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Ureteroscopia flexible de succión con control inteligente de la presión pélvica renal

11 de abril de 2016 actualizado por: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Seguridad y eficacia de la ureteroscopia flexible de succión con control automático de la presión pélvica renal: un estudio clínico aleatorizado y controlado

Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de la ureteroscopia flexible de succión (SF-URS) con control automático de la presión pélvica renal para el tratamiento de cálculos urinarios superiores mediante un diseño prospectivo y aleatorizado. La mitad de los participantes recibirán ureteroscopia flexible de succión con control automático de la presión pélvica renal, mientras que la otra mitad de los participantes recibirán cirugía intrarrenal retrógrada utilizando la ureteroscopia flexible clásica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía intrarrenal retrógrada mediante ureteroscopio flexible se ha convertido en el tratamiento de primera línea para los cálculos renales < 3,0 cm y es recomendada por la Asociación Europea de Urología por su carácter mínimamente invasivo y resultado satisfactorio.

Sin embargo, la alta tasa de perfusión conduce a un aumento de la presión pélvica renal, lo que resulta en la absorción de líquidos, bacterias y endotoxinas en la sangre, seguido de complicaciones a corto plazo como el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS, 8,1%), sepsis (0-4,5% ), diseminación del tumor pélvico renal y ureteral, y complicación a largo plazo del deterioro de la función renal. Actualmente, la vaina de ureteroscopio flexible de uso común (vaina de acceso ureteral, UAS) reduce la presión pélvica renal hasta cierto punto, pero aún no puede controlar y monitorear la presión pélvica renal para reducir la incidencia de complicaciones, lo que limita la aplicación clínica de la ureteroscopia. .

Recientemente, los investigadores presentan una nueva técnica de SF-URS con control automático de la presión pélvica renal. En este estudio, la comparación transversal está diseñada para evaluar la seguridad y eficacia de la ureteroscopia flexible de succión con control automático de la presión pélvica renal para el tratamiento de los cálculos renales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha dado su consentimiento informado e indicó su voluntad de cumplir con los tratamientos del estudio.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de cálculos renales según los resultados de la tomografía computarizada (TC)
  • El sujeto tiene entre 18 y 75 años
  • El sujeto tiene un único cálculo de < 3 cm de tamaño o varios cálculos de < 3 cm de tamaño acumulativo
  • El sujeto tiene un nivel de creatinina sérica dentro del rango normal para el centro de estudio

Criterio de exclusión:

  • El paciente que no esté de acuerdo con la intención del estudio clínico.
  • El sujeto necesita procedimientos bilaterales dentro de la ureteroscopia en una etapa
  • El sujeto tiene una infección activa del tracto urinario (p. ej., cistitis, prostatitis, uretritis, etc.) y hematuria grave
  • El sujeto ha sido diagnosticado con estenosis uretral o contractura del cuello de la vejiga
  • El sujeto tiene un trastorno del sistema de cascada de la coagulación que lo pondría en riesgo de sangrado intraoperatorio o posoperatorio.
  • El sujeto no puede interrumpir la terapia anticoagulante y antiplaquetaria antes de la operación (3-5 días)
  • El sujeto tiene otras enfermedades y no pudo tolerar la cirugía endoscópica.
  • El sujeto tiene algún tipo de anomalía anatómica del sistema urinario que pueda influir en la cirugía.
  • El sujeto ha sido diagnosticado con hidronefrosis de más de 3 cm según el examen de ultrasonografía B-scan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SF-URS con control automático de RPP
Los participantes en el grupo SF-URS con control automático de la presión pélvica renal (RPP) se someten a una ureteroscopia utilizando el dispositivo de control de presión inteligente (plataforma médica de irrigación y succión con función de retroalimentación de presión y vaina de acceso ureteral de succión con función de medición de presión).
Dispositivo: SF-URS con control automático de RPP
Un nuevo F-URS de monitoreo y control de RPP utilizando un dispositivo de control de presión inteligente
COMPARADOR_ACTIVO: F-URS convencional
Los participantes en el grupo F-URS convencional se sometieron a ureteroscopia utilizando el ureteroscopio flexible clásico.
Dispositivo: F-URS convencional
La ureteroscopia se realizará utilizando la vaina de acceso ureteral de Cook Medical para tratar los cálculos renales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tarifa sin cálculos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
Número de participantes sometidos a cirugías F-URS novedosas o convencionales sin cálculo residual/Número total de participantes en cada grupo *100 %
4 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tarifa sin cálculos
Periodo de tiempo: Un día después de la operación
Número de participantes sometidos a cirugías F-URS novedosas o convencionales sin cálculo residual/Número total de participantes en cada grupo *100 %
Un día después de la operación
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
Número de participantes que se someten a cirugías F-URS novedosas o convencionales sufren complicaciones asociadas con la cirugía (es decir, dolor (NRS≥4), hematuria, T≥38℃, glóbulos blancos séricos ≥12×10〗^9/L, glóbulos blancos séricos<4×〖10〗^9/L, perforación, etc.)/ Número total de participantes en cada grupo *100%
Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GanzhouHNU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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