Rozšíření poskytování intervence na hubnutí založené na důkazech za účelem zlepšení přístupu a oslovení nedostatečně obsluhovaných skupin po TBI (tGLB-TBI)
Cílem této klinické studie je rozšířit dostupnost programu Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) upraveného pro lidi s TBI (GLB-TBI), aby se snížily nerovnosti ve zdraví a dosáhly se širokého a různorodého vzorku.
Abychom zvýšili dostupnost a dosah GLB-TBI, provedeme randomizovanou kontrolní studii (RCT) k posouzení účinnosti intervence telehealth dodání GLB-TBI (tGLB-TBI). Výsledky poskytnou škálovatelný telehealth program hubnutí, který mohou lékaři a komunitní pracovníci v celé zemi použít k pomoci lidem s TBI zhubnout a zlepšit zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Program prevence diabetu Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB): DPP-GLB je 12měsíční, na důkazech podložená, CDC akreditovaná intervence na snížení hmotnosti, která je navržena pro skupinové, komunitní prostředí a vede ke zvýšení hmotnosti. ztráty v různých prostředích, jako jsou komunitní centra, kostely, pracoviště a zdravotnická zařízení. Alternativní způsoby doručení (např. DVD, telehealth, telefonní hovor) se také ukázaly jako účinné. Primárním cílem intervence DPP-GLB je pomoci účastníkovi dosáhnout a udržet 5–7% úbytek hmotnosti dodržováním federálních pokynů pro účast na fyzické aktivitě (bezpečné a progresivní zvyšování k dosažení 150 minut středně intenzivní aktivity každý týden) a dietní režim. doporučení.
DPP-GLB pro jednotlivce s TBI: V roce 2015 jsme se skupinou zainteresovaných stran upravili DPP-GLB tak, aby vyhovoval jedinečným potřebám jednotlivců s TBI (GLB-TBI). Pilotně jsme testovali GLB-TBI na skupině 18 jedinců s TBI, kteří ztratili -10,2 ± 13 liber (-5% ztráta hmotnosti) během 12 měsíců. Tyto výsledky zaručovaly přísné testování.
Účinnost GLB-TBI pomocí RCT: Poté jsme dokončili osobní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k posouzení účinnosti GLB-TBI ve srovnání s kontrolou pozornosti (NCT03594734) u obyvatel Dallasu po TBI. Jedinci ve skupině GLB-TBI (n=27) ztratili -17,8±41,4 liber (-7,9 %) během 12měsíčního programu a kontrolní skupina (n=28) ztratila 0±55,4 liber (0 %). Skupina GLB-TBI také zaznamenala významné zlepšení diastolického krevního tlaku, obvodu pasu, triglyceridů a HDL cholesterolu. V důsledku těchto silných důkazů bylo naše kurikulum GLB-TBI uznáno CDC jako přístup založený na důkazech k osobnímu hubnutí.
Cílem této klinické studie je rozšířit dostupnost programu Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) upraveného pro lidi s TBI (GLB-TBI), aby se snížily nerovnosti ve zdraví a dosáhly se širokého a různorodého vzorku.
Abychom zvýšili dostupnost a dosah GLB-TBI, provedeme randomizovanou kontrolní studii (RCT) k posouzení účinnosti intervence telehealth dodání GLB-TBI (tGLB-TBI). Výsledky poskytnou škálovatelný telehealth program hubnutí, který mohou lékaři a komunitní pracovníci v celé zemi použít k pomoci lidem s TBI zhubnout a zlepšit zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-64 let
- Větší nebo rovné 6 měsícům po traumatickém poranění mozku (TBI)
- Středně těžké až těžké TBI v době poranění
- Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 25
- Schopnost zapojit se do fyzické aktivity
- Ochota používat tablet/počítač/smartphone (ať už osobní zařízení nebo zařízení poskytnuté výzkumným týmem)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace fyzické aktivity (např. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, závažné onemocnění kloubů, nekontrolované vertigo/závrať)
- Nemluví plynně anglicky
- Nízká kognitivní funkce
- Bydlet v nemocnici, v zařízení pro akutní rehabilitaci nebo v zařízení pro kvalifikované sestry
- Diagnóza nebo užívání léků na diabetes 2. typu
- Samostatně hlášené těhotenství
- Preexistující diagnóza poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telehealth GLB-TBI (tGLB-TBI)
Cílem programu tGLB-TBI je pomoci účastníkovi dosáhnout a udržet 5-7% úbytek hmotnosti pomocí dvoustupňového přístupu:
tGLB-TBI byl upraven z DPP-GLB a je to jednoletý program s 22 sezeními. Začíná 12 týdenními sezeními nazvanými Základní program, po nichž následuje přechodová fáze sestávající ze 2 dvoutýdenních a 2 měsíčních sezení a fáze podpory sestávající ze 6 měsíčních sezení. Relace budou poskytovány ve skupinovém nastavení prostřednictvím telehealth (Microsoft Teams). |
GLB-TBI byl modifikován z programu prevence diabetu Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) skupinou zainteresovaných stran pomocí komunitního participativního výzkumu.
GLB-TBI je upraven pro lidi s traumatickým poraněním mozku a řeší jejich jedinečné potřeby v oblasti hubnutí a zdravého životního stylu.
|
|
Aktivní komparátor: Brain Health Group (BHG)
Brain Health Group (BHG) se schází se stejnou frekvencí jako GLB-TBI (tj. 22 skupinových sezení, 12 týdenních, 4 dvouměsíčních a 6 měsíčních). Zaměření BHG je na výchovu ke zdraví mozku, self-management a řešení problémů a BHG nedostalo žádné vzdělání o strategiích hubnutí.
Relace budou poskytovány ve skupinovém nastavení prostřednictvím telehealth (Microsoft Teams).
|
BHG byl vyvinut výzkumníky a lékaři z Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Hmotnost bude získána v laboratoři místního účastníka na základě jeho preferencí.
Hmotnost účastníků randomizovaných do GLB-TBI bude také zachycena pomocí vlastního vážení pomocí dodané váhy BodyTrace Smart Scale, která zahrnuje mobilní připojení, takže váha bude odeslána přímo výzkumnému týmu.
Váhy prokázaly dobrou míru shody s osobním vážením v předchozím výzkumu řízení hmotnosti. Váhy budou nastaveny naším týmem, než budou zaslány účastníkům poštou s pokyny k použití.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Hemoglobin A1c bude získán v místní laboratoři pro účastníka na základě jeho preferencí.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna v lipidovém panelu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy budou získány v místní laboratoři pro účastníka na základě jeho preferencí
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna obvodu paže
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Obvod paže bude měřen ve střední a horní části paže v laboratoři místní pro účastníka na základě jeho preferencí.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Obvod pasu bude měřen u pupku v laboratoři místního účastníka na základě jeho preferencí.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Diastolické a systolické skóre měřené pomocí automatické manžety (průměr ze tří měření, pacient sedící) bude zaznamenáno v laboratoři místního účastníka na základě jeho preferencí.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna rizika diabetu za 8 let
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Skóre rizika diabetu Framingham Heart Study bude vypočítáno pomocí prediktorů zahrnujících věk, pohlaví, glykémii nalačno, BMI, hladiny HDL cholesterolu a triglyceridů, krevní tlak a anamnézu rodičů.
Kalkulačka rizikového skóre a regresní model jsou zdarma a používají se ve studiích GLB na hubnutí.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna skóre závažnosti metabolického syndromu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Metabolický syndrom je shluk kardiovaskulárních rizikových faktorů, které zahrnují abdominální obezitu (velký obvod pasu, vysoké BMI), vysoký krevní tlak, vysoké triglyceridy, nízký HDL cholesterol a vysokou hladinu cukru v krvi nalačno.
Jedinci, kteří mají ≥ 3 těchto rizikových faktorů, mají metabolický syndrom, který je vystavuje většímu riziku rozvoje srdečních chorob a cukrovky.
Vzhledem k tomu, že metabolický syndrom je citlivý na změnu životního stylu, používá se ke stanovení rizika budoucího kardiovaskulárního onemocnění ve srovnání s populací v USA kalkulátor skóre závažnosti metabolického syndromu.
Skóre rizika pod 0 indikují nižší stupeň rizika metabolického syndromu než průměrný dospělý v USA; skóre nad 0 je spojeno s vyšším rizikem onemocnění.
Skóre 1 znamená, že riziko je vyšší než u 84,1 % dospělých v USA a skóre 2 je vyšší než u 97,7 % dospělých v USA.
Z skóre se počítá pro BMI a obvod pasu.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna ve stravě Změna
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Samotný program DPP-GLB využívá potravinové záznamy jako intervenční behaviorální nástroj, nicméně pro další hodnocení účinnosti intervence budeme také posuzovat dietní změny v každém hodnoceném období.
24hodinové stažení stravy bude shromažďováno pomocí nejnovější verze Automated Self-Administrated 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool 1 den před telefonickou kontrolou.
Tato bezplatná online platforma (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/#what;
používá interaktivní víceprůchodovou metodiku68 (zlatý standard v hodnocení stravy) a poskytuje celkové skóre kvality stravy, index zdravého stravování (dostupný online na webových stránkách NCI [https://epi.grants.cancer.gov/asa24/resources/ hei.html] a je v souladu s federálními doporučeními a pokyny).
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna stupnice pochozího prostředí v okolí (NOVINKY)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS) hodnotí, jak účastníci vnímají rysy sousedství související s fyzickou aktivitou a nakupováním potravin, včetně hustoty bydlení, mixu využití území (včetně indexů blízkosti a dostupnosti), uliční konektivity, infrastruktury pro pěší/cyklisty, sousedství estetika, bezpečnost dopravy a kriminality a spokojenost sousedství.
Otázky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici s vyšším skóre znamenajícím větší vnímanou schopnost chůze.
Skóre poskytuje náhled na environmentální bariéry, kterým čelí, jsou citlivé na změnu chování a lze je použít jako kovariát pro hubnutí.
Toto opatření bude doručeno telefonicky.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna ve zdravém stravování a fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) je státní systém zdravotních průzkumů, který shromažďuje informace o zdravotním rizikovém chování, preventivních zdravotních postupech a přístupu ke zdravotní péči, které se primárně týkají chronických onemocnění a zranění.
GLB-TBI využívá dvě subškály zdravého stravování a fyzické aktivity z verze BRFSS z roku 2017.
Skládá se ze 14 položek.
Pro tuto studii zachytíme minuty fyzické aktivity, kterou sami uvedli (vyšší čísla znamenají větší fyzickou aktivitu a lepší výsledek) a počet celých zkonzumovaných ovoce/zeleniny každý den (vyšší čísla znamenají lepší výsledek).
Toto opatření bude řešeno telefonicky.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna v sebehodnocení schopností pro zdravotní praxi (SRAHP)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
SRAHP zahrnuje 28 položek k posouzení zdravotního chování u lidí se zdravotním postižením a poskytuje celkové skóre zdravotních praktik plus 4 podškálová skóre (cvičení, výživa, zdravotní praktiky a psychická pohoda).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 0 „vůbec ne“ do 4 „zcela“.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebeúčinnost pro zdravotní chování.
Toto opatření bude řešeno telefonicky.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života po poranění mozku – celková škála
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Celková škála kvality života po poranění mozku (QOLIBRI-OS) je šestipoložkový dotazník, který se zabývá tím, jak jsou jednotlivci spokojeni s aspekty svého fungování (fyzické; kognitivní; emoční; účast; společenský život; vyhlídky do budoucna).
Odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále a součet všech položek je převeden na procentuální stupnici od 0 do 100.
QOLIBRI-OS má vynikající spolehlivost a vnitřní konzistenci.
Toto opatření bude řešeno telefonicky.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna v dotazníku použitelnosti telehealth (TUQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) je ověřené hodnocení, které měří 5 faktorů použitelnosti telehealth (užitečnost, snadnost použití, efektivita, spolehlivost a spokojenost).
21 položek je hodnoceno na úrovni shody od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší shodu.
Všechny subškály mají dobrou až vynikající spolehlivost (α=.79-.92).
Toto opatření bude řešeno telefonicky.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna ve výstupním průzkumu
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou během 12měsíčního hodnocení požádáni o vyplnění výstupního průzkumu.
Tento průzkum se bude ptát na zkušenosti účastníků a jejich spokojenost s telehealth programem GLB-TBI a návrhy na zlepšení.
Průzkum bude účastníkům zaslán e-mailem prostřednictvím zabezpečeného odkazu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Driver, PhD, Baylor Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSW IRB #022-356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy