Ureteroscopia flessibile aspirante con controllo intelligente della pressione pelvica renale
Sicurezza ed efficacia dell'aspirazione dell'ureteroscopia flessibile con controllo automatico della pressione pelvica renale: uno studio clinico randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia intrarenale retrograda con ureteroscopio flessibile è diventata il trattamento di prima linea per i calcoli renali < 3,0 cm ed è raccomandata dall'Associazione Europea di Urologia per la sua natura minimamente invasiva e per i risultati soddisfacenti.
Tuttavia, un'elevata velocità di perfusione porta ad un aumento della pressione pelvica renale, con conseguente assorbimento di liquidi, batteri ed endotossine nel sangue, seguito da complicazioni a breve termine come la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS, 8,1%), la sepsi (0-4,5% ), diffusione del tumore renale pelvico e ureterale e complicazione a lungo termine della compromissione della funzione renale. Attualmente la guaina flessibile dell'ureteroscopio comunemente usata (guaina di accesso ureterale, UAS) riduce la pressione pelvica renale in una certa misura, ma non è ancora in grado di controllare e monitorare la pressione pelvica renale per ridurre l'incidenza di complicanze, che limitano l'applicazione clinica dell'ureteroscopia .
Recentemente, i ricercatori presentano una nuova tecnica di SF-URS con controllo automatico della pressione pelvica renale. In questo studio, il confronto trasversale è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ureteroscopia flessibile aspirante con controllo automatico della pressione pelvica renale per il trattamento dei calcoli renali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato e ha indicato la volontà di conformarsi ai trattamenti dello studio
- Il soggetto ha una diagnosi di calcoli renali in base ai risultati della tomografia computerizzata (TC).
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 75 anni
- Il soggetto ha una singola pietra < 3 cm di dimensione o più pietre < 3 cm di dimensione cumulativa
- Il soggetto ha un livello di creatinina sierica all'interno dell'intervallo normale per il centro di studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente che non è d'accordo con l'intenzione dello studio clinico.
- Il soggetto ha bisogno di procedure bilaterali all'interno di un'unica fase di ureteroscopia
- Il soggetto ha un'infezione attiva del tratto urinario (ad es. cistite, prostatite, uretrite, ecc.) ed ematuria grave
- Al soggetto è stata diagnosticata una stenosi uretrale o una contrattura del collo vescicale
- Il soggetto ha un disturbo del sistema a cascata della coagulazione che lo metterebbe a rischio di sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio
- Il soggetto non è in grado di interrompere la terapia anticoagulante e antipiastrinica prima dell'intervento (3-5 giorni)
- Il soggetto ha altre malattie e non potrebbe tollerare la chirurgia endoscopica
- Il soggetto ha qualsiasi tipo di anomalia anatomica del sistema urinario che potrebbe avere un'influenza sull'intervento chirurgico
- Al soggetto è stata diagnosticata un'idronefrosi superiore a 3 cm secondo l'esame ecografico B-scan
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: SF-URS con controllo automatico di RPP
I partecipanti al gruppo SF-URS con controllo automatico della pressione pelvica renale (RPP) vengono sottoposti a ureteroscopia utilizzando il dispositivo di controllo della pressione intelligente (piattaforma medica di irrigazione e aspirazione con funzione di feedback della pressione e guaina di accesso ureterale aspirante con funzione di misurazione della pressione).
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Un nuovo monitoraggio e controllo F-URS di RPP utilizzando un dispositivo di controllo della pressione intelligente
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ACTIVE_COMPARATORE: F-URS convenzionali
I partecipanti al gruppo F-URS convenzionale vengono sottoposti a ureteroscopia utilizzando il classico ureteroscopio flessibile.
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L'ureteroscopia verrà condotta utilizzando la guaina di accesso ureterale di Cook Medical per trattare i calcoli renali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso senza pietra
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Numero di partecipanti sottoposti a interventi chirurgici F-URS nuovi o convenzionali senza calcoli residui/Numero totale di partecipanti in ciascun gruppo *100%
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4 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso senza pietra
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
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Numero di partecipanti sottoposti a interventi chirurgici F-URS nuovi o convenzionali senza calcoli residui/Numero totale di partecipanti in ciascun gruppo *100%
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Un giorno dopo l'intervento
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'intervento
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Il numero di partecipanti sottoposti a interventi chirurgici F-URS nuovi o convenzionali soffre di complicanze associate all'intervento (ad es.
dolore (NRS≥4), ematuria, T≥38℃, globuli bianchi sierici≥12×〖10〗^9/L, globuli bianchi sierici<4×〖10〗^9/L, perforazione, ecc.)/ Numero totale di partecipanti in ciascun gruppo *100%
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Entro 4 settimane dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GanzhouHNU
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