Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rugalmas ureteroszkópia szívás a vesemedence nyomásának intelligens szabályozásával

2016. április 11. frissítette: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Rugalmas ureteroszkópia szívás biztonsága és hatékonysága a vesemedence nyomásának automatikus szabályozásával: Klinikai randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány a vesemedence nyomásának automatikus szabályozásával rendelkező szívásos rugalmas ureteroszkópia (SF-URS) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a felső húgyúti kövesség kezelésére egy prospektív, randomizált elrendezésben. A résztvevők fele szívásos rugalmas ureteroszkópiát kap a vesemedence nyomásának automatikus szabályozásával, míg a résztvevők másik fele retrográd intrarenális műtétet kap a klasszikus rugalmas ureteroszkópiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A flexibilis ureteroszkóppal végzett retrográd intrarenális műtét a 3,0 cm-nél kisebb vesekő első vonalbeli kezelésévé vált, és minimálisan invazív jellege és kielégítő eredménye miatt az Európai Urológiai Szövetség ajánlja.

A magas perfúziós sebesség azonban a vesemedence nyomásának növekedéséhez vezet, ami folyadék, baktérium és endotoxin felszívódását eredményezi a vérben, amit rövid távú szövődmények követnek, mint például szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS, 8,1%), szepszis (0-4,5%) ), vesemedence- és ureterdaganat terjedése, valamint a vesefunkció károsodásának hosszú távú szövődménye. A jelenleg általánosan használt flexibilis ureteroszkóphüvely (ureteralis access sheath, UAS) bizonyos mértékig csökkenti a vesemedence nyomását, de még mindig nem tudja szabályozni és monitorozni a vesemedence nyomását, hogy csökkentse a szövődmények előfordulását, ami korlátozza az ureteroszkópia klinikai alkalmazását. .

A közelmúltban a kutatók bemutatták az SF-URS új technikáját a vesemedence nyomásának automatikus szabályozásával. Ebben a tanulmányban a keresztirányú összehasonlítást a vesekő kezelésére szolgáló, a vesemedence nyomásának automatikus szabályozásával rendelkező rugalmas ureteroszkópia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére tervezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott beleegyezését adta, és jelezte, hogy hajlandó megfelelni a vizsgálati kezeléseknek
  • Az alanynál a számítógépes tomográfia (CT) eredményei alapján vesekő diagnosztizáltak
  • Az alany 18-75 éves
  • Az alany egyetlen kő mérete < 3 cm, vagy több kő < 3 cm összesített méretű
  • Az alany szérum kreatininszintje a vizsgálati központ normál tartományán belül van

Kizárási kritériumok:

  • Az a beteg, aki nem ért egyet a klinikai vizsgálat szándékával.
  • Az alanynak kétoldalú eljárásokra van szüksége egylépcsős ureteroszkópián belül
  • Az alanynak aktív húgyúti fertőzése (pl. hólyaghurut, prosztatagyulladás, urethritis stb.) és súlyos hematuria van.
  • Az alanynál húgycsőszűkületet vagy hólyagnyak kontraktúrát diagnosztizáltak
  • Az alanynak a véralvadási kaszkád rendszerében olyan rendellenessége van, amely az intraoperatív vagy posztoperatív vérzés kockázatának teheti ki az alanyt
  • Az alany a műtét előtt nem tudja abbahagyni az antikoaguláns és thrombocytaaggregáció gátló kezelést (3-5 nap)
  • Az alany más betegségben szenved, és nem tolerálja az endoszkópos műtétet
  • Az alanynak bármilyen anatómiai rendellenessége van a húgyúti rendszerben, amely befolyásolhatja a műtétet
  • Az alany B-scan ultrahangos vizsgálata alapján 3 cm-nél nagyobb hydronephrosist diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SF-URS az RPP automatikus vezérlésével
A vesemedence-nyomás (RPP) automatikus szabályozásával rendelkező SF-URS-ban résztvevők intelligens nyomásszabályozó eszközzel ureteroszkópián mennek keresztül (Orvosi öntöző- és szívóplatform nyomásvisszacsatoló funkcióval, és szívó ureterális hozzáférési hüvely nyomásmérő funkcióval).
Eszköz: SF-URS az RPP automatikus vezérlésével
Az RPP új F-URS felügyelete és vezérlése intelligens nyomásszabályozó eszközzel
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos F-URS
A hagyományos F-URS csoport résztvevői ureteroszkópián esnek át a klasszikus rugalmas ureteroszkóppal.
Eszköz: hagyományos F-URS
Az ureteroszkópiát a Cook Medical uréter-elvezető hüvelyével végzik a vesekő kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kőmentes árfolyam
Időkeret: 4 héttel a műtét után
Az új vagy hagyományos F-URS műtéteken átesett résztvevők száma reziduális kalkulus nélkül / A résztvevők teljes száma minden csoportban *100%
4 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kőmentes árfolyam
Időkeret: Egy nappal a műtét után
Az új vagy hagyományos F-URS műtéteken átesett résztvevők száma reziduális kalkulus nélkül / A résztvevők teljes száma minden csoportban *100%
Egy nappal a műtét után
Komplikációk aránya
Időkeret: A műtét után 4 héten belül
Az új vagy hagyományos F-URS műtéteken átesett résztvevők száma a műtéttel kapcsolatos szövődményekben szenved (pl. fájdalom (NRS≥4), hematuria, T≥38℃, szérum fehérvérsejt ≥12×〖10〗^9/L,szérum fehérvérsejt<4×〖10〗^9/L, perforáció stb.)/ Az egyes csoportok résztvevőinek teljes száma *100%
A műtét után 4 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GanzhouHNU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel