Stratifikace rizika pacientů se srdeční zástavou

Design a metody výzkumu:

Obecný přístup: Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, nezaslepená série případů pacientů v kómatu se zástavou srdce buď v Essentia East (St. Mary's Medical Center nebo Miller-Dwan Medical Center) nebo Essentia West (Innovis Health).

Metody a materiály: Pacienti budou zařazováni po dobu 60 měsíců PI, Sub-I nebo koordinátorem studie. Cíl registrace je 100 pacientů. Studie bude shromažďovat demografická, klinická a výsledná data o pacientech v kómatu, kteří mají pouze zástavu srdce, a nepředepisuje žádné klinické testování nebo terapie včetně PCI nebo hypotermie. Všechna klinická rozhodnutí jsou ponechána na uvážení ošetřujících poskytovatelů.

Proces souhlasu: Tato studie bude usilovat o zřeknutí se informovaného souhlasu, protože pacienti podle kritérií zařazení do studie nebudou schopni poskytnout informovaný souhlas a tato studie používá návrh s minimálním rizikem. V duchu transparentnosti se pokusíme informovat pacienta, zástupce pacienta nebo rodinu, pokud to bude možné, o zařazení do studie do 48 hodin od zařazení. S pacientem nebo příslušným zástupcem pacientů identifikovaným z EMR bude hovořit osobně nebo telefonicky hlavní PI, sub-PI nebo koordinátor studie.21 Pacient a/nebo rodina pak budou mít příležitost odmítnout účast ve studii. Rozhovor bude dokumentován v lékařském záznamu PI, sub-PI nebo studijním koordinátorem.

Proces randomizace: Studie je prospektivní, nerandomizovaná, nezaslepená série případů. Pacient bude sledován jako jedna kohorta a není vyžadována žádná randomizace.

Cílové body studie:

Primární koncový bod:

• Smrt z jakékoli příčiny po 30 dnech od přijetí.

Sekundární koncové body:

• Smrt z jakékoli příčiny po 30 dnech od přijetí stratifikovaná podle skóre SCAI22
• Smrt z jakékoli příčiny po 30 dnech od přijetí stratifikovaná podle přítomnosti nebo nepřítomnosti PCI
• Neurologický stav v době propuštění pomocí kategorií cerebrální perfuze Glasgow-Pittsburgh23,24

Pozorování a sběr dat:

Demografické a klinické údaje shromáždí zkoušející studie nebo koordinátor studie do 24 hodin od přijetí. Potenciální kandidáty na účast budou identifikovány PI, sub-PI nebo koordinátorem studie každé ráno tím, že každé ráno kontaktuje ošetřující lékaře intenzivní péče nebo kardiologie. Jakmile je PI studie, sub-PI nebo koordinátor studie identifikován, zahájí kontrolu grafu pro sběr dat. Diagnostické a terapeutické řízení je ponecháno na uvážení ošetřujících poskytovatelů. Protokol nenařizuje žádné hodnocení ani terapie mimo obvyklou praxi ošetřujících poskytovatelů. Základní demografické údaje budou zahrnovat:

Datum narození/Věk Pohlaví LVEF před přijetím Přítomnost nebo nepřítomnost onemocnění koronárních tepen Přítomnost nebo nepřítomnost komorbidit včetně CHOPN, diabetu, selhání ledvin aktivní malignity, demence, anémie Přítomnost městnavého městnání Přítomnost anginy pectoris a srdeční selhání funkční třídy CCS a před přijetí NYHA funkční Etnická třída před přijetím

Základní klinické proměnné, které budou získány, zahrnují:25

Známky vitálních funkcí při prezentaci přijímajícímu zařízení, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, hmotnosti, výšky Zastavení svědka nebo bez svědka Přítomnost nebo nepřítomnost přihlížejícího KPR O resuscitaci se pokusil vyškolený pohotovostní personál před příjezdem do počátečního zařízení (přijetí nebo přesun) Počáteční rytmus před ROSC (pro zástavu bez pulsu, počáteční rytmus při umístění AED) Terapie aplikované během resuscitace včetně KPR, defibrilace, medikace, intubace Odhadovaná doba od počáteční zástavy do počátečního ROSC Úvodní charakteristiky elektrokardiogramu včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti elevace ST, rytmus, opraveno Interval QT, šířka QRS Počáteční rytmus perfuze po resuscitaci Doba od příjezdu zdravotnického personálu na místo zástavy do příjezdu do přijímacího zařízení. Pokud pacienta přivede do přijímacího zařízení někdo jiný než zdravotnický personál, pak je čas nastaven na 0. Čas do příjezdu do referenčního centra z přijímacího zařízení. Pokud je referenční centrum zároveň přijímajícím zařízením, pak je čas nastaven na 0. Čas do příjezdu z přijímacího zařízení na jednotku intenzivní péče nebo do kath laboratoře, pokud kath laboratoř předchází JIP Čas do příjezdu do kath laboratoře z přijímajícího zařízení Přítomnost nebo nepřítomnost významné obstrukční léze a seznam postižených cév, pokud pacient podstoupí koronarografii během hospitalizace Provedená PCI a ošetřené cévy, pokud pacient podstoupí PCI během hospitalizace Přítomnost nepřítomnosti jakékoli elevace ST na elektrokardiogramu do 24 hodin od přijetí do doporučujícího zařízení Jakékoli použití mechanické podpory do 24 hodin od přijetí do doporučujícího zařízení Jakékoli použití terapeutického chlazení do 24 hodin od přijetí do doporučujícího zařízení Jakékoli použití vazopresorických látek do 24 hodin od přijetí do doporučujícího zařízení Vstupní hemoglobin, kreatin a srdeční troponin, bikarbonát, pH, pO2 Glasgow Coma Skóre Přítomnost nebo nepřítomnost kardiogenního šoku do 24 hodin od přijetí do doporučujícího zařízení. Ejekční frakce levé komory zjištěná během hospitalizace a nejbližší době smrti nebo propuštění

Během klinického pobytu budou shromažďována relevantní klinická data včetně recidivujících srdečních zástav, potřeby koronarografie nebo revaskularizace více než 24 hodin od přijetí nebo implantace implantabilního kardioverteru-defibrilátoru před propuštěním. Zaznamenány budou i další významné klinické příhody včetně potřeby transfuze nebo jiných chirurgických zákroků. Skóre rizika SCAI22 vypočítá ze shromážděných údajů zkoušející nebo koordinátor studie do 24 hodin od přijetí. Pokud pacient zemře před propuštěním, zaznamená se datum a příčina smrti. Převoz do hospice nebo doporučení pro komfortní péči bude zaznamenáno. Pokud je pacient propuštěn živý, bude hodnocena kategorie cerebrální perfuze Glasgow-Pittsburgh jako měření neurologické funkce v době propuštění. Bude zaznamenáno dispoziční místo (domov, hospic, kvalifikovaná pečovatelská služba nebo předání do vyššího stupně péče). Třicetidenní sledování bude provedeno přezkoumáním lékařského záznamu, přezkoumáním veřejných záznamů o úmrtí nebo telefonátem podle potřeby za účelem posouzení vitálního stavu. Pokud zaznamenaná výška nebo hmotnost není k dispozici během prvních 24 hodin, lze použít odhady buď personálu pečujícího o pacienta, nebo koordinátora studie. Studie bude pouze shromažďovat data a nebude zahrnovat interakci se subjekty.