Sugende fleksibel ureteroskopi med intelligent kontrol af nyrebækkentrykket
Sikkerhed og effektivitet af sugende fleksibel ureteroskopi med automatisk kontrol af nyrebækkentrykket: en klinisk randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retrograd intrarenal kirurgi ved brug af fleksibelt ureteroskop er blevet førstelinjebehandlingen for nyresten < 3,0 cm og anbefales af European Association of Urology på grund af dets minimalt invasive karakter og tilfredsstillende resultat.
Høj perfusionshastighed fører imidlertid til stigning i nyrebækkentrykket, hvilket resulterer i absorption af væske, bakterier og endotoksin i blodet, efterfulgt af kortsigtede komplikationer såsom systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS, 8,1 %), sepsis (0-4,5 % ), spredning af nyrebækken og ureteral tumor og langvarig komplikation af nedsat nyrefunktion. I øjeblikket reducerer den almindeligt anvendte fleksible ureteroskopskede (ureteral access sheath, UAS) nyrebækkentrykket til en vis grad, men kan stadig ikke kontrollere og overvåge nyrebækkentrykket for at reducere forekomsten af komplikationer, hvilket begrænser den kliniske anvendelse af ureteroskopi .
For nylig præsenterede efterforskerne en ny teknik til SF-URS med automatisk kontrol af nyrebækkentrykket. I denne undersøgelse er tværgående sammenligning designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den sugende fleksible ureteroskopi med automatisk kontrol af nyrebækkentrykket til behandling af nyresten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og indikeret vilje til at overholde undersøgelsesbehandlinger
- Forsøgspersonen har en diagnose af nyresten i henhold til computertomografi (CT) resultater
- Forsøgspersonen er 18-75 år
- Emnet har en enkelt sten < 3 cm i størrelse, eller flere sten < 3 cm i kumulativ størrelse
- Forsøgspersonen har et serumkreatininniveau inden for det normale område for studiecentret
Ekskluderingskriterier:
- Patienten, der ikke er enig i hensigten med den kliniske undersøgelse.
- Personen har behov for bilaterale procedurer inden for et-trins ureteroskopi
- Personen har en aktiv urinvejsinfektion (f.eks. blærebetændelse, prostatitis, urethritis osv.) og svær hæmaturi
- Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en urethral striktur eller blærehalskontraktur
- Forsøgspersonen har en lidelse i koagulationskaskadesystemet, der ville sætte patienten i fare for intraoperativ eller postoperativ blødning
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at afbryde antikoagulant- og trombocythæmmende behandling præoperativt (3-5 dage)
- Forsøgspersonen har andre sygdomme og kunne ikke tolerere den endoskopiske operation
- Forsøgspersonen har enhver form for anatomisk abnormitet i urinsystemet, som kan have indflydelse på operationen
- Personen er blevet diagnosticeret med hydronefrose større end 3 cm i henhold til B-scan ultralydsundersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SF-URS med automatisk styring af RPP
Deltagere i SF-URS med automatisk kontrol af nyrebækkentrykket (RPP)-gruppen gennemgår ureteroskopi ved hjælp af den intelligente trykreguleringsanordning (Medicinsk skylle- og sugeplatform med trykfeedback-funktion og sugende ureteral-adgangsskede med funktion af trykmåling).
|
En ny F-URS overvågning og kontrol af RPP ved hjælp af intelligent trykreguleringsenhed
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel F-URS
Deltagere i konventionel F-URS-gruppe gennemgår ureteroskopi ved hjælp af det klassiske fleksible ureteroskop.
|
Ureteroskopi vil blive udført ved hjælp af den ureterale adgangsskede fra Cook Medical til behandling af nyresten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stenfri takst
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Antal deltagere gennemgår nye eller konventionelle F-URS-operationer uden resterende calculus/Samlet antal deltagere i hver gruppe *100 %
|
4 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stenfri takst
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Antal deltagere gennemgår nye eller konventionelle F-URS-operationer uden resterende calculus/Samlet antal deltagere i hver gruppe *100 %
|
En dag efter operationen
|
|
Komplikationsrater
Tidsramme: Inden for 4 uger efter operationen
|
Antallet af deltagere, der gennemgår nye eller konventionelle F-URS-operationer lider af komplikationer forbundet med operationen (dvs.
smerte(NRS≥4), hæmaturi, T≥38℃, hvide blodlegemer i serum≥12×〖10〗^9/L, hvide blodlegemer i serum<4×〖10〗^9/L, perforering osv.)/ Samlet antal deltagere i hver gruppe *100 %
|
Inden for 4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GanzhouHNU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .