Ureteroscopia Flexível por Aspiração com Controle Inteligente da Pressão Pélvica Renal
Segurança e Eficácia da Ureteroscopia Flexível por Aspiração com Controle Automático da Pressão Pélvica Renal: Um Estudo Clínico Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia intrarrenal retrógrada com ureteroscópio flexível tornou-se o tratamento de primeira linha para cálculos renais < 3,0 cm e é recomendada pela Associação Europeia de Urologia devido à sua natureza minimamente invasiva e resultado satisfatório.
No entanto, a alta taxa de perfusão leva ao aumento da pressão pélvica renal, resultando na absorção de líquido, bactérias e endotoxinas no sangue, seguida de complicações de curto prazo, como síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS, 8,1%), sepse (0-4,5% ), disseminação do tumor renal pélvico e ureteral e complicação de longo prazo do comprometimento da função renal. Atualmente, a bainha de ureteroscópio flexível comumente usada (bainha de acesso ureteral, UAS) reduz a pressão pélvica renal até certo ponto, mas ainda não pode controlar e monitorar a pressão pélvica renal para reduzir a incidência de complicações, o que limita a aplicação clínica da ureteroscopia .
Recentemente, os investigadores apresentam uma nova técnica de SF-URS com controle automático da pressão pélvica renal. Neste estudo, a comparação transversal é projetada para avaliar a segurança e eficácia da ureteroscopia flexível de sucção com controle automático da pressão pélvica renal para o tratamento de cálculos renais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado e indicou vontade de cumprir os tratamentos do estudo
- O sujeito tem um diagnóstico de cálculos renais de acordo com os resultados da tomografia computadorizada (TC)
- Sujeito tem 18-75 anos de idade
- O indivíduo tem uma única pedra < 3 cm de tamanho ou várias pedras < 3 cm de tamanho cumulativo
- O sujeito tem um nível de creatinina sérica dentro da faixa normal para o centro de estudo
Critério de exclusão:
- O paciente que não concorda com a intenção do estudo clínico.
- O sujeito precisa de procedimentos bilaterais dentro da ureteroscopia de um estágio
- O indivíduo tem uma infecção ativa do trato urinário (por exemplo, cistite, prostatite, uretrite, etc.) e hematúria grave
- O indivíduo foi diagnosticado com estenose uretral ou contratura do colo da bexiga
- O sujeito tem um distúrbio do sistema da cascata de coagulação que o colocaria em risco de sangramento intraoperatório ou pós-operatório
- O sujeito é incapaz de descontinuar a terapia anticoagulante e antiplaquetária no pré-operatório (3-5 d)
- Sujeito tem outras doenças e não poderia tolerar a cirurgia endoscópica
- O sujeito tem qualquer tipo de anormalidade anatômica do sistema urinário que possa influenciar a cirurgia
- O sujeito foi diagnosticado com hidronefrose maior que 3 cm de acordo com o exame de ultrassonografia B-scan
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SF-URS com controle automático de RPP
Os participantes do grupo SF-URS com controle automático da pressão pélvica renal (PPR) são submetidos à ureteroscopia usando o dispositivo de controle de pressão inteligente (plataforma de irrigação e sucção médica com função de feedback de pressão e bainha de acesso ureteral de sucção com função de medição de pressão).
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Um novo monitoramento F-URS e controle de RPP usando dispositivo de controle de pressão inteligente
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ACTIVE_COMPARATOR: F-URS convencional
Os participantes do grupo F-URS convencional são submetidos à ureteroscopia com o ureteroscópio flexível clássico.
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A ureteroscopia será realizada usando a bainha de acesso ureteral da Cook Medical para tratar cálculos renais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa sem pedra
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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Número de participantes submetidos a cirurgias F-URS novas ou convencionais sem cálculo residual/Número total de participantes em cada grupo *100%
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4 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa sem pedra
Prazo: Um dia pós-operatório
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Número de participantes submetidos a cirurgias F-URS novas ou convencionais sem cálculo residual/Número total de participantes em cada grupo *100%
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Um dia pós-operatório
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Taxas de complicação
Prazo: Dentro de 4 semanas após a cirurgia
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Número de participantes submetidos a cirurgias F-URS novas ou convencionais sofrem complicações associadas à cirurgia (ou seja,
dor(NRS≥4), hematúria, T≥38℃, glóbulos brancos séricos≥12×〖10〗^9/L, glóbulos brancos séricos<4×〖10〗^9/L, perfuração, etc.)/ Número total de participantes em cada grupo *100%
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Dentro de 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GanzhouHNU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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