Stratyfikacja ryzyka pacjentów zgłaszających się z zatrzymaniem krążenia

Projekt badawczy i metody:

Podejście ogólne: Niniejsze badanie jest prospektywną, nierandomizowaną, niezaślepioną serią przypadków pacjentów w śpiączce zgłaszających się z zatrzymaniem krążenia do Essentia East (St. Mary's Medical Center lub Miller-Dwan Medical Center) lub Essentia West (Innovis Health).

Metody i materiały: Pacjenci będą rejestrowani przez okres 60 miesięcy przez PI, Sub-I lub koordynatora badania. Celem rejestracji jest 100 pacjentów. W badaniu zostaną zebrane dane demograficzne, kliniczne i wynikowe dotyczące pacjentów w stanie śpiączki, u których wystąpiło jedynie zatrzymanie krążenia, i nie zaleca się żadnych testów klinicznych ani terapii, w tym PCI lub hipotermii. Wszystkie decyzje kliniczne pozostawia się uznaniu świadczeniodawców prowadzących.

Proces uzyskiwania zgody: W tym badaniu będzie się starać o zwolnienie ze świadomej zgody, ponieważ pacjenci, zgodnie z kryteriami włączenia do badania, nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody, a w tym badaniu zastosowano projekt minimalnego ryzyka. W duchu przejrzystości zostaną podjęte próby poinformowania pacjenta, przedstawiciela pacjenta lub rodziny, jeśli to możliwe, o włączeniu do badania w ciągu 48 godzin od włączenia. Z pacjentem lub odpowiednim przedstawicielem pacjenta wskazanym w EMR zostanie porozmawiany osobiście lub telefonicznie przez PI, sub-PI lub koordynatora badania.21 Pacjent i/lub rodzina będą mieli wówczas możliwość odmowy udziału w badaniu. Rozmowa zostanie udokumentowana w dokumentacji medycznej przez PI, sub-PI lub koordynatora badania.

Proces randomizacji: Badanie jest prospektywną, nierandomizowaną, niezaślepioną serią przypadków. Pacjent będzie obserwowany jako pojedyncza kohorta i nie jest wymagana randomizacja.

Punkty końcowe badania:

Główny punkt końcowy:

• Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach od przyjęcia.

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala z podziałem na punkty SCAI22
• Zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala z podziałem na obecność lub brak PCI
• Stan neurologiczny w momencie wypisu przy użyciu kategorii perfuzji mózgowej Glasgow-Pittsburgh23,24

Obserwacja i zbieranie danych:

Dane demograficzne i kliniczne zostaną zebrane przez badacza lub koordynatora badania w ciągu 24 godzin od przyjęcia. Potencjalni kandydaci do udziału będą identyfikowani przez PI, sub-PI lub koordynatora badania każdego ranka, kontaktując się każdego ranka z lekarzami prowadzącymi opiekę krytyczną lub kardiologiczną. Po zidentyfikowaniu PI, sub-PI lub koordynator badania rozpocznie przegląd wykresu w celu zebrania danych. Postępowanie diagnostyczne i terapeutyczne pozostawia się uznaniu świadczeniodawców. Protokół nie nakazuje żadnej oceny ani terapii poza zwykłą praktyką prowadzących usługodawców. Podstawowe dane demograficzne będą obejmować:

Data urodzenia/Wiek Płeć LVEF przed przyjęciem Obecność lub brak choroby wieńcowej Obecność lub brak chorób współistniejących, w tym POChP, cukrzyca, niewydolność nerek Aktywna choroba nowotworowa, otępienie, niedokrwistość Obecność zastoin Obecność dławicy piersiowej i klasy czynnościowej CCS Niewydolność serca i przed wstęp NYHA funkcjonalna klasa etniczna przed przyjęciem

Wyjściowe zmienne kliniczne, które zostaną uzyskane, obejmują: 25

Oznaki funkcji życiowych w chwili zgłoszenia się do placówki przyjmującej, w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, waga, wzrost Zatrzymanie w obecności świadków lub bez świadków Obecność lub brak osoby postronnej RKO Podjęta przez przeszkolony personel ratunkowy Próba resuscytacji przed przybyciem do placówki początkowej (przyjmującej lub przekazującej) Początkowy rytm przed ROSC (w przypadku zatrzymania krążenia bez tętna, początkowy rytm po umieszczeniu AED) Terapie stosowane podczas resuscytacji, w tym RKO, defibrylacja, leki, intubacja Szacunkowy czas od zatrzymania krążenia do początkowego ROSC Początkowa charakterystyka elektrokardiogramu, w tym obecność lub brak uniesienia odcinka ST, rytm, skorygowany Odstęp QT, szerokość QRS Początkowy rytm perfuzyjny po resuscytacji Czas od przybycia personelu medycznego na miejsce zatrzymania akcji serca do przybycia do placówki przyjmującej. Jeżeli pacjent jest przywożony do ośrodka przyjmującego przez osobę inną niż personel medyczny, wówczas czas jest ustawiany na 0. Czas dotarcia do ośrodka referencyjnego z ośrodka przyjmującego. Jeżeli ośrodek referencyjny jest jednocześnie placówką przyjmującą, wówczas czas jest ustawiony na 0. Czas do przybycia z ośrodka przyjmującego do oddziału intensywnej terapii lub pracowni hemodynamicznej, jeżeli pracownia hemodynamiczna poprzedza OIT Czas do przybycia do pracowni hemodynamicznej z placówki przyjmującej Obecność lub nieobecność istotne zmiany obturacyjne i lista zajętych naczyń, jeśli pacjent był poddawany koronarografii podczas hospitalizacji Wykonane PCI i naczynia leczone, jeśli pacjent był poddawany PCI podczas hospitalizacji Brak jakiegokolwiek uniesienia odcinka ST na elektrokardiogramie w ciągu 24 godzin od przyjęcia do placówki skierowania Jakiekolwiek zastosowanie podparcia mechanicznego w ciągu 24 godzin od przyjęcia do placówki skierowania każde zastosowanie chłodzenia terapeutycznego w ciągu 24 godzin od przyjęcia do placówki skierowania każde zastosowanie leków wazopresyjnych w ciągu 24 godzin od przyjęcia do placówki skierowania przyjęcie hemoglobina, kreatyna i troponina sercowa, wodorowęglany, pH, pO2 śpiączka Glasgow Punktacja Obecność lub brak wstrząsu kardiogennego w ciągu 24 godzin od przyjęcia do ośrodka referencyjnego Frakcja wyrzutowa lewej komory określona podczas hospitalizacji i najbliższa chwili zgonu lub wypisu

W trakcie pobytu w klinice zbierane będą istotne dane kliniczne, w tym nawracające zatrzymania krążenia, konieczność wykonania koronarografii lub rewaskularyzacji w okresie dłuższym niż 24 godziny od przyjęcia lub wszczepienia wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora przed wypisem. Rejestrowane będą również inne istotne zdarzenia kliniczne, w tym konieczność transfuzji lub innych operacji. Ocena ryzyka SCAI22 zostanie obliczona na podstawie zebranych danych przez badacza lub koordynatora badania w ciągu 24 godzin od przyjęcia. Jeśli pacjent umrze przed wypisem, odnotowuje się datę i przyczynę zgonu. Przeniesienie do hospicjum lub skierowanie na opiekę komfortową zostanie odnotowane. Jeśli pacjent zostanie wypisany żywy, zostanie oceniona kategoria perfuzji mózgowej Glasgow-Pittsburgh jako pomiar funkcji neurologicznej w momencie wypisu. Miejsce utylizacji (dom, hospicjum, wykwalifikowana placówka opiekuńcza lub przeniesienie na wyższy poziom opieki) zostanie zarejestrowane. Trzydziestodniowa obserwacja zostanie przeprowadzona poprzez przegląd dokumentacji medycznej, przegląd publicznych akt zgonu lub rozmowę telefoniczną w celu oceny stanu życiowego. Jeśli zarejestrowany wzrost lub waga nie są dostępne w ciągu pierwszych 24 godzin, można wykorzystać szacunki dokonane przez personel opiekujący się pacjentem lub koordynatora badania. Badanie będzie zbierać tylko dane i nie będzie obejmowało interakcji z uczestnikami.