신장 골반 압력의 지능형 제어를 통한 유연한 요관경 흡인
2016년 4월 11일 업데이트: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
신장 골반압 자동 제어를 통한 흡입형 유연 요관경 검사의 안전성 및 유효성: 임상적 무작위 통제 연구
본 연구는 전향적 무작위 설계를 이용하여 상부요로결석 치료를 위한 신우압 자동조절 석션유연성요관경(SF-URS)의 안전성과 유효성을 평가하고자 한다.
참가자의 절반은 신장 골반 압력을 자동으로 제어하는 흡인 유연성 요관경 검사를 받고, 나머지 절반은 고전적인 유연성 요관경 검사를 사용하여 역행성 신장내 수술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
유연한 요관경을 이용한 역행성 신장내 수술은 3.0cm 미만의 신장 결석에 대한 1차 치료가 되었으며 최소 침습적 특성과 만족스러운 결과로 인해 유럽 비뇨기과 협회에서 권장합니다.
그러나 관류율이 높으면 신우압이 상승하여 체액, 세균, 엔도톡신이 혈액으로 흡수되어 전신염증반응증후군(SIRS, 8.1%), 패혈증(0~4.5%) 등의 단기적인 합병증이 발생한다. ), 신장 골반 및 요관 종양 확산, 신장 기능 손상의 장기 합병증. 현재 일반적으로 사용되는 가요성 요관경 시스(ureteral access sheath, UAS)는 신우압을 어느 정도 감소시키지만 여전히 신우압을 제어하고 모니터링하여 합병증 발생을 감소시킬 수 없어 요관경 검사의 임상 적용을 제한합니다. .
최근 연구자들은 신장 골반 압력을 자동으로 제어하는 SF-URS의 새로운 기술을 제시합니다. 본 연구에서는 신결석 치료를 위해 신우압을 자동 조절하는 흡인유연성 요관경의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 횡적 비교를 설계하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 치료를 준수할 의지를 나타냈습니다.
- 피험자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 결과에 따라 신장 결석 진단을 받았습니다.
- 피험자는 18-75세입니다.
- 피험자는 크기가 3cm 미만인 단일 결석 또는 누적 크기가 3cm 미만인 여러 결석을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 센터의 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌 수치를 가집니다.
제외 기준:
- 임상 연구의 의도에 동의하지 않는 환자.
- 피험자는 1단계 요관경 검사 내에서 양측 절차가 필요합니다.
- 피험자는 활동성 요로 감염(예: 방광염, 전립선염, 요도염 등) 및 심한 혈뇨가 있습니다.
- 피험자는 요도 협착 또는 방광 경부 구축으로 진단되었습니다.
- 피험자는 수술 중 또는 수술 후 출혈의 위험이 있는 응고 캐스케이드 시스템 장애가 있습니다.
- 피험자는 수술 전 항응고제 및 항혈소판제 요법을 중단할 수 없습니다(3-5일).
- 피험자는 다른 질병이 있어 내시경 수술을 견딜 수 없습니다.
- 피험자는 수술에 영향을 미칠 수 있는 모든 종류의 비뇨기계의 해부학적 이상이 있습니다.
- 대상자는 B-scan 초음파 검사에서 3 cm 이상의 수신증으로 진단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RPP 자동 제어 기능이 있는 SF-URS
신장 골반 압력(RPP) 그룹의 자동 제어 기능이 있는 SF-URS의 참가자는 지능형 압력 제어 장치(압력 피드백 기능이 있는 의료 관개 및 흡입 플랫폼, 압력 측정 기능이 있는 흡입 요관 액세스 덮개)를 사용하여 요관경 검사를 받습니다.
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지능형 압력 제어 장치를 이용한 새로운 F-URS RPP 모니터링 및 제어
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 F-URS
기존 F-URS 그룹의 참가자는 기존의 유연한 요관경을 사용하여 요관경 검사를 받습니다.
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요관경 검사는 신장 결석을 치료하기 위해 Cook Medical의 요관 접근 칼집을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌 무료 요금
기간: 수술 후 4주
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잔여 치석 없이 신규 또는 기존 F-URS 수술을 받는 참가자 수/각 그룹의 총 참가자 수 *100%
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수술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌 무료 요금
기간: 수술 후 하루
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잔여 치석 없이 신규 또는 기존 F-URS 수술을 받는 참가자 수/각 그룹의 총 참가자 수 *100%
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수술 후 하루
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합병증 비율
기간: 수술 후 4주 이내
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참신하거나 기존의 F-URS 수술을 받는 참가자의 수는 수술과 관련된 합병증(즉,
통증(NRS≥4), 혈뇨, T≥38℃, 혈청백혈구≥12×〖10〗^9/L, 혈청백혈구<4×〖10〗^9/L, 천공 등)/ 각 그룹의 총 참가자 수 *100%
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수술 후 4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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