Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suge fleksibel ureteroskopi med intelligent kontroll av nyrebekkentrykket

11. april 2016 oppdatert av: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Sikkerhet og effektivitet ved suging fleksibel ureteroskopi med automatisk kontroll av nyrebekkentrykket: en klinisk randomisert, kontrollert studie

Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av den sugende fleksible ureteroskopien (SF-URS) med automatisk kontroll av nyrebekkentrykket for behandling av øvre urinstein ved bruk av en prospektiv, randomisert design. Halvparten av deltakerne vil få sugende fleksibel ureteroskopi med automatisk kontroll av nyrebekkentrykket, mens den andre halvparten vil få retrograd intrarenal kirurgi ved bruk av klassisk fleksibel ureteroskopi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retrograd intrarenal kirurgi ved bruk av fleksibelt ureteroskop har blitt førstelinjebehandlingen for nyrestein < 3,0 cm og anbefales av European Association of Urology på grunn av dens minimalt invasive natur og tilfredsstillende resultat.

Høy perfusjonshastighet fører imidlertid til trykkøkning i nyrebekkenet, noe som resulterer i absorpsjon av væske, bakterier og endotoksin i blodet, etterfulgt av kortsiktige komplikasjoner som systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS, 8,1 %), sepsis (0-4,5 %) ), spredning av nyrebekken og urinrørssvulst, og langvarig komplikasjon av nedsatt nyrefunksjon. For tiden reduserer den ofte brukte fleksible ureteroskophylsen (ureteral access sheath, UAS) nyrebekkentrykket til en viss grad, men kan fortsatt ikke kontrollere og overvåke nyrebekkentrykket for å redusere forekomsten av komplikasjoner, noe som begrenser den kliniske anvendelsen av ureteroskopi .

Nylig presenterte etterforskerne en ny teknikk for SF-URS med automatisk kontroll av nyrebekkentrykket. I denne studien er tverrgående sammenligning designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den fleksible sugende ureteroskopien med automatisk kontroll av nyrebekkentrykket for behandling av nyresten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke og indikert vilje til å etterkomme studiebehandlinger
  • Pasienten har en diagnose av nyrestein i henhold til datatomografi (CT) resultater
  • Emnet er 18-75 år
  • Emnet har en enkelt stein < 3 cm i størrelse, eller flere steiner < 3 cm i kumulativ størrelse
  • Forsøkspersonen har et serumkreatininnivå innenfor normalområdet for studiesenteret

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten som ikke er enig i intensjonen med den kliniske studien.
  • Pasienten trenger bilaterale prosedyrer innen ett-trinns ureteroskopi
  • Personen har en aktiv urinveisinfeksjon (f.eks. blærebetennelse, prostatitt, uretritt, etc.) og alvorlig hematuri
  • Personen har blitt diagnostisert med en urethral striktur eller blærehalskontraktur
  • Personen har en forstyrrelse i koagulasjonskaskadesystemet som vil sette pasienten i fare for intraoperativ eller postoperativ blødning
  • Pasienten er ikke i stand til å avbryte antikoagulasjons- og blodplatebehandling preoperativt (3-5 dager)
  • Personen har andre sykdommer og tålte ikke endoskopisk kirurgi
  • Personen har noen form for anatomisk abnormitet i urinsystemet som kan ha innflytelse på operasjonen
  • Personen har blitt diagnostisert med hydronefrose større enn 3 cm i henhold til B-scan ultralydundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SF-URS med automatisk kontroll av RPP
Deltakere i SF-URS med automatisk kontroll av nyrebekkentrykket (RPP)-gruppen gjennomgår ureteroskopi ved hjelp av den intelligente trykkkontrollanordningen (Medisinsk irrigasjons- og sugeplattform med trykkfeedback-funksjon, og sugende ureteral tilgangshylse med funksjon av trykkmåling).
Enhet: SF-URS med automatisk kontroll av RPP
En ny F-URS overvåking og kontroll av RPP ved hjelp av intelligent trykkkontrollenhet
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonelle F-URS
Deltakere i konvensjonell F-URS-gruppe gjennomgår ureteroskopi ved bruk av det klassiske fleksible ureteroskopet.
Enhet: konvensjonelle F-URS
Ureteroskopi vil bli utført ved bruk av ureteral tilgangshylster fra Cook Medical for å behandle nyrestein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
steinfri takst
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Antall deltakere gjennomgår nye eller konvensjonelle F-URS-operasjoner uten gjenværende kalkulus/Totalt antall deltakere i hver gruppe *100 %
4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
steinfri takst
Tidsramme: En dag postoperativt
Antall deltakere gjennomgår nye eller konvensjonelle F-URS-operasjoner uten gjenværende kalkulus/Totalt antall deltakere i hver gruppe *100 %
En dag postoperativt
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Innen 4 uker etter operasjonen
Antall deltakere som gjennomgår nye eller konvensjonelle F-URS-operasjoner lider av komplikasjoner forbundet med operasjonen (dvs. smerte (NRS≥4), hematuri, T≥38℃, hvite blodlegemer i serum≥12×〖10〗^9/L, hvite blodlegemer i serum<4×〖10〗^9/L, perforering, etc.)/ Totalt antall deltakere i hver gruppe *100 %
Innen 4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GanzhouHNU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Renal Calculi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere