Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online studie Brain Health PRO o snížení rizikových faktorů k prevenci demence (BHPROOF)

14. května 2026 aktualizováno: Haakon Nygaard, University of British Columbia

Studie Brain Health PRO Online zaměřená na snižování rizikových faktorů pro Kanadskou terapeutickou platformní studii multidoménových intervencí k prevenci demence

Tato studie bude rekrutovat účastníky ohrožené demencí, aby se zúčastnili online vzdělávacího programu nazvaného Brain Health PRO (BHPro). Intervence BHPro je navržena tak, aby řešila modifikovatelné rizikové faktory demence prostřednictvím 6měsíčního, plně online vzdělávacího programu, který předává nejlepší dostupné důkazy o změnách životního stylu, které mohou snížit riziko demence, a podporuje zapojení do vlastního zdraví mozku. Dosáhnout změn životního stylu v různorodé kanadské populaci prostřednictvím online vzdělávání by byl významný úspěch v prevenci demence v Kanadě s rozsáhlými osobními a socioekonomickými přínosy.

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny, která začne s programem Brain Health PRO okamžitě, nebo do skupiny, která začne za 6 měsíců (skupina s odloženým začátkem jako kontrolní). Všichni účastníci budou mít během studie možnost přístupu k BHPro po dobu 6 měsíců a po počáteční 6měsíční intervenci budou mít volný přístup ke všem obsahům po dobu 12 měsíců. Účast bude trvat 18–24 měsíců v závislosti na přidělení do skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Nábor
        • University of British Colubmia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haakon Nygaard, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyplnění a dokumentace elektronického procesu informovaného souhlasu (od účastníka)
  • Dostatečná znalost angličtiny nebo francouzštiny pro absolvování online hodnocení a účast v online vzdělávacím programu.
  • Technické schopnosti pro účast v online vzdělávacím programu a vzdálených hodnoceních (tj. pravidelně mít přístup k počítači nebo tabletu s připojením k internetu; mít přístup k stolnímu nebo přenosnému počítači s připojením k internetu alespoň jednou za 6 měsíců; schopnost odesílat a přijímat e-maily; schopnost dokončit online hodnocení)
  • Dostatečný zrak pro účast v online vzdělávacím programu a dokončení online kognitivních testů
  • Věk 50–80 let

  • Klasifikováni jako osoby se zvýšeným rizikem demence na základě alespoň jednoho z následujících kritérií:

    • Rodinná anamnéza demence u příbuzných prvního stupně
    • Vzdělání na úrovni střední školy nebo nižší (12. ročník nebo méně)
    • Sebehodnocení: Hypertenze, Hypercholesterolemie, Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m² (vypočteno pomocí NIH Metric BMI kalkulačky) nebo Fyzická neaktivita (aktivita je definována jako minimálně 20–30 minut fyzické aktivity způsobující pocení a dušnost, alespoň 2× týdně)

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoby s klinickou diagnózou demence (na základě sebehodnocení)
  • Osoby, které se aktuálně účastní nebo se účastnily minulé studie zahrnující BHPro

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s okamžitou intervencí BHPro
Účastníci v této skupině zahájí Brain Health PRO okamžitě v základním stavu
Jiný: Brain Health PRO
Okamžité zahájení 6měsíční intervence Brain Health PRO
Ostatní jména:
  • BHPro
Jiný: PRO Zdraví Mozku
Odložený začátek 6měsíčního Brain Health PRO
Ostatní jména:
  • BHPro
Jiný: Odložený start BHPro
Účastníci v této skupině začnou s Brain Health PRO za 6 měsíců (odloženě)
Jiný: Brain Health PRO
Okamžité zahájení 6měsíční intervence Brain Health PRO
Ostatní jména:
  • BHPro
Jiný: PRO Zdraví Mozku
Odložený začátek 6měsíčního Brain Health PRO
Ostatní jména:
  • BHPro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in modifiable risk factors as measured by a 7-item composite dementia risk factor score after 6 months.
Časové okno: Change from baseline to month 6
The primary outcome is the change in a composite modifiable risk score comprised of the following 7 lifestyle risk questionnaires: Physical Activity, Nutrition, Sleep, Cognitive Engagement, Social and Psychological Health, Vascular Health, and Vision and Hearing (each questionnaire is individually described under the secondary outcomes). Scores for each risk factor will be standardized (z-score transformation using cohort-wide mean and standard deviation at baseline). When necessary, scores will be multiplied by -1 so that positive scores reflect lower risk (e.g., greater engagement in physical activity). The participant-level mean risk score will be calculated which reflects the average z-score for the participant across the modifiable risk factors.
Change from baseline to month 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jednotlivých modifikovatelných rizikových faktorů měřených samostatně každým ze 7 dotazníků BHPro Lifestyle Risk po 6 měsících: Fyzická aktivita
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě do 6. měsíce
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma je stručný 7-položkový sebehodnoticí nástroj, který zachycuje typy a intenzitu fyzické aktivity a čas strávený sezením. Celkové skóre se vypočítá sečtením nashromážděných bodů přiřazených k jednotlivým otázkám. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-9, přičemž vyšší skóre znamená větší fyzickou aktivitu.
Změna oproti výchozí hodnotě do 6. měsíce
Změna jednotlivých modifikovatelných rizikových faktorů měřených zvlášť každým ze 7 dotazníků BHPro Lifestyle Risk po 6 měsících: Výživa
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce
Kratší 11-položková verze Dotazníku sebehodnocení stravovacích návyků vyvinutá týmem CCNA 5. Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů přidělených za každou otázku. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 22, přičemž vyšší skóre znamená zdravější stravovací návyky.
Změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce
Změna jednotlivých modifikovatelných rizikových faktorů měřená každým ze 7 dotazníků BHPro Lifestyle Risk po 6 měsících: Spánek
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce
Stručný 10bodový dotazník vyvinutý vedoucími obsahu modulu spánku BHPro, který hodnotí délku spánku, spánkové vzorce, potíže a denní únavu za poslední 3 měsíce. Celkové skóre se vypočítá sečtením získaného počtu bodů přidělených na každou otázku. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 1 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje zdravější spánek.
Změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce
Změna jednotlivých modifikovatelných rizikových faktorů měřených zvlášť každým ze 7 dotazníků životního stylu BHPro po 6 měsících: Kognitivní zapojení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce
Šestibodový dotazník hodnotící typy a délku kognitivně náročných aktivit. Celkové skóre se vypočítá sečtením získaných bodů přiřazených ke každé otázce. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 36, přičemž vyšší skóre znamená více kognitivně stimulujících aktivit.
Změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce
Změna individuálních modifikovatelných rizikových faktorů měřených každým ze 7 dotazníků životního stylu BHPro po 6 měsících: Sociální a psychické zdraví
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce
8položkový dotazník obsahující 1 položku o osamělosti, 1 položku o ageismu, 1 položku o subjektivním věku, 1 položku o esencialistických přesvědčeních ohledně stárnutí a 4 položky o depresi, úzkosti, stresu a sociální podpoře z STOP-D. Celkové skóre se vypočítá sečtením nashromážděného počtu bodů přiřazených za každou otázku. Celkové skóre se pohybuje mezi -1 a 50, přičemž vyšší skóre naznačuje horší sociální a psychické zdraví.
Změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce
Změna jednotlivých modifikovatelných rizikových faktorů měřená každým ze 7 dotazníků životního stylu BHPro po 6 měsících: Cévní zdraví
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce
12položkový dotazník pro vlastní hodnocení vyvinutý týmem BHPro Vascular Health na základě kontrolního seznamu Life's Simple Seven od Americké kardiologické asociace, který obsahuje hlavní rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mrtvici. Celkové skóre se vypočítá sečtením získaných bodů přidělených na každou otázku. Celkové skóre se pohybuje mezi -4 a 8, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší cévní zdraví.
Změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce
Změna jednotlivých modifikovatelných rizikových faktorů měřených samostatně každým ze 7 dotazníků BHPro Lifestyle Risk po 6 měsících: Zrak a sluch
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do měsíce 6
10-položkový dotazník vyvinutý BHSP Vision and Hearing Module content leads, který hodnotí vnímané vizuální a sluchové schopnosti a přijatá opatření k řešení možných problémů se zrakem/sluchem. Celkové skóre se vypočítá sečtením nashromážděného počtu bodů přidělených na otázku. Pokud uživatel například vybere "Ano", získá za tuto otázku 2 body. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 20 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje horší zrak a sluch.
Změna od výchozí hodnoty do měsíce 6
Změna v sebeúčinnosti měřené pomocí General Self-Efficacy Scale po 6 měsících.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce
Změna v sebeúčinnosti po účasti ve studii, měřená pomocí Škály obecné sebeúčinnosti (GSE). GSE měří vnímanou kompetenci při zvládání řady stresujících nebo náročných situací. Tento dotazník s vlastním hodnocením obsahuje 10 položek, každá hodnocena na 4bodové škále (vůbec neplatí, spíše neplatí, spíše platí, přesně platí). Celkové skóre je součet skóre za 10 položek, což je kvantitativní údaj v rozsahu 10–40, přičemž vyšší skóre indikuje větší sebeúčinnost.
Změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce
Změna v gramotnosti o demenci měřená pomocí Alzheimer's Disease Knowledge Scale po 6 měsících.
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu do 6. měsíce.
Změna v porozumění demenci po účasti ve studii, měřeno pomocí Alzheimer's Disease Knowledge Scale (ADKS). ADKS je navrženo k posouzení znalostí o Alzheimerově chorobě (AD) mezi laiky, pacienty, pečovateli a profesionály. Tento dotazník vyplňovaný samostatně obsahuje 30 položek pravda/nepravda. Celkové skóre je součet skóre z 30 položek, což je kvantitativní hodnota v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre znamená lepší znalosti o AD.
Změna oproti výchozímu stavu do 6. měsíce.
Změna kognitivních funkcí měřená pomocí testu Cogniciti Brain Health Assessment po 6 měsících.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce
Cogniciti Brain Health Assessment (BHA) je ověřený počítačový kognitivní test, který si pacient provádí sám a který se skládá ze čtyř úloh (prostorová pracovní paměť, Stroopův interference test, asociace tváře a jména a střídání čísel a písmen). Celkové skóre Cogniciti Brain Health Assessment se pohybuje v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Baycrest
Alzheimer Society of Canada
The Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging (CCNA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H25-03523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brain Health PRO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit