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Absaugende flexible Ureteroskopie mit intelligenter Kontrolle des Nierenbeckendrucks

11. April 2016 aktualisiert von: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Sicherheit und Wirksamkeit der absaugenden flexiblen Ureteroskopie mit automatischer Kontrolle des Nierenbeckendrucks: Eine klinische randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der absaugenden flexiblen Ureteroskopie (SF-URS) mit automatischer Kontrolle des Nierenbeckendrucks zur Behandlung von oberen Harnsteinen unter Verwendung eines prospektiven, randomisierten Designs. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine absaugende flexible Ureteroskopie mit automatischer Kontrolle des Nierenbeckendrucks, die andere Hälfte erhält eine retrograde intrarenale Operation mit der klassischen flexiblen Ureteroskopie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die retrograde intrarenale Chirurgie mit einem flexiblen Ureteroskop hat sich zur Behandlung erster Wahl bei Nierensteinen < 3,0 cm entwickelt und wird von der European Association of Urology aufgrund ihrer minimal-invasiven Natur und ihres zufriedenstellenden Ergebnisses empfohlen.

Eine hohe Perfusionsrate führt jedoch zu einem Anstieg des Nierenbeckendrucks, was zur Aufnahme von Flüssigkeit, Bakterien und Endotoxin in das Blut führt, gefolgt von kurzfristigen Komplikationen wie systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS, 8,1 %), Sepsis (0–4,5 % ), Ausbreitung von Nierenbecken- und Harnleitertumoren und langfristige Komplikation einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Die derzeit häufig verwendete flexible Ureteroskophülle (Ureteral Access Sheath, UAS) reduziert den Nierenbeckendruck bis zu einem gewissen Grad, kann aber immer noch nicht den Nierenbeckendruck kontrollieren und überwachen, um das Auftreten von Komplikationen zu reduzieren, was die klinische Anwendung der Ureteroskopie einschränkt .

Kürzlich stellten die Forscher eine neuartige Technik der SF-URS mit automatischer Kontrolle des Nierenbeckendrucks vor. In dieser Studie soll ein Quervergleich die Sicherheit und Wirksamkeit der absaugenden flexiblen Ureteroskopie mit automatischer Kontrolle des Nierenbeckendrucks zur Behandlung von Nierensteinen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat seine Einverständniserklärung abgegeben und seine Bereitschaft signalisiert, die Studienbehandlungen einzuhalten
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von Nierensteinen gemäß den Ergebnissen der Computertomographie (CT).
  • Das Subjekt ist 18-75 Jahre alt
  • Das Subjekt hat einen einzelnen Stein mit einer Größe von < 3 cm oder mehrere Steine ​​mit einer Gesamtgröße von < 3 cm
  • Das Subjekt hat einen Serumkreatininspiegel innerhalb des normalen Bereichs für das Studienzentrum

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient, der mit der Absicht der klinischen Studie nicht einverstanden ist.
  • Das Subjekt benötigt bilaterale Eingriffe im Rahmen einer einzeitigen Ureteroskopie
  • Das Subjekt hat eine aktive Harnwegsinfektion (z. B. Zystitis, Prostatitis, Urethritis usw.) und schwere Hämaturie
  • Beim Subjekt wurde eine Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur diagnostiziert
  • Das Subjekt hat eine Störung des Gerinnungskaskadensystems, die das Subjekt einem Risiko für intraoperative oder postoperative Blutungen aussetzen würde
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Antikoagulans- und Thrombozytenaggregationshemmungstherapie präoperativ abzusetzen (3-5 Tage)
  • Das Subjekt hat andere Krankheiten und konnte die endoskopische Operation nicht tolerieren
  • Das Subjekt hat jede Art von anatomischer Anomalie des Harnsystems, die einen Einfluss auf die Operation haben könnte
  • Bei dem Probanden wurde gemäß der B-Scan-Ultraschalluntersuchung eine Hydronephrose von mehr als 3 cm diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SF-URS mit automatischer Steuerung von RPP
Die Teilnehmer der SF-URS-Gruppe mit automatischer Kontrolle des Nierenbeckendrucks (RPP) unterziehen sich einer Ureteroskopie mit dem intelligenten Druckkontrollgerät (medizinische Spül- und Absaugplattform mit Druckrückmeldungsfunktion und absaugender Ureterzugangshülle mit Druckmessfunktion).
Gerät: SF-URS mit automatischer Steuerung von RPP
Eine neue F-URS-Überwachung und -Steuerung von RPP mithilfe eines intelligenten Druckregelgeräts
ACTIVE_COMPARATOR: herkömmliches F-URS
Die Teilnehmer der konventionellen F-URS-Gruppe werden mit dem klassischen flexiblen Ureteroskop einer Ureteroskopie unterzogen.
Gerät: herkömmliches F-URS
Zur Behandlung von Nierensteinen wird eine Ureteroskopie mit der Ureterzugangsschleuse von Cook Medical durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
steinfreier Tarif
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die sich neuartigen oder konventionellen F-URS-Operationen ohne Restkonkremente unterziehen/Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe *100 %
4 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
steinfreier Tarif
Zeitfenster: Einen Tag postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die sich neuartigen oder konventionellen F-URS-Operationen ohne Restkonkremente unterziehen/Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe *100 %
Einen Tag postoperativ
Komplikationsraten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die sich neuartigen oder konventionellen F-URS-Operationen unterziehen, erleiden Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation (d. h. Schmerzen (NRS≥4), Hämaturie, T≥38℃, weiße Blutkörperchen im Serum≥12×〖10〗^9/l, weiße Blutkörperchen im Serum<4×〖10〗^9/l, Perforation usw.)/ Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe *100%
Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GanzhouHNU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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