尿管鏡検査を受け、残りの半分の参加者は、古典的な軟性尿管鏡検査を使用した逆行性腎内手術を受けます。
調査の概要
詳細な説明
軟性尿管鏡を使用した逆行性腎内手術は、3.0 cm 未満の腎結石の第一選択治療となり、その低侵襲性と満足のいく結果により、欧州泌尿器科学会によって推奨されています。
しかし、灌流速度が速いと腎盂圧が上昇し、液体、細菌、およびエンドトキシンが血中に吸収され、全身性炎症反応症候群 (SIRS、8.1%)、敗血症 (0-4.5%) などの短期的な合併症が起こります。 )、 腎盂と尿管の腫瘍の広がり、および腎機能障害の長期合併症。 現在、一般的に使用されている柔軟な尿管鏡シース（尿管アクセスシース、UAS）は、腎盂圧をある程度低下させますが、腎盂圧を制御および監視して合併症の発生を減らすことはできず、尿管鏡検査の臨床応用を制限しています.
最近、研究者は、腎盂圧の自動制御を備えた SF-URS の新しい技術を提示します。 この研究では、横方向の比較は、腎結石の治療のための腎盂圧の自動制御による吸引軟性尿管鏡検査の安全性と有効性を評価するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究治療を遵守する意欲を示しました
- -被験者は、コンピューター断層撮影（CT）の結果によると、腎結石の診断を受けています
- 被験者は18〜75歳です
- -被験者は、サイズが3cm未満の単一の結石、または累積サイズが3cm未満の複数の結石を持っています
- -被験者は、研究センターの正常範囲内の血清クレアチニンレベルを持っています
除外基準:
- 臨床研究の趣旨に同意しない患者。
- 被験者は一段階尿管鏡検査内で両側処置を必要とする
- -被験者は活動的な尿路感染症（例：膀胱炎、前立腺炎、尿道炎など）および重度の血尿を持っています
- -被験者は尿道狭窄または膀胱頸部拘縮と診断されています
- -被験者は、手術中または手術後の出血の危険にさらされる凝固カスケードシステムの障害を持っています
- -被験者は抗凝固剤および抗血小板療法を術前に中止できません（3〜5日）
- 被験者は他の病気を患っており、内視鏡手術に耐えられなかった
- -被験者は、手術に影響を与える可能性のある泌尿器系のあらゆる種類の解剖学的異常を持っています
- -被験者は、Bスキャン超音波検査によると、3cmを超える水腎症と診断されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RPPを自動制御するSF-URS
腎盂圧（RPP）グループの自動制御を備えたSF-URSの参加者は、インテリジェントな圧力制御装置（圧力フィードバック機能を備えた医療用灌漑および吸引プラットフォーム、および圧力測定機能を備えた尿管アクセスシースを吸引）を使用して尿管鏡検査を受けます。
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インテリジェントな圧力制御デバイスを使用した RPP の新しい F-URS 監視および制御
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のF-URS
従来の F-URS グループの参加者は、従来の柔軟な尿管鏡を使用して尿管鏡検査を受けます。
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尿管鏡検査は、Cook Medical の尿管アクセス シースを使用して実施され、腎結石を治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリー料金
時間枠：術後4週間
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参加者の数は、新規または従来の F-URS 手術を受けており、残存歯石はありません/各グループの合計参加者数 *100%
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術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリー料金
時間枠：術後一日
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参加者の数は、新規または従来の F-URS 手術を受けており、残存歯石はありません/各グループの合計参加者数 *100%
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術後一日
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合併症率
時間枠：手術後4週間以内
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新規または従来の F-URS 手術を受ける参加者の数は、手術に伴う合併症に苦しんでいます (つまり、
痛み(NRS≧4)、血尿、T≧38℃、血清白血球≧12×〖10〗^9/L、血清白血球<4×〖10〗^9/L、穿孔等)/各グループの合計参加者数 *100%
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手術後4週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予期された)
2018年7月1日
研究の完了 (予期された)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月11日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。