Risicostratificatie van patiënten met een hartstilstand

Onderzoeksontwerp en methoden:

Algemene aanpak: Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde casusreeks van comateuze patiënten die zich presenteren met een hartstilstand in Essentia East (St. Mary's Medical Center of Miller-Dwan Medical Center) of Essentia West (Innovis Health).

Methoden en materialen: Patiënten worden gedurende een periode van 60 maanden ingeschreven door de PI, Sub-I of studiecoördinator. Het inschrijvingsdoel is 100 patiënten. De studie zal alleen demografische, klinische en uitkomstgegevens verzamelen van comateuze patiënten met een hartstilstand en schrijft geen klinische testen of therapieën voor, waaronder PCI of hypothermie. Alle klinische beslissingen worden overgelaten aan het oordeel van de behandelende zorgverleners.

Toestemmingsproces: deze studie zal een vrijstelling voor geïnformeerde toestemming zoeken, aangezien de patiënten, op basis van de opnamecriteria van de studie, geen geïnformeerde toestemming zullen kunnen geven, en deze studie gebruikt een ontwerp met minimaal risico. In de geest van transparantie zal getracht worden de patiënt, patiëntenvertegenwoordiger of familie, indien mogelijk, binnen 48 uur na inschrijving op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek. De patiënt of de juiste patiëntenvertegenwoordiger geïdentificeerd uit het EMR zal persoonlijk of telefonisch worden aangesproken door de PI, sub-PI of studiecoördinator.21 De patiënt en/of familie krijgen dan de mogelijkheid om deelname aan het onderzoek af te wijzen. Het gesprek wordt door de PI, sub-PI of studiecoördinator vastgelegd in het medisch dossier.

Randomisatieproces: het onderzoek is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde casusreeks. De patiënt wordt gevolgd als een enkele cohort en er is geen randomisatie vereist.

Bestudeer eindpunten:

Primair eindpunt:

• Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na opname.

Secundaire eindpunten:

• Overlijden door welke oorzaak dan ook 30 dagen na opname gestratificeerd naar SCAI22-score
• Overlijden door welke oorzaak dan ook 30 dagen na opname gestratificeerd naar aan- of afwezigheid van PCI
• Neurologische status op het moment van ontslag met behulp van de Glasgow-Pittsburgh Cerebral-Perfusion-categorieën23,24

Observatie en gegevensverzameling:

Demografische en klinische gegevens worden binnen 24 uur na opname verzameld door een onderzoeksonderzoeker of studiecoördinator. Potentiële kandidaten voor deelname worden elke ochtend geïdentificeerd door de PI, sub-PI of studiecoördinator door elke ochtend contact op te nemen met de behandelend intensive care of cardiologie behandelend artsen. Eenmaal geïdentificeerd, zal de studie-PI, sub-PI of studiecoördinator beginnen met de kaartbeoordeling voor gegevensverzameling. Diagnostisch en therapeutisch management wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelende zorgverleners. Het protocol verplicht geen evaluatie of therapieën buiten de gebruikelijke praktijk van de behandelende zorgverleners. Basislijn demografische gegevens omvatten:

Geboortedatum/Leeftijd Geslacht LVEF voorafgaand aan opname Aan- of afwezigheid van coronaire hartziekte Aanwezigheid of afwezigheid van Comorbiditeiten waaronder COPD, diabetes, nierfalen actieve maligniteit, dementie, anemie Aanwezigheid van congestief Aanwezigheid van angina pectoris en CCS functionele klasse hartfalen en voorafgaand aan opname NYHA functioneel Etniciteitsklasse voorafgaand aan opname

Klinische basisvariabelen die zullen worden verkregen, zijn onder andere:25

Vitaliteitstekens bij presentatie aan ontvangende faciliteit inclusief bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, gewicht, lengte Getuige of onopzettelijke arrestatie Aanwezigheid of afwezigheid van reanimatie door omstander Reanimatiepoging door getrainde hulpverleners voorafgaand aan aankomst in eerste faciliteit (ontvangen of overbrengen) Aanvangsritme voorafgaand aan ROSC (voor een pulsatieloze arrestatie, het initiële ritme wanneer de AED wordt geplaatst) Therapieën toegepast tijdens reanimatie, waaronder reanimatie, defibrillatie, medicatie, intubatie QT-interval, QRS-breedte Initieel perfusieritme na reanimatie Tijd vanaf aankomst van medisch personeel op de plaats van arrestatie tot aankomst in de ontvangende instelling. Als de patiënt door iemand anders dan medisch personeel naar de ontvangende instelling wordt gebracht, wordt de tijd ingesteld op 0. Tijd tot aankomst bij het verwijzingscentrum vanuit de ontvangende instelling. Als het verwijzingscentrum ook de ontvangende instelling is, wordt de tijd ingesteld op 0. Tijd tot aankomst van ontvangende instelling naar intensive care-afdeling of katheterisatiekamer als de katheterisatiekamer voorafgaat aan de IC Tijd tot aankomst in katheterisatiekamer van de ontvangende instelling Aan- of afwezigheid significante obstructieve laesies en lijst van betrokken vaten als patiënt coronaire angiografie ondergaat tijdens ziekenhuisopname PCI uitgevoerd en vaten behandeld als patiënt PCI ondergaat tijdens ziekenhuisopname Aanwezigheid of afwezigheid van enige ST-elevatie op een elektrocardiogram binnen 24 uur na opname in de doorverwijzingsfaciliteit Elk gebruik van mechanische ondersteuning binnen 24 uur na opname in doorverwijscentrum Elk gebruik van therapeutische koeling binnen 24 uur na opname in doorverwijscentrum Elk gebruik van vasopressoren binnen 24 uur na opname in doorverwijscentrum Opname hemoglobine, creatine en cardiaal troponine, bicarbonaat, pH, pO2 Glasgow Coma Score Aanwezigheid of afwezigheid van cardiogene shock binnen 24 uur na opname in doorverwijzingscentrum Linkerventrikel-ejectiefractie bepaald tijdens de ziekenhuisopname en het dichtst bij het tijdstip van overlijden of ontslag

Tijdens het klinische verblijf zullen relevante klinische gegevens worden verzameld, waaronder terugkerende hartstilstanden, behoefte aan coronaire angiografie of revascularisatie meer dan 24 uur na opname, of implantatie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator voorafgaand aan ontslag. Andere significante klinische gebeurtenissen zullen ook worden geregistreerd, waaronder de behoefte aan transfusie of andere operaties. Binnen 24 uur na opname wordt door een onderzoeker of coördinator een SCAI-risicoscore22 berekend uit de verzamelde gegevens. Als de patiënt vóór het ontslag overlijdt, worden de datum en de doodsoorzaak genoteerd. Overplaatsing naar hospice of verwijzing voor comfortzorg wordt geregistreerd. Als de patiënt levend wordt ontslagen, zal een Glasgow-Pittsburgh Cerebral Perfusion Category worden beoordeeld als een meting van de neurologische functie op het moment van ontslag. Plaats van bestemming (thuis, hospice, bekwame verpleeginrichting of overplaatsing naar een hoger niveau van zorg) zal worden geregistreerd. Dertig dagen follow-up zal worden uitgevoerd door beoordeling van het medisch dossier, beoordeling van openbare overlijdensregisters of telefoongesprekken, indien van toepassing om de vitale status te beoordelen. Als een geregistreerde lengte of gewicht niet beschikbaar is binnen de eerste 24 uur, kunnen schattingen worden gebruikt door het personeel dat voor de patiënt zorgt of de studiecoördinator. Het onderzoek verzamelt alleen gegevens en omvat geen interactie met proefpersonen.