- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02740881
Webové školení krizového managementu pro závislosti (CM-TSS)
27. prosince 2018 aktualizováno: Jaime Mulligan, Sheidow Consulting, Inc.
Online systém podpory školení pro agentury zabývající se zneužíváním návykových látek v komunitě
Zneužívání návykových látek u dospívajících má za následek významné negativní výsledky a mimořádné náklady pro mládež, jejich rodiny, komunity a společnost (společenské náklady se odhadují na více než 400 miliard USD ročně a jsou vyšší než náklady na jakýkoli jiný zdravotní problém).
Ve veřejném zdraví existuje jasná potřeba zlepšit a rozšířit poskytování léčby užívání návykových látek mladistvými založené na důkazech, ale navzdory této jasné potřebě existuje velká propast mezi vědou a praxí.
Tento projekt vyvine nákladově efektivní, snadno dostupný, webový systém podpory školení (TSS) pro řízení mimořádných událostí, který zahrnuje průběžné školení, zpětnou vazbu a podporu poskytovanou poradcům i jejich komunitním agenturám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mladí lidé užívající drogy a závislí na drogách představují velmi nedostatečně obsluhovanou populaci s vysokým rizikem, že pro ně samotné, jejich rodiny, komunity a společnost z dlouhodobého hlediska přinesou významné škodlivé dlouhodobé důsledky.
Užívání návykových látek u mladistvých je spojováno s vážnými problémy, včetně automobilových nehod, zvýšeným výskytem rizikového sexuálního chování, které zvyšuje pravděpodobnost, že se mladí lidé nakazí sexuálně přenosnými chorobami, vysokou mírou fyzického a sexuálního zneužívání a zvýšeným rizikem předčasného ukončení školní docházky.
Kromě toho užívání drog během dospívání předpovídá sníženou účast na vysokých školách a také přímé souvislosti s nezaměstnaností a nestabilitou zaměstnání v mladé dospělosti.
Obecně platí, že mladí lidé s poruchami užívání návykových látek představují velmi nedostatečně obsluhovanou populaci, která potřebuje účinnou léčbu; Je však nepravděpodobné, že by se u dospívajících a jejich rodin hledajících léčbu dostalo účinné intervence založené na důkazech.
Vzhledem k tomu existuje jasná potřeba veřejného zdraví zlepšit a rozšířit poskytování léčby drogové závislosti mladistvými založené na důkazech.
Navzdory této jasné potřebě existuje velký rozdíl mezi vědou a praxí.
Navrhovaný projekt má potenciál překonat zející potřebu v sektoru ambulantní léčby, který je největším poskytovatelem léčby užívání návykových látek mladistvými v zemi.
Konkrétně navrhovaný projekt SBIR Phase II bude komercializovat cílený internetový tréninkový podpůrný systém (TSS), který umožní komunitním agenturám přijmout, zavést a trvale používat Contingency Management (CM), důkazy založené léčba zneužívání návykových látek pro dospívající a jejich rodiny.
Tento systém zahrnuje počáteční počítačově podporované školení pro jednotlivé poradce, procesy hodnocení výkonu a zpětné vazby na úrovni jednotlivců a agentur, školení a podporu v oblasti nápravy, konzultace na organizační úrovni o strukturách financování a klinické odborné poradenství pro poradce.
Tento zcela internetový školicí a podpůrný systém je první svého druhu.
Poskytuje nákladově efektivní školicí a podpůrnou platformu pro komunitní poskytovatele léčby zneužívání návykových látek, což jim umožňuje školit personál v praxi založené na důkazech s nezbytnou průběžnou podporou, aby byla zajištěna věrnost a rychlé přijetí této praxe.
Fáze I se zaměřuje na vývoj TSS a počáteční pilotní testování.
Prvním cílem projektu Fáze II je dokončit vývoj TSS na základě dat shromážděných v pilotním testování Fáze I.
Tato vylepšení a změny řízené daty zajistí vysokou použitelnost a komercializační potenciál TSS.
Druhým cílem projektu je provést randomizovanou studii hodnotící účinnost TSS v komunitním prostředí, včetně kvalitativního hodnocení TSS a kvantitativního hodnocení (a) znalostí poradce, dodržování a spokojenosti a (b) klinických výsledků a klienta. spokojenost.
Fáze II bude zakončena vývojem tržně připraveného systému podpory školení CM pro komunitní poradce, který poskytne nákladově efektivní strategii pro zvýšení využívání intervencí založených na důkazech u mládeže, která je potřebuje a málokdy k nim mají přístup.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- Sheidow Consulting
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Profesionální poradci v ambulantních agenturách pro léčbu návykových látek.
- Musí léčit dospívající uživatele návykových látek v klinické péči.
- Poradci zaměstnaní těmito agenturami jsou zdraví, výdělečně činní jedinci, kteří jsou všichni dospělí s vyšším vzděláním.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud nejsou profesionálními poradci
- Mladší než 22 let
- Nepracujte v ambulantních agenturách pro léčbu zneužívání návykových látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém podpory školení
Účastníci absolvují školení v Contingency Management a okamžitě obdrží kompletní systém podpory školení a zpětnou vazbu na zajištění kvality po dobu 15 měsíců během poskytování léčby.
|
|
|
Aktivní komparátor: CM-CAT pak TSS
Účastníci jsou vyškoleni v Contingency Management a používají léčbu bez podpory školení a zpětné vazby na zajištění kvality po dobu 9 měsíců.
Po 9 měsících pokračují v používání Contingency Managementu, ale nyní dostávají kompletní systém podpory školení a zpětnou vazbu na zajištění kvality po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad podpory školení na věrnost ambulantního poradce k modelu léčby závislosti na návykových látkách zvládáním nepředvídaných událostí měřeným pomocí měření CM-TAM (CM-TAM)
Časové okno: 15 měsíců
|
Dopad průběžného školení a podpory na věrnost poradce léčebnému modelu Contingency Management bude měřen prostřednictvím administrace Contingency Management Therapist Adherence Measure (CM-TAM), průzkumu o 34 položkách papíru a tužky, prováděném měsíčně po dobu trvání studie. .
Skóre na CM-TAM ukazuje míru přilnavosti poradce k modelu léčby.
|
15 měsíců
|
|
Vliv podpory školení na věrnost ambulantních poradců k modelu léčby pro zvládání mimořádných událostí při zneužívání návykových látek měřený pomocí kontroly a bodování na pásce sezení
Časové okno: 15 měsíců
|
Dopad průběžného školení a podpory na věrnost poradce modelu léčby nepředvídaných událostí bude měřen prostřednictvím přezkoumání a hodnocení zvukových nahrávek sezení.
Skóre vygenerované během kontroly na pásce sezení indikují míru dodržování léčebného modelu poradcem a rozsah implementace léčby.
|
15 měsíců
|
|
Vliv podpory školení na znalosti ambulantních poradců a věrnost modelu léčby návykových látek zvládáním mimořádných událostí měřený pomocí testu znalostí zvládání nepředvídaných událostí (CM-KT)
Časové okno: 15 měsíců
|
Dopad průběžného školení a podpory na věrnost poradce léčebnému modelu zvládání nepředvídaných událostí bude měřen prostřednictvím administrace testu znalostí zvládání nepředvídaných událostí (CM-KT), krátkých testů s výběrem z více možností, které se zadávají každoročně.
Skóre od správ CM-KT shrnuje změny znalostí poradců v průběhu času.
|
15 měsíců
|
|
Dopad podpory školení na věrnost ambulantních poradců k modelu léčby závislosti na návykových látkách krizového managementu měřeného pomocí výsledků léčby.
Časové okno: 15 měsíců
|
Dopad průběžného školení a podpory na věrnost poradce modelu léčby mimořádných událostí a na výsledky léčby bude měřen prostřednictvím přezkoumání výsledků léčby.
|
15 měsíců
|
|
Vliv podpory školení na spokojenost klienta s léčbou.
Časové okno: 15 měsíců
|
Dopad tréninkové podpory na spokojenost klienta s léčbou bude měřen pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), který vyplní každý klient na konci léčby.
|
15 měsíců
|
|
Hodnocení spokojenosti se školením poradců administrace průzkumu spokojenosti.
Časové okno: 15 měsíců
|
Spokojenost poradců se školením a podporou školení bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti s školením poradců.
Poradci v průběhu studie vyplní 3 průzkumy spokojenosti se školením.
|
15 měsíců
|
|
Hodnocení spokojenosti poradců se školením a podpora školení s výsledky Focus Group
Časové okno: 15 měsíců
|
Poradce se bude v průběhu studia účastnit 2-3 fokusních skupin (v závislosti na přidělení podmínek).
Ke sběru kvalitativních informací o zkušenostech poradce s tréninkovými a podpůrnými strategiemi budou použity fokusové skupiny.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime Mulligan, Psy.D., Sheidow Consulting, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R44DA033745 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .