Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SYNCHronizace, cvičení a nápravná opatření pro získání Cognition@Home (SYN2)

25. října 2024 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

SYNCHronizace, cvičení a nápravná opatření k získání Cognition@Home). Domácí personalizovaná multidoménová RCT z kanadské terapeutické platformy pro multidoménové intervence k prevenci demence (PALEC NAHORU)

V Kanadě je 1 700 000 dospělých ohroženo demencí, polovina z nich trpí MCI, což představuje jednu z největších skupin ohrožených nevyléčitelnou nemocí. Epidemiologické důkazy naznačují, že až 40 % případů demence lze předejít zacílením na ovlivnitelné faktory životního stylu/kardiovaskulární faktory. Vzhledem k tomu, že současná léčba nemůže změnit onemocnění, je kritická prevence. SYNERGIC-2 nabízí „personalizovanou intervenci na míru“, která kombinuje fyzický a kognitivní trénink, spánek, dietu a vaskulárně-metabolické intervence u jedinců s MCI, aby synergicky zlepšila jejich celkové zdraví mozku včetně kognice a přispívá k udržení jejich nezávislosti. Důležité je, že intervence budou poskytovány doma pomocí stávající virtuální platformy, která sníží složitost poskytování a rozšíří dostupnost pro širší populaci, čímž se sníží potenciální nerovnosti. Zlepšení zdraví mozku starších dospělých a dosažení i mírného dvouletého zpoždění výskytu demence přinese v kanadském zdravotnickém systému během 30 let předpokládanou úsporu 218 miliard dolarů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologické důkazy naznačují, že až 40 % potenciálních případů demence lze předejít zacílením na ovlivnitelný životní styl a kardiovaskulární faktory; vzhledem k tomu, že současná léčba nemůže změnit onemocnění, je kritickým aspektem prevence. SYNERGIC-2 je první velká kanadská klinická studie využívající 12měsíční domácí personalizovaný multidoménový zásah do životního stylu ke zlepšení kognice u 550 starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI), stavem před demencí. Tyto personalizované domácí intervence se zaměřují na 5 domén s přizpůsobeným fyzickým cvičením, kognitivním tréninkem, dietními doporučeními, spánkovými intervencemi a řízením vaskulárních rizikových faktorů a všechny jsou poskytovány pomocí digitální platformy. Konkrétně bude SYNERGIC-2 probíhat s účastníky v jejich domovech pomocí videokonferenčních setkání k testování účastníků a jejich koučování 1 na 1 prostřednictvím intervencí na webové digitální platformě. Vliv těchto kombinovaných intervencí na kognici bude porovnán s online vzdělávacím programem Brain Health PRO (BHPro). Obě intervence jsou součástí CAN-THUMBS UP, intervenční platformy CCNA související s kanadskou strategií výzkumu demence; a představuje příspěvek Kanady do sítě World-Wide-FINGERS. Důležité je, že tyto intervence byly vybrány, protože existují důkazy, že synergicky zlepšují celkové zdraví mozku, včetně kognice, a přispívají k udržení nezávislosti u jedinců ohrožených rozvojem demence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

275

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Dr. Richard Camicioli
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Nábor
        • University of New Brunswick
        • Kontakt:
          • Dr. Chris McGibbon
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
        • Nábor
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
        • Kontakt:
          • Manuel Montero Odasso, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 42179 (519) 685-4292
          • E-mail: mmontero@uwo.ca
        • Kontakt:
          • Manuel Montero Odasso, MD, PhD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
          • Dr. Sarah Fraser
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Baycrest Academy for Research and Education
        • Kontakt:
          • Dr. Howard Chertkow
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University of Waterloo
        • Kontakt:
          • Dr. Laura Middleton
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Concordia University
        • Kontakt:
          • Dr. Karen Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ve věku 60-85 let.

  2. S mírnou kognitivní poruchou (MCI) definovanou takto:

    1. Přítomnost stížností na subjektivní paměť ze strany účastníka nebo rodiny.
    2. Objektivní zhoršení kognitivních testů nezávislé na měření výsledků. †
    3. Posouzeny zachovalé aktivity každodenního života (>14/23 na stupnici Lawton-Brody)
    4. Absence demence zjištěná pomocí kritérií DSM-IV †Objektivní kognitivní porucha je operacionalizována jako: skóre testu MoCA=16-26/30, a/nebo klinická hodnotící škála demence≤0,5
  3. ≥2 další rizikové faktory demence, na které se naše intervence zaměřuje následovně: nízká fyzická aktivita špatná strava (MDA-14≤7), nespavost (ISI≥15) a vaskulárně-metabolické riziko (CAIDE ≥6).
  4. Přístup k internetu (mají pravidelný přístup k e-mailu), schopnost technologie (schopnost odesílat a přijímat e-maily) a přístup k domácímu počítači a/nebo přenosnému počítači.
  5. Samostatná úroveň znalosti angličtiny pro mluvení a porozumění mluvenému a psanému jazyku.
  6. Mějte alespoň jedno oko normální/upravené na normální vidění, abyste mohli identifikovat podněty na obrazovce počítače.
  7. Mít dostatečnou sluchovou schopnost, jak bylo zjištěno prostřednictvím revidovaného inventáře Hearing Handicap Inventory-Screening (RHHI-S), se skóre pod 6 indikující dostatečnou sluchovou schopnost k účasti
  8. Schopnost dodržovat virtuální návštěvy, plán léčby, zkušební postupy a bezpečnost při účasti na tréninku cvičení ve studii, jak je stanoveno v „Dotazníku pro aktivaci“.

Kritéria vyloučení

  1. S diagnózou demence (na základě kritérií DSM-IV).
  2. Základní závažné onemocnění, které vylučuje zapojení do intervencí, včetně přítomnosti 2 psychiatrických diagnóz včetně velké deprese (>8/15 na stupnici geriatrické deprese-GDS-30),27 schizofrenie, těžká úzkost, neurologická porucha se závažnými motorickými deficity, jako např. parkinsonismus nebo jakákoli neurologická porucha se zbytkovým motorickým deficitem (tj. mrtvice s motorickým deficitem), aktivní muskuloskeletální poruchy (tj. těžká aktivní osteoartritida dolních končetin) nebo přítomnost nestabilního chronického onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání (CHF), chronická obstrukční plicní onemocnění (CHOPN) nebo aktivní rakovina.
  3. Absolvování chirurgického zákroku během posledních dvou měsíců nebo nadcházejícího plánovaného chirurgického zákroku v nadcházejících 12 měsících, který by mohl narušit vidění, sluch, pohyblivost nebo jakékoli jiné schopnosti účastnit se studie.

  4. Pravidelné užívání benzodiazepinů nebo neuroleptik, které může ovlivnit schopnost účastníků účastnit se hodnocení a intervencí.

    Nedávné – posledních 12 měsíců – a současné zneužívání drog/alkoholu.

  5. Záměr zapsat se do jiných klinických studií ve stejnou dobu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SYNERGIC 2

Personalizované multidoménové trénované intervence 1:1 doma (PMI@Home), včetně:

  1. Tělesné cvičení
  2. Kognitivní trénink
  3. Strava
  4. Spát
  5. Kontrola vaskulárních rizikových faktorů
Jiný: PMI@Home
Personalizovaný multidoménový intervenční program kombinací individuálních intervencí životního stylu, který se zaměřuje na 5 domén: fyzická aktivita, kognice, strava, spánek a vaskulární rizikové faktory. Tyto intervence jsou přizpůsobeny na základě základního profilu účastníků a pokroku v intenzitě podle zásad personalizované medicíny. Všechny aspekty PMI@home budou poskytovány na dálku, v domácnostech účastníků, pomocí „digitální platformy“ s plánovanými dvoutýdenními koučovacími sezeními 1-to1. Doručování intervencí a hodnocení je centralizováno s 5 vyškolenými zaměstnanci na místě sponzora (Londýn), aby byla zajištěna logistika, standardizace a kontrola kvality.
Komparátor placeba: Brain Health PRO (BHPro)

Brain Health PRO (BHPROBHPRO) je nezávislý vzdělávací program s obsahem souvisejícím také:

  1. Tělesné cvičení
  2. Kognitivní trénink
  3. Strava
  4. Spát
  5. Vaskulární rizikové faktory
  6. Sociální angažovanost
Jiný: Brain Health Pro

Online moduly:

  • Motivace, vlastní účinnost, pozitivní zdraví, životní prostředí a genetické riziko
  • Fyzická aktivita
  • Kognitivně stimulující aktivity
  • Strava
  • Spát
  • Sociální a psychologické zdraví
  • Cévní zdraví
  • Zrak a sluch
  • Průzkumy dopadu rizik životního stylu
  • Stanovení cílů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globální kognici hodnocená pomocí škály Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) s 13 položkami (ADASCog-13)
Časové okno: výchozí stav a po 48 týdnech (po dokončení intervencí)
Globální kognice bude hodnocena pomocí kognitivní části škály Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) s 13 položkami (ADASCog-13). Tato škála se skládá z 13 krátkých kognitivních testů hodnotících pozornost, paměť, jazyk, exekutivní funkce, praxi, orientaci a instrumentální aktivity každodenního života. ADAS-Cog byl významným měřítkem výsledků v mnoha studiích s MCI a AD k měření změn v kognitivní výkonnosti u populací s kognitivní poruchou, skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kognitivní výkon.
výchozí stav a po 48 týdnech (po dokončení intervencí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiovaskulárních rizikových faktorů, stárnutí a výskyt demence
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Kardiovaskulární rizikové faktory, stárnutí a výskyt demence (CAIDE) je krátký dotazník hodnotící vaskulární riziko demence ve středním věku se skóre v rozmezí od 0 do 15 (vyšší skóre naznačuje vyšší riziko) a má hraniční skóre 5 pro vysoké riziko. .
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Změny ve výsledcích CCNA Gait Assessment – ​​výkonnost při chůzi
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Hodnocení chůze CCNA zahrnuje preferovanou a rychlou chůzi a dvouúlohovou chůzi, která zahrnuje chůzi při provádění tří kognitivně náročných úkolů: počítání zpět po jednotkách, zpětné počítání po sedmičkách a pojmenování zvířat. Účastníci budou požádáni, aby šli po vyznačené pěší cestě (4 metry) v dohledu kamery
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Změny ve skóre hodnocení klinické demence
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Stupnice klinického hodnocení demence (CDR) je validovaná škála (0-3) používaná v longitudinálním výzkumu Alzheimerovy choroby (AD) k charakterizaci dopadu poklesu kognitivních funkcí na výkonnost globálních funkcí aplikovatelných na AD a související demence. Informace se získávají polostrukturovaným rozhovorem s pacientem a spolehlivým informátorem nebo kolaterálním zdrojem (např. rodinný příslušník). Skóre ) značí žádnou kognitivní poruchu; 0,5 pro mírnou kognitivní poruchu; 1 pro časnou demenci; 2 pro mírnou těžkou demenci; 3 pro těžkou demenci
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Změny v testu modalit číslicových symbolů – ústní verze (rychlost mentálního zpracování)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Test modalit číslicových symbolů je 90sekundový, časově vymezený úkol, který žádá účastníky, aby ústně přiřazovali geometrické obrazce ke konkrétním číslům podle definovaného klíče (určujícího, které symboly jsou přiřazeny ke kterým číslům), který je uveden v horní části stránky podnětu. Ústní test modalit číslicových symbolů měří schopnosti rychlosti zpracování. Celkový počet čísel správně shodných se symboly je konečným skóre pro tento test v rozmezí od 0 do 110 sekvenčně vyslovených správných čísel.
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Změny ve výskytu podzimu
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Měsíční kalendář pádů, který bude zaslán, aby pomohl sledovat pády každého účastníka. Účastníci jsou požádáni, aby tento kalendář vyplňovali každý den, aby vyšetřovatelům pomohli lépe sledovat, zda od posledního zásahu upadli nebo ne. Pád je definován jako jakákoli neúmyslná událost, při které účastník spadne na zem nebo na předmět (např. židli), který není způsoben synkopou nebo ztrátou vědomí. Je uveden celkový počet pádů a následky pádů.
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Změny u generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Dotazník pro hodnocení frekvence, kdy účastník zažívá symptomy úzkosti v posledních 7 dnech, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Změna stupnice geriatrické deprese (GDS-30)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Dotazník ke zjištění zkušenosti účastníka se symptomy deprese s vyšším skóre indikujícím závažnější symptomy deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Změna indexu zdravotní užitečnosti (HUI-3)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
HUI-3 poskytuje popisná měření zdravotního profilu v obecném měřítku s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života a globální funkčnost. HUI také poskytuje skóre nemocnosti s jedním atributem pro následující atributy; zrak, sluch, řeč, chůze, obratnost, emoce, poznávání a bolest. Skóre se pohybuje od 1 do 6 nebo 1 až 5 v závislosti na doméně; a součet všech domén by se mohl pohybovat od 8 do 45.
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Změny v dotazníku využití zdravotních zdrojů (HRUQ)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
HRUQ poskytuje celkové hodnocení toho, jak účastníci využívají využití zdrojů souvisejících se zdravím a náklady na starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou a bez ní. Pro HRUQ není žádné bodování.
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Změny ve skóre Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Upraveno pro starší lidi, hodnotí úroveň fyzické aktivity starších dospělých pomocí jednoduchého 7bodového dotazníku. Bodování se pohybuje od nízkého, středního a vysokého.
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Změny na stupnici Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Měří schopnost účastníka zapojit se do instrumentálních činností každodenního života prostřednictvím dotazníku hodnotícího schopnost samostatně vykonávat činnosti, jako je používání telefonu, nakupování, příprava jídel, domácí práce, domácí činnosti, správa receptů a léků a správa osobních financí. Skóre se pohybuje od 0 do 23.
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Změny v hodnocení středomořské stravy
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Dotazník o 14 položkách, který pomůže účastníkům vyhodnotit středomořské ingredience v jejich stravě. Skóre se pohybuje od 0 do 14.
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Změny v globální kognitivní funkci pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
MoCA je krátký screeningový nástroj určený k detekci globální kognitivní dysfunkce. Hodnotí řadu různých kognitivních domén, včetně pozornosti, exekutivních funkcí, paměti, jazyka, vizuálně-konstruktivních dovedností, abstraktního myšlení a orientace. Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Změny v testu Oral Trail Making Test - Schopnosti posunu pozornosti/výkonné funkce pomocí
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Oral Trail Making Test (TMT) A & B je dvoudílný test, který hodnotí rychlost pozornosti a mentální flexibilitu a je široce používán v klinických podmínkách pro hodnocení deficitů pozornosti a výkonných funkcí. Skóre z části A se pohybuje v rozmezí 0-180; část B od 0 do 300 sekund. Delší časy znamenají horší výkon v testu.
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Dotazník změn kvality života (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Short-Form Quality of Life Questionnaire (SF-36) je dotazník o 36 položkách hodnotící kvalitu života, se skóre v rozmezí od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Změny v Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) – epizodická paměť
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) hodnotí epizodickou paměť, ve které je účastníkovi předloženo 15 slov v pěti prezentacích nebo pokusech, po kterých jsou požádáni, aby si slova vybavili (okamžitě a se zpožděním). Skóre se pohybuje od 0 do 15 zapamatovaných slov.
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Změna antropometrických opatření
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, střední intervence v 6 měsících, měsíc 9 a sledování ve 12 měsících
Měření hmotnosti a obvodu boků/pasu bude provedeno doma a účastník sám nahlásí. To lze použít k charakterizaci tělesného rozměru účastníka a stanovení indexu tělesné hmotnosti jako kg/m^2, který lze použít k odhadu, zda účastníci trpí obezitou. BMI vyšší než 30 je hranice pro obezitu. Změny v obvodu pasu mohou také naznačovat viscerální tuk a kardiovaskulární riziko.
Výchozí stav, měsíc 3, střední intervence v 6 měsících, měsíc 9 a sledování ve 12 měsících
Změny v sebehodnocení stravovacích vzorců
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, střední intervence v 6 měsících, měsíc 9 a sledování ve 12 měsících
Eating Pattern Self-Assessment (EPSA) je 12-položkový dotazník hodnotící profily příjmu potravy účastníků za posledních 12 měsíců. Nebylo poskytnuto žádné skóre
Výchozí stav, měsíc 3, střední intervence v 6 měsících, měsíc 9 a sledování ve 12 měsících
Změny indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, střední intervence v 6 měsících, měsíc 9 a sledování ve 12 měsících
Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkový dotazník hodnotící nástup spánku, udržení spánku, spokojenost se spánkem a problémy se spánkem.
Výchozí stav, měsíc 3, střední intervence v 6 měsících, měsíc 9 a sledování ve 12 měsících
Změny v dotazníku kognitivních očekávání
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Je to verze vyvinutá CCNA k měření očekávání účastníků ohledně kognitivních přínosů intervence. Skóre se pohybuje od 1 do 88. Tento dotazník měří, jak účastníci vnímají intervence. Výsledek dotazníku nesouvisí s kognicí účastníka, ale s jeho subjektivním vnímáním intervencí.
Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Změny ve spánkovém režimu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, střední intervence v 6 měsících, měsíc 9 a sledování ve 12 měsících
Spánkový deník si sám zaznamenává 10denní spánkové vzorce, aby mohl posoudit kvalitu spánku a celkovou dobu spánku. Pomáhá také identifikovat možné poruchy spánku, které mohou ovlivnit kvalitu spánku, a identifikovat určité návyky, které mohou vysvětlit problémy se spánkem.
Výchozí stav, měsíc 3, střední intervence v 6 měsících, měsíc 9 a sledování ve 12 měsících
Změny fyzické aktivity u seniorů
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Zápěstí (AX3) Accelerometer se používá k detekci pohybu, vibrací a změn orientace k posouzení trendů fyzické aktivity u starší populace.
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Změny v chování
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Tento dotazník se ptá na jedenáct zdravotních chování, které mají být hodnoceny na stupnici od 0 (nízké) do 10 (vysoké). Předchozí výzkum ukázal, že 1-bodová změna u těchto 0 až 10 položek je klinicky významná.
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Změny v dotaznících BHPro
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, střední intervence v 6 měsících, měsíc 9 a sledování ve 12 měsících

Tyto dotazníky se ptají na kognici (dotazník o 6 položkách), zdraví cév (dotazník se 4 položkami) a sociální a psychologické zdraví (dotazník s 8 položkami).

  • Dotazník BHPro – Poznání: Tento dotazník se ptá na zapojení účastníka do činností, jako je čtení, tvoření a hra na nástroj. Neposkytuje žádné kvantitativní skóre rozsahu.
  • Dotazník BHPro – Sociální a psychologické zdraví: Tento dotazník se ptá na emoce a náladu účastníka. Neposkytuje žádné kvantitativní skóre rozsahu.
  • Dotazník BHPro – Vaskulární zdraví: Tento dotazník se ptá na aktualizovanou anamnézu účastníka. Neposkytuje žádné kvantitativní skóre rozsahu.
Výchozí stav, měsíc 3, střední intervence v 6 měsících, měsíc 9 a sledování ve 12 měsících
Změny na EEG
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Účastníci budou používat čelenku MUSE-S EEG Headband 3 po sobě jdoucí noci. Čelenka MUSE S je komerčně dostupná čelenka pro spotřebitele, která má 7 senzorů, 2 na čele, 2 za ušima, plus 3 referenční senzory pro detekci a měření EEG signálů ve spánku.
Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Identifikace variant APO-E, plánovaný panel 31 jednonukleotidových polymorfismů (SNP) a necílené metabolomiky
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Účastníci budou používat DNA-Genotek, což je samoobslužná souprava pro odběr slin k analýze vzorku slin pro možnou identifikaci variant APO-E, plánovaného panelu 31 jednonukleotidových polymorfismů (SNP) a necílené metabolomiky.
Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Změny v inventáři využití zdrojů Q7 & Q8 (RUI Q7 & Q8)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Otázky 7 a 8 z dotazníku Resource Use Inventory (RUI)28 hodnotí využívání zdrojů souvisejících se zdravím pro pečovatele. Tento nástroj byl použit pro sledování využití zdrojů a nákladů u kognitivně intaktních starších dospělých, stejně jako u Alzheimerovy choroby (AD). Toto je self-reportový dotazník, který zjišťuje, zda účastníci dostali nějakou pomoc při plnění každodenních úkolů, jako je koupání, čištění a telefonování. Neposkytuje žádné kvantitativní skóre rozsahu.
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Změny v 60s Chair Standing Test
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Účastníci provedou minutový test ve stoje na židli a zároveň budou hodnoceni prostřednictvím videokonference členem výzkumného týmu za účelem vyhodnocení mobility.
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Změny v dotazníku The Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC).
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Dotazník ABC se skládá z 16 otázek, kde účastníci hodnotí svou důvěru, že neztratí rovnováhu nebo nebudou nestabilní při provádění různých činností. Potřebují ohodnotit 16 různých činností od 0 do 100, přičemž 0 si vůbec nevěří a 100 je zcela přesvědčeno o svých schopnostech danou činnost provést.
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Změny v baterii s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
SPPB je objektivní hodnotící nástroj pro hodnocení funkce dolních končetin u starších dospělých. Skóre se pohybuje od 0 do 12. 0 je křehký (invalidní) a 12 je bez problémů s pohybovým postižením.
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Po celou dobu studia - prům. 12 měsíců/účastník
Definováno jako celkové procento zapsaných účastníků v poměru k počtu osob, u kterých byla provedena kontrola způsobilosti. Skóre se počítá jako poměr prověřených a přihlášených účastníků za měsíc. Vyšší skóre = lepší nábor.
Po celou dobu studia - prům. 12 měsíců/účastník
Míra uchování
Časové okno: Po celou dobu studia - prům. 12 měsíců/účastník

Definováno jako celkové procento zapsaných účastníků, kteří pokračují v průběhu studie a účastní se hodnocení výsledků následovně:

  • Udržení zápisu: z těchto zapsaných účastníků, % těch, kteří dokončili bezprostředně 6měsíční hodnocení po intervenci a;
  • Zachování v následném sledování: z těch, kteří dokončili následné hodnocení bezprostředně po 6 měsících po intervenci, procento účastníků, kteří dokončili hodnocení po 6 měsících následného sledování po 12 měsících.
Po celou dobu studia - prům. 12 měsíců/účastník
Posouzení snášenlivosti
Časové okno: Základní linie
Definováno jako celkové procento účastníků, kteří dobrovolně neodstoupili během základního hodnocení nebo mezi základním hodnocením a před přidělením do intervenční skupiny.
Základní linie
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po celou dobu studia - prům. 12 měsíců/účastník
Frekvenční křížová tabulka závažnosti AE versus vztah AE ke studii
Po celou dobu studia - prům. 12 měsíců/účastník
Ztráta dat
Časové okno: Po celou dobu studia - prům. 12 měsíců/účastník
Definováno jako data ztracená v důsledku technických poruch, personálních chyb nebo nedodržení požadavků účastníka a vypočítává se v procentech.
Po celou dobu studia - prům. 12 měsíců/účastník
Pohlaví účastníka
Časové okno: Základní linie
Toto měření bude vykazováno samo.
Základní linie
Věk účastníka
Časové okno: Základní linie
Toto měření bude vykazováno samo.
Základní linie
Léky užívané účastníkem
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Toto měření bude vykazováno samo. A budou hlášeny jako jednotlivci léky a celkové množství.
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Chronická onemocnění účastníka
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících
Toto měření bude vykazováno samo a bude monitorováno v průběhu studie
Výchozí stav, střední intervence v 6 měsících a sledování ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Montero-Odasso, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na PMI@Home

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit