Risikostratifizierung von Patienten mit Herzstillstand

Forschungsdesign und Methoden:

Allgemeiner Ansatz: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete Fallserie komatöser Patienten, die sich mit Herzstillstand entweder in Essentia East (St. Mary's Medical Center oder Miller-Dwan Medical Center) oder Essentia West (Innovis Health).

Methoden und Materialien: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 60 Monaten vom PI, Sub-I oder Studienkoordinator aufgenommen. Das Aufnahmeziel liegt bei 100 Patienten. Die Studie wird ausschließlich demografische, klinische und Ergebnisdaten von komatösen Patienten mit Herzstillstand sammeln und keine klinischen Tests oder Therapien, einschließlich PCI oder Hypothermie, vorschreiben. Alle klinischen Entscheidungen liegen im Ermessen der behandelnden Anbieter.

Einwilligungsprozess: In dieser Studie wird ein Verzicht auf die Einverständniserklärung angestrebt, da die Patienten aufgrund der Einschlusskriterien der Studie nicht in der Lage sein werden, eine Einverständniserklärung abzugeben, und diese Studie verwendet ein Design mit minimalem Risiko. Im Sinne der Transparenz wird versucht, den Patienten, den Patientenvertreter oder seine Familie nach Möglichkeit innerhalb von 48 Stunden nach der Registrierung über die Aufnahme in die Studie zu informieren. Der Patient oder der entsprechende Patientenvertreter, der aus der EMR ermittelt wurde, wird vom PI, Sub-PI oder Studienkoordinator persönlich oder telefonisch angesprochen.21 Der Patient und/oder seine Familie haben dann die Möglichkeit, die Teilnahme an der Studie abzulehnen. Das Gespräch wird vom PI, Sub-PI oder Studienkoordinator in der Krankenakte dokumentiert.

Randomisierungsprozess: Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete Fallserie. Der Patient wird als einzelne Kohorte beobachtet und es ist keine Randomisierung erforderlich.

Studienendpunkte:

Primärer Endpunkt:

• Tod aus irgendeinem Grund 30 Tage nach der Aufnahme.

Sekundäre Endpunkte:

• Tod aus irgendeinem Grund 30 Tage nach der Aufnahme, stratifiziert nach SCAI22-Score
• Tod jeglicher Ursache 30 Tage nach der Aufnahme, geschichtet nach Vorliegen oder Fehlen einer PCI
• Neurologischer Status zum Zeitpunkt der Entlassung unter Verwendung der Glasgow-Pittsburgh-Zerebralperfusionskategorien23,24

Beobachtung und Datenerfassung:

Demografische und klinische Daten werden von einem Studienprüfer oder Studienkoordinator innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme erfasst. Potenzielle Kandidaten für die Teilnahme werden jeden Morgen vom PI, Unter-PI oder Studienkoordinator identifiziert, indem er sich jeden Morgen an die behandelnden Ärzte für Intensivpflege oder Kardiologie wendet. Sobald der Studien-PI, Sub-PI oder Studienkoordinator identifiziert ist, beginnt er mit der Diagrammüberprüfung zur Datenerfassung. Das diagnostische und therapeutische Management liegt im Ermessen der behandelnden Anbieter. Das Protokoll schreibt keine Beurteilung oder Therapie außerhalb der üblichen Praxis der behandelnden Anbieter vor. Zu den grundlegenden demografischen Daten gehören:

Geburtsdatum/Alter Geschlecht LVEF vor der Aufnahme Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer koronaren Herzkrankheit Vorliegen oder Fehlen von Komorbiditäten einschließlich COPD, Diabetes, Nierenversagen, aktiver Malignität, Demenz, Anämie Vorliegen einer kongestiven Herzinsuffizienz der Funktionsklasse Angina pectoris und CCS und davor Zulassung NYHA Functional Ethnicity Class vor der Zulassung

Zu den zu erhaltenden klinischen Basisvariablen gehören:25

Vitalwerte bei Vorlage in der Empfangseinrichtung, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Gewicht, Größe. Beobachteter oder unbeobachteter Stillstand. Anwesenheit oder Abwesenheit von Unbeteiligten. HLW. Wiederbelebungsversuch durch geschultes Notfallpersonal vor Ankunft in der ursprünglichen Einrichtung (Aufnahme oder Transfer). Anfangsrhythmus vor ROSC (für einen pulslosen Stillstand, der anfängliche Rhythmus, wenn der AED platziert wird) Therapien, die während der Wiederbelebung angewendet werden, einschließlich HLW, Defibrillation, Medikamente, Intubation. Geschätzte Zeit vom ersten Stillstand bis zum ersten ROSC. Anfängliche Merkmale des Elektrokardiogramms, einschließlich Vorhandensein oder Fehlen einer ST-Hebung, Rhythmus, korrigiert QT-Intervall, QRS-Breite Anfänglicher Perfusionsrhythmus nach der Wiederbelebung Zeit vom Eintreffen des medizinischen Personals am Ort der Festnahme bis zum Eintreffen in der Aufnahmeeinrichtung. Wenn der Patient von jemand anderem als medizinischem Personal zur Aufnahmeeinrichtung gebracht wird, wird die Zeit auf 0 gesetzt. Zeit bis zur Ankunft der Aufnahmeeinrichtung im Überweisungszentrum. Wenn das Überweisungszentrum auch die empfangende Einrichtung ist, wird die Zeit auf 0 gesetzt. Zeit bis zur Ankunft von der empfangenden Einrichtung zur Intensivstation oder zum Katheterlabor, wenn das Katheterlabor vor der Intensivstation liegt. Zeit bis zur Ankunft von der empfangenden Einrichtung zum Katheterlabor. Anwesenheit oder Abwesenheit von Bedeutung obstruktive Läsionen und Liste der betroffenen Gefäße, wenn sich der Patient während des Krankenhausaufenthalts einer Koronarangiographie unterzieht. PCI durchgeführt und Gefäße behandelt, wenn der Patient sich während des Krankenhausaufenthalts einer PCI unterzieht. Fehlen jeglicher ST-Hebung im Elektrokardiogramm innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme in die Überweisungseinrichtung. Jeglicher Einsatz mechanischer Unterstützung innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme in die Überweisungseinrichtung. Jede Anwendung von therapeutischer Kühlung innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme in die Überweisungseinrichtung. Jegliche Verwendung von Vasopressormitteln innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme in die Überweisungseinrichtung. Aufnahme von Hämoglobin, Kreatin und kardialem Troponin, Bikarbonat, pH, pO2, Glasgow-Koma Score Vorliegen oder Fehlen eines kardiogenen Schocks innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Überweisungseinrichtung. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, ermittelt während des Krankenhausaufenthalts und am nächsten zum Zeitpunkt des Todes oder der Entlassung

Während des klinischen Aufenthalts werden relevante klinische Daten gesammelt, einschließlich wiederkehrender Herzstillstände, der Notwendigkeit einer Koronarangiographie oder Revaskularisierung mehr als 24 Stunden nach der Aufnahme oder der Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators vor der Entlassung. Andere wichtige klinische Ereignisse werden ebenfalls aufgezeichnet, einschließlich der Notwendigkeit von Transfusionen oder anderen chirurgischen Eingriffen. Ein SCAI-Risiko-Score22 wird aus den gesammelten Daten von einem Studienprüfer oder -koordinator innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme berechnet. Verstirbt der Patient vor der Entlassung, werden Datum und Todesursache vermerkt. Die Übergabe an ein Hospiz oder die Überweisung zur Komfortpflege wird protokolliert. Wenn der Patient lebend entlassen wird, wird eine zerebrale Perfusionskategorie nach Glasgow-Pittsburgh als Maß für die neurologische Funktion zum Zeitpunkt der Entlassung bewertet. Der Dispositionsort (Zuhause, Hospiz, Pflegeeinrichtung oder Verlegung in eine höhere Pflegestufe) wird erfasst. Die 30-tägige Nachuntersuchung erfolgt durch Durchsicht der Krankenakte, Durchsicht öffentlicher Sterbeurkunden oder je nach Bedarf durch Telefonanruf zur Beurteilung des Vitalstatus. Wenn innerhalb der ersten 24 Stunden keine aufgezeichnete Größe oder kein aufgezeichnetes Gewicht verfügbar ist, können Schätzungen entweder des den Patienten betreuenden Personals oder des Studienkoordinators verwendet werden. Die Studie sammelt nur Daten und beinhaltet keine Interaktion mit Probanden.