Imevä joustava ureteroskopia ja älykäs munuaislantion paineen hallinta
Joustavan ureteroskopian imuturvallisuus ja tehokkuus automaattisella munuaislantion paineen säädöllä: kliininen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrogradisesta munuaistensisäisestä leikkauksesta joustavalla ureteroskoopilla on tullut ensilinjan hoitomuoto munuaiskiven alle 3,0 cm, ja Euroopan urologialiitto suosittelee sitä sen minimaalisesti invasiivisen luonteen ja tyydyttävän tuloksen vuoksi.
Suuri perfuusionopeus kuitenkin johtaa munuaislantion paineen nousuun, mikä johtaa nesteen, bakteerien ja endotoksiinien imeytymiseen vereen, minkä jälkeen seuraa lyhytaikaisia komplikaatioita, kuten systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS, 8,1 %), sepsis (0-4,5 %). ), munuaislantion ja virtsanjohtimen kasvaimen leviäminen ja munuaisten toiminnan heikkenemisen pitkäaikainen komplikaatio. Tällä hetkellä yleisesti käytetty joustava ureteroscope-suojus (ureteral access sheath, UAS) vähentää munuaislantion painetta jossain määrin, mutta ei silti pysty kontrolloimaan ja seuraamaan munuaislantion painetta komplikaatioiden vähentämiseksi, mikä rajoittaa ureteroskopian kliinistä käyttöä. .
Äskettäin tutkijat esittelevät uuden SF-URS-tekniikan, jossa on automaattinen munuaislantion paineen säätö. Tässä tutkimuksessa poikittaisvertailu on suunniteltu arvioimaan imujoustavan ureteroskopian turvallisuutta ja tehokkuutta automaattisella munuaislantion paineen säädöllä munuaiskiven hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen ja ilmaissut halukkuutensa noudattaa tutkimushoitoja
- Tutkittavalla on tietokonetomografian (CT) tulosten perusteella diagnoosi munuaiskivistä
- Kohteena on 18-75 v
- Koehenkilöllä on yksi kivi, jonka koko on < 3 cm, tai useita kiviä, joiden koko on < 3 cm
- Koehenkilön seerumin kreatiniinitaso on tutkimuskeskuksen normaalilla alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei hyväksy kliinisen tutkimuksen tarkoitusta.
- Tutkittava tarvitsee kahdenvälisiä toimenpiteitä yksivaiheisen ureteroskopian puitteissa
- Tutkittavalla on aktiivinen virtsatietulehdus (esim. kystiitti, eturauhastulehdus, virtsaputken tulehdus jne.) ja vaikea hematuria
- Tutkittavalla on diagnosoitu virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuuri
- Tutkittavalla on koagulaatiokaskadijärjestelmän häiriö, joka saattaisi potilaan leikkauksen sisäisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskin
- Koehenkilö ei voi keskeyttää antikoagulantti- ja verihiutaleiden hoitoa ennen leikkausta (3-5 päivää)
- Tutkittavalla on muita sairauksia, eikä hän voi sietää endoskooppista leikkausta
- Potilaalla on minkä tahansa virtsatiejärjestelmän anatominen poikkeavuus, joka saattaa vaikuttaa leikkaukseen
- Tutkittavalla on diagnosoitu B-scan ultraäänitutkimuksen mukaan yli 3 cm hydronefroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SF-URS automaattisella RPP-ohjauksella
SF-URS:n osallistujille, joilla on automaattinen munuaisaltaan paineen säätö (RPP) ryhmälle suoritetaan virtsaputken tähystys käyttämällä älykästä paineensäätölaitetta (lääketieteellisen huuhtelu- ja imualusta, jossa on paineen takaisinkytkentätoiminto, ja imuvirtsanjohtimen pääsytuppi paineenmittaustoiminnolla).
|
Uusi F-URS-valvonta ja ohjaus RPP:n älykkäällä paineensäätölaitteella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen F-URS
Perinteisen F-URS-ryhmän osallistujille suoritetaan ureteroskopia käyttäen klassista joustavaa ureteroskooppia.
|
Uretoskopia suoritetaan käyttämällä Cook Medicalin virtsanjohtimen pääsyä munuaiskiven hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivitön korko
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joille tehdään uusia tai tavanomaisia F-URS-leikkauksia ilman jäännöslaskentaa / osallistujien kokonaismäärä kussakin ryhmässä *100 %
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivitön korko
Aikaikkuna: Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joille tehdään uusia tai tavanomaisia F-URS-leikkauksia ilman jäännöslaskentaa / osallistujien kokonaismäärä kussakin ryhmässä *100 %
|
Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä leikkauksesta
|
Uusiin tai tavanomaisiin F-URS-leikkauksiin osallistuneiden määrä kärsii leikkaukseen liittyvistä komplikaatioista (esim.
kipu (NRS≥4), hematuria, T≥38℃, seerumin valkosolut≥12×〖10〗^9/l, seerumin valkosolut<4×〖10〗^9/l, perforaatio jne.)/ Osallistujien kokonaismäärä kussakin ryhmässä *100%
|
4 viikon sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GanzhouHNU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .