Projekt zobrazování placenty (PIP)
Funkční zobrazení lidské placenty pomocí MRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Placenta poskytuje veškerou výživu od těhotné matky až po vyvíjející se plod. Placenta, která normálně funguje, je potřebná k zajištění normálního růstu a vývoje plodu. Placenta je bohužel nejméně pochopený lidský orgán, i když se podílí na všech těhotenských komplikacích. Placenta je tak špatně pochopena, protože naše současné metody, jak ji sledovat během těhotenství, jako ultrazvuk, neposkytují dostatek informací o růstu a funkci placenty.
Tato studie pomůže poskytnout informace o:
- Jak roste a vyvíjí se placenta během těhotenství
- Jak placenta dodává živiny, jako je kyslík, vyvíjejícímu se plodu
- Pokud funkce placenty pomocí nových pokročilých zobrazovacích nástrojů dokáže předvídat těhotenské komplikace, jako je omezení růstu plodu, porod mrtvého plodu, preeklampsie a předčasný porod
Tato studie bude zkoumat, jak průtok krve do placenty ovlivňuje růst placenty, růst plodu a dodávku kyslíku do plodu. Průtok krve do placenty může určit, jak placenta podporuje růst a vývoj plodu. Mít způsob, jak měřit placentární funkci během těhotenství, může poskytnout způsob, jak porozumět normálním těhotenstvím, ale je důležité také identifikovat těhotenství se zvýšeným rizikem těhotenských komplikací.
Navíc chceme mít rameno s pomocnou intrauterinní růstovou restrikcí (IUGR); cílem této doplňkové studie je otestovat senzitivitu protokolu placentární MRI u žen s potvrzenými případy IUGR ve třetím trimestru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Těhotné ženy budou přijímány na základě kritérií pro zařazení do 3 skupin předmětů:
- Nekuřáci s nízkým rizikem placentární insuficience
- Kuřáci
- Nekuřáci, u kterých je na základě předchozí klinické anamnézy vysoké riziko nežádoucích účinků.
Kritéria pro zařazení: Těhotné ženy, které splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, budou pozvány k účasti na této studii.
Kritéria zařazení pro všechny skupiny:
- Věk matky nad 18 let a schopný dát informovaný souhlas
- Těhotná pacientka, jak je definována pozitivním těhotenským testem na zvýšený β-lidský choriový gonadotropin (HCG) a určitou menstruační anamnézou nebo časným ultrazvukem identifikovaným před 14. týdnem těhotenství
Kritéria pro zařazení do skupiny s nízkým rizikem:
- Žádná anamnéza ztráty ve druhém nebo třetím trimestru
- Žádná historie omezení růstu plodu
Kritéria pro zařazení do vysoce rizikové skupiny:
- Těhotenství v anamnéze komplikované placentární insuficiencí v předchozím jednočetném těhotenství (tj. těžká preeklampsie vyžadující předčasný porod, předčasný porod v důsledku nedostatečnosti placenty (např. omezení růstu plodu (FGR), oligohydramnion, abnormální Dopplerův syndrom umbilikální arterie, abnormální prenatální testování), FGR <10 % dodáno v termínu; mrtvé narození připisované placentární příčině, bez ohledu na gestační věk
- Momentálně nekuřák
- Těhotenství s rizikem placentární insuficience z důvodu klinických obav (např. chronická hypertenze)
- Spontánní předčasný porod <34 týdnů
Kritéria vyloučení: Tato kritéria vyloučí ženy, jejichž léky, osobnostní rysy nebo porodnické podmínky by mohly zmást jejich schopnost dokončit jednohodinové vyšetření magnetickou rezonancí.
- Jedinci s mentálním postižením nebo věznění
- Vícečetné těhotenství
- Velké fetální anomálie, o kterých je známo, že jsou spojeny s abnormálním růstem (tj. velká vrozená srdeční vada, gastroschíza)
- Současná mateřská anamnéza užívání alkoholu nebo nelegálních drog
Současné zdravotní problémy vyžadující chronickou léčbu:
- Rakovina
- Aktivní onemocnění jater (akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, trvale abnormální jaterní enzymy)
- Chronické plicní onemocnění včetně astmatu vyžadující pravidelné užívání léků
- Předchozí historie klaustrofobie
- Kovové implantáty
- Zvýšené riziko aneuploidie na základě ultrazvukového nálezu nebo genetického vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nekuřáci
Těhotné ženy, které se identifikují jako nekuřačky s nízkým rizikem placentární insuficience, dostanou intervenci MRI Imaging.
|
Nedávno vyvinuté nástroje magnetické rezonance specifické pro placentu (MRI) budou použity ke kvantifikaci perfuze matky a přenosu kyslíku během těhotenství u 3 skupin lidských subjektů: 1) nekuřáci, 2) kuřáci, 3) jedinci s vysokým rizikem nežádoucích účinků. výsledek.
Cílem této práce je vyvinout nový neinvazivní klinický nástroj pro včasnou identifikaci placentární dysfunkce.
Ostatní jména:
|
|
Kuřáci
Těhotné ženy, které se identifikují jako kuřačky, dostanou intervenci MRI Imaging.
|
Nedávno vyvinuté nástroje magnetické rezonance specifické pro placentu (MRI) budou použity ke kvantifikaci perfuze matky a přenosu kyslíku během těhotenství u 3 skupin lidských subjektů: 1) nekuřáci, 2) kuřáci, 3) jedinci s vysokým rizikem nežádoucích účinků. výsledek.
Cílem této práce je vyvinout nový neinvazivní klinický nástroj pro včasnou identifikaci placentární dysfunkce.
Ostatní jména:
|
|
Vysoké riziko/Nekuřáci
Těhotné ženy, které se identifikují jako nekuřačky, u kterých je na základě předchozí klinické anamnézy vysoké riziko nepříznivých výsledků, obdrží intervenci MRI Imaging.
|
Nedávno vyvinuté nástroje magnetické rezonance specifické pro placentu (MRI) budou použity ke kvantifikaci perfuze matky a přenosu kyslíku během těhotenství u 3 skupin lidských subjektů: 1) nekuřáci, 2) kuřáci, 3) jedinci s vysokým rizikem nežádoucích účinků. výsledek.
Cílem této práce je vyvinout nový neinvazivní klinický nástroj pro včasnou identifikaci placentární dysfunkce.
Ostatní jména:
|
|
Potvrzeno IUGR
Těhotné ženy, u kterých byla podle jejich poskytnuté klinické péče potvrzena IUGR během současného těhotenství
|
Nedávno vyvinuté nástroje magnetické rezonance (MRI) specifické pro placentu budou použity ke kvantifikaci perfuze matky a přenosu kyslíku během těhotenství.
Cílem tohoto pomocného ramene je dále testovat citlivost zobrazování placentární magnetickou rezonancí k detekci abnormální perfuze a oxygenace u potvrzených případů IUGR mezi gestačním věkem 28 až 36 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuze placenty (jednotky měření: ml/min) měřená ve 3 časových bodech během gestace.
Časové okno: Změna z 16., 24. a 32. týdne těhotenství
|
To umožní kvantifikovat změny perfuze v průběhu těhotenství u žen ze tří studijních skupin.
|
Změna z 16., 24. a 32. týdne těhotenství
|
|
Optimální hraniční hodnoty placentární MRI pro placentou zprostředkované nepříznivé výsledky pomocí provozních charakteristik přijímače (ROC)
Časové okno: Změna z 16., 24. a 32. týdne těhotenství
|
Stanovte senzitivitu a specificitu placentární MRI v 16., 24. a 32. týdnu těhotenství pro identifikaci rizika nepříznivého klinického výsledku identifikovaného později v těhotenství.
Optimální hraniční hodnoty placentární MRI pro placentou zprostředkované nepříznivé výsledky pomocí provozních charakteristik přijímače (ROC).
|
Změna z 16., 24. a 32. týdne těhotenství
|
|
Kompozit placentou zprostředkovaných nepříznivých výsledků těhotenství
Časové okno: 39 týdnů těhotenství
|
Binární proměnná indikace toho, zda bylo během 39. týdne těhotenství pozorováno placentou zprostředkované nepříznivé těhotenství Kompozit placentou zprostředkovaných nepříznivých výsledků těhotenství definovaných jako přítomnost alespoň jednoho z následujících:
|
39 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené histologické výsledky placenty
Časové okno: 39 týdnů těhotenství
|
Složený histologický výsledek placenty definovaný jako přítomnost jednoho z následujících:
|
39 týdnů těhotenství
|
|
Diagnostika preeklampsie pomocí standardních klinických kritérií
Časové okno: 39 týdnů těhotenství
|
39 týdnů těhotenství
|
|
|
Malý pro gestační věk plodu ve 3 % a 5 %
Časové okno: 39 týdnů těhotenství
|
39 týdnů těhotenství
|
|
|
Gestační věk při porodu před 37. týdnem těhotenství.
Časové okno: 37 týdnů těhotenství
|
37 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OHSU IRB 15196
- U01HD087182 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .