Estratificación de riesgo de pacientes que presentan paro cardíaco

Diseño y métodos de investigación:

Enfoque general: este estudio es una serie de casos prospectivos, no aleatorios y sin cegamiento de pacientes comatosos que presentan un paro cardíaco en Essentia East (St. Mary's Medical Center o Miller-Dwan Medical Center) o Essentia West (Innovis Health).

Métodos y materiales: el PI, Sub-I o el coordinador del estudio inscribirán a los pacientes durante un período de 60 meses. El objetivo de inscripción es de 100 pacientes. El estudio recopilará datos demográficos, clínicos y de resultados de pacientes comatosos que presenten un paro cardíaco únicamente, y no prescribe ninguna prueba clínica ni terapias, incluidas PCI o hipotermia. Todas las decisiones clínicas se dejan a discreción de los proveedores que atienden.

Proceso de consentimiento: este estudio buscará una exención del consentimiento informado ya que los pacientes, según los criterios de inclusión del estudio, no podrán dar su consentimiento informado y este estudio utiliza un diseño de riesgo mínimo. En aras de la transparencia, se intentará informar al paciente, al representante del paciente oa la familia, cuando sea posible, sobre la inscripción en el estudio dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción. El PI, el sub-PI o el coordinador del estudio hablarán con el paciente o el representante apropiado del paciente identificado en el EMR en persona o por teléfono.21 El paciente y/o la familia tendrán entonces la oportunidad de rechazar la participación en el estudio. La conversación será documentada en la historia clínica por el PI, sub-PI o coordinador del estudio.

Proceso de aleatorización: el estudio es una serie de casos prospectiva, no aleatorizada y sin cegamiento. El paciente será seguido como una sola cohorte y no se requiere aleatorización.

Puntos finales del estudio:

Variable principal:

• Muerte por cualquier causa a los 30 días del ingreso.

Puntos finales secundarios:

• Muerte por cualquier causa a los 30 días del ingreso estratificada por puntuación SCAI22
• Muerte por cualquier causa a los 30 días del ingreso estratificado por presencia o ausencia de ICP
• Estado neurológico en el momento del alta utilizando las categorías de perfusión cerebral de Glasgow-Pittsburgh23,24

Observación y recopilación de datos:

Los datos demográficos y clínicos serán recopilados por un investigador o coordinador del estudio dentro de las 24 horas posteriores a la admisión. El PI, el sub-PI o el coordinador del estudio identificarán a los posibles candidatos para participar todas las mañanas comunicándose con los médicos tratantes de cuidados intensivos o de cardiología todas las mañanas. Una vez identificado, el PI, sub-PI o coordinador del estudio del estudio comenzará la revisión del cuadro para la recopilación de datos. El manejo diagnóstico y terapéutico se deja a criterio de los proveedores tratantes. El protocolo no exige evaluación o terapias fuera de la práctica habitual de los proveedores de atención. Los datos demográficos de referencia incluirán:

Fecha de nacimiento/Edad Género FEVI antes del ingreso Presencia o ausencia de enfermedad arterial coronaria Presencia o ausencia de Comorbilidades que incluyen EPOC, diabetes, insuficiencia renal malignidad activa, demencia, anemia Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva Presencia de angina y clase funcional CCS y antes de admisión Clase de etnicidad funcional de la NYHA antes de la admisión

Las variables clínicas basales que se obtendrán incluyen:25

Signos vitales en el momento de la presentación en el centro de recepción, incluidos la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, el peso, la altura Paro presenciado o no presenciado Presencia o ausencia de RCP por parte de un transeúnte Intento de reanimación por parte de personal de emergencia capacitado antes de la llegada al centro inicial (recepción o transferencia) Ritmo inicial antes de ROSC (para un paro sin pulso, el ritmo inicial cuando se coloca el DEA) Terapias aplicadas durante la reanimación, incluidos RCP, desfibrilación, medicamentos, intubación Tiempo estimado desde el paro inicial hasta el ROSC inicial Características iniciales del electrocardiograma, incluida la presencia o ausencia de elevación del ST, ritmo, corrección Intervalo QT, anchura QRS Ritmo de perfusión inicial después de la reanimación Tiempo desde la llegada del personal médico al lugar de la detención hasta la llegada al centro receptor. Si alguien que no es personal médico lleva al paciente al centro receptor, el tiempo se establece en 0. Tiempo de llegada al centro de referencia desde el centro receptor. Si el centro de referencia es también el centro receptor, el tiempo se establece en 0. Tiempo hasta la llegada desde el centro receptor a la unidad de cuidados intensivos o al laboratorio de cateterismo si el laboratorio de cateterismo precede a la UCI Tiempo hasta la llegada al laboratorio de cateterismo desde el centro receptor Presencia o ausencia lesiones obstructivas significativas y lista de vasos afectados si el paciente se somete a una angiografía coronaria durante la hospitalización Se realiza ICP y se tratan los vasos si el paciente se somete a una ICP durante la hospitalización Presencia o ausencia de cualquier elevación del segmento ST en un electrocardiograma dentro de las 24 horas posteriores a la admisión al centro de referencia Cualquier uso de soporte mecánico dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al centro de referencia Cualquier uso de enfriamiento terapéutico dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al centro de referencia Cualquier uso de agentes vasopresores dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al centro de referencia Hemoglobina, creatina y troponina cardíaca, bicarbonato, pH, pO2 al ingreso Coma de Glasgow Puntuación Presencia o ausencia de shock cardiogénico dentro de las 24 horas posteriores a la admisión al centro de referencia Fracción de eyección del ventrículo izquierdo determinada durante la hospitalización y más cercana al momento de la muerte o el alta

Durante la estancia clínica se recogerán los datos clínicos de pertinencia, incluidas las paradas cardiacas recurrentes, la necesidad de coronariografía o revascularización más de 24 horas desde el ingreso o la implantación de un desfibrilador automático implantable antes del alta. También se registrarán otros eventos clínicos significativos, incluida la necesidad de transfusión u otras cirugías. Un investigador o coordinador del estudio calculará una puntuación de riesgo SCAI22 a partir de los datos recopilados dentro de las 24 horas posteriores a la admisión. Si el paciente muere antes del alta, se anotará la fecha y la causa de la muerte. Se registrará la transferencia al hospicio o la derivación para cuidados de comodidad. Si el paciente es dado de alta con vida, se evaluará una categoría de perfusión cerebral de Glasgow-Pittsburgh como medida de la función neurológica en el momento del alta. Se registrará el lugar de disposición (hogar, hospicio, centro de enfermería especializada o transferencia a un nivel superior de atención). Se realizará un seguimiento de treinta días mediante la revisión del registro médico, la revisión de los registros públicos de defunción o una llamada telefónica, según corresponda, para evaluar el estado vital. Si la altura o el peso registrados no están disponibles dentro de las primeras 24 horas, se pueden utilizar las estimaciones del personal que atiende al paciente o del coordinador del estudio. El estudio solo recopilará datos y no incluirá la interacción con los sujetos.