Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program na podporu zdraví mozku (CTU: BHSP)

30. dubna 2025 aktualizováno: Baycrest

The Canadian Therapeutic Platform Trial pro multidoménové intervence k prevenci demence: Intervence programu podpory zdraví mozku

The Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Demence (CAN-THUMBS UP, neboli CTU) je komplexní a inovativní program zaměřený na vývoj, implementaci a vyhodnocení interaktivního a působivého online vzdělávacího programu podpory zdraví mozku (BHSP) nazvaného Brain Health PRO (BHPro), s potenciálem pozitivně ovlivnit gramotnost v oblasti demence, rizikové faktory životního stylu a rozšířit se tak, aby oslovila širší kanadskou veřejnost; zaregistrovat a udržet komunitní zkušební platformu (PTC) jedinců ohrožených demencí; a podporovat test na otevřené platformě k testování různých multidoménových intervencí, které by mohly dále prospět jedincům ohroženým demencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

354

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A3
        • University of New Brunswick
    • Nova Scotia
      • Cape Breton, Nova Scotia, Kanada, B1M 1A2
        • Cape Breton University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Cognitive Clinical Research Group, Parkwood Research Institute
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Gait and Brain Laboratory, Parkwood Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
        • CRIUGM/ CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vyplnění a dokumentace elektronického procesu informovaného souhlasu (od účastníka)
  2. Dostatečná znalost angličtiny nebo francouzštiny k podstoupení klinického a neuropsychologického vyšetření na dálku a účasti na online vzdělávacím programu.
  3. Technická schopnost účastnit se online vzdělávacího programu a hodnocení na dálku (tj. přístup k počítači a internetu; schopnost odesílat a přijímat e-maily; schopnost provádět hodnocení na dálku)
  4. Dostatečný zrak a sluch k účasti v online vzdělávacím programu a k podstoupení klinického a neuropsychologického testování na dálku
  5. Schopnost pohodlně sedět po dobu asi 30 minut
  6. Věk 60-85

  7. Splňuje kritéria pro bez demence a splňuje kritéria (podle kritérií CCNA, dodatek 1) jednoho z následujících:

    • Kognitivně nepoškozená (CU)
    • Kognitivně nepoškozená plus subjektivní kognitivní porucha (CU + SCI)
    • Mírná kognitivní porucha (MCI)

  8. A Klasifikován jako osoba se zvýšeným rizikem demence na základě alespoň jednoho z následujících:

    • Rodinná anamnéza demence prvního stupně
    • Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná současná a/nebo anamnéza ve středním věku (45–60 let) o kterémkoli z následujících rizikových faktorů životního stylu:

    Hypertenze (dokumentovaný systolický krevní tlak > 140 mm Hg; NEBO lékařská diagnóza hypertenze; ​​NEBO léčba hypertenze; ​​NEBO jiné přístupy k léčbě (např. dieta, cvičení)) Hypercholesterolémie (dokumentovaný celkový cholesterol > 6,5 mmol/l; NEBO lékařská diagnóza hypercholesterolémie; NEBO léčba hypercholesterolémie; NEBO jiné přístupy k léčbě (např. dieta, cvičení) Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2 (odvozeno z NIH Metric BMI Calculator) Fyzická nečinnost (aktivní je definována jako provozování minimálně 20-30 minut fyzické aktivity způsobující pocení a dušnost, alespoň 2krát týdně )

  9. Účastník má rodinného lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče a souhlasí s tím, aby byl poskytovatel informován o účasti ve studii a náhodných nebo jiných nálezech, které mohou být klinicky významné

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dokončit zkušební postupy na dálku nebo dodržet harmonogram hodnocení studie, budou z účasti ve studii vyloučeni.
  2. Jednotlivci, kde angličtina nebo francouzština nejsou dostatečně zdatní pro vzdálené klinické hodnocení, neuropsychologické testování a účast v online vzdělávacím programu.
  3. Účastníci, kteří nemají dostatečný zrak a sluch pro vzdálené klinické hodnocení, neuropsychologické testování účast v online vzdělávacím programu
  4. Jednotlivci, kteří nemají technické schopnosti účastnit se online vzdělávacího programu. Technická způsobilost je definována jako přístup k počítači a internetu; schopnost odesílat a přijímat e-maily; schopnost účastnit se hodnocení na dálku
  5. Jedinci, kteří mají klinickou diagnózu demence
  6. Klinické hodnocení demence (CDR; telefonická/videokonference) Skóre >1
  7. Celkové skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA; administrace videokonference) <13

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Brain Health PRO
Jiný: Brain Health PRO
BHPro je 45týdenní, vícedoménový webový formální vzdělávací program, který byl navržen tak, aby zvýšil gramotnost v oblasti demence, poskytl nejlepší dostupné důkazy o změnách životního stylu, které mohou zmírnit riziko demence, a podpořil zapojení do vlastního zdraví mozku.
Ostatní jména:
  • BHPro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gramotnosti demence z výchozího hodnoty do 12. měsíce
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem bude změna v gramotnosti demence po účasti na studii, měřeno podle stupnice znalostí Alzheimerovy choroby (ADK). Adks je navržen tak, aby posoudil znalosti o Alzheimerově chorobě (AD) mezi laiky, pacienty, pečovateli a profesionály. Tento dotazník pro vlastní hlášení obsahuje 30 pravdivých/nepravdivých položek. Celkové skóre je součet skóre z 30 položek, což je kvantitativní a pohybuje se od 0-30, s vyšší skóre, což ukazuje na lepší znalosti o AD. K interpretaci asistentů byla změna v skóre ADK převedena na standardizované skóre změn vydělením kovariátů upravených nejmenších čtverců průměrnou změnou základní standardní odchylky. Vykazované výsledky jsou standardizovaná změna na stupnici z výchozí hodnoty do 12. měsíce. Převedený na standardizovaný rozsah skóre je -10,81 až +10,81. Čím větší je pozitivní změna skóre, tím větší je nárůst znalostí demence.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna soběstačnosti z výchozího hodnoty na 12. měsíc
Časové okno: 12 měsíců
Změna soběstačnosti po účasti ve studii, měřena podle celkové stupnice soběstačnosti (GSE). GSE měří vnímanou kompetence při řešení řady stresujících nebo náročných situací. Tento dotazník pro vlastní hlášení obsahuje 10 položek, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové stupnici (vůbec není pravda, stěží pravdivá, středně pravdivá, přesně pravdivá). Celkové skóre je součet skóre pro 10 položek, které je kvantitativní a pohybuje se od 10-40, s vyšším skóre naznačujícím větší soběstačnost. K interpretaci asistence byla změna skóre GSE převedena na standardizované skóre změn vydělením kovariátů upravených nejmenších čtverců průměrnou změnou standardní odchylkou. Vykazované výsledky jsou standardizovaná změna na stupnici z výchozí hodnoty do 12. měsíce. Převedený na standardizovaný rozsah skóre je -7,39 až +7,39. Čím větší je změna skóre, tím větší je zvýšení soběstačnosti.
12 měsíců
Vyhodnotit použitelnost BHPRO
Časové okno: 12 měsíců
Na základě stupnice použitelnosti systému (SUS). SUS je dotazník o 11 položek s 5-bodovou Likertovou stupnicí. Celkové skóre RAW se pohybuje od 0-43 s vyšším skóre, což ukazuje na větší použitelnost a spokojenost s mozkem pro zdraví.
12 měsíců
Počet kapitol dokončených na BHPRO
Časové okno: 12 měsíců
Pro vyhodnocení zapojení do Brain Health Pro byl vypočten počet kapitol dokončených na BHPRO. Existuje celkem 180 kapitol (181, kdy je zahrnuta orientační kapitola), které jsou k dispozici na BHPRO. Program umožňuje účastníkům zobrazit 160 kapitol (s výjimkou kapitoly orientace) při dosažení 45 týdne (zamýšlená délka programu BHPRO). Po 45 týdnech budou zbývající kapitoly, které byly stále uzamčeny, přístupné uživatelům, kteří mají zájem o prohlížení veškerého obsahu programu. Rozsah kapitol, které by účastníci mohly dokončit na Brain Health Pro, je 1-181, přičemž vyšší počet naznačuje vyšší zapojení programu.
12 měsíců
Zhodnocení přijetí uživatele BHPRO pomocí dotazníku pro přijetí technologie (TAMQ).
Časové okno: 12 měsíců
Na základě dotazníku pro model přijímání technologie. TAMQ je dotazník 20 položek (upravený pro BHPRO) se 7-bodovou stupnicí. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijetí a spokojenost s BHPRO.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baycrest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTU: BHSP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brain Health PRO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit