Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект визуализации плаценты (PIP)

1 октября 2020 г. обновлено: Antonio E. Frias, Oregon Health and Science University

Функциональная визуализация плаценты человека с помощью МРТ

Целью данного исследования является проверка применения недавно созданных протоколов магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки плацентарной перфузии у людей. Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить и установить полезность МРТ плаценты у беременных женщин. Исследование будет полностью основано на технологии МРТ с забором плацентарной ткани во время родов для последующих коррелятивных исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плацента обеспечивает все питание от беременной матери до развивающегося плода. Нормально функционирующая плацента необходима для обеспечения нормального роста и развития плода. К сожалению, плацента является наименее изученным человеческим органом, несмотря на то, что она вовлечена во все осложнения беременности. Плацента так плохо изучена, потому что наши современные методы изучения ее во время беременности, такие как УЗИ, не дают достаточной информации о росте и функции плаценты.

Это исследование поможет получить информацию о:

  • Как растет и развивается плацента во время беременности
  • Как плацента доставляет развивающемуся плоду питательные вещества, такие как кислород
  • Если функция плаценты с помощью новых передовых инструментов визуализации может предсказать осложнения беременности, такие как задержка роста плода, мертворождение, преэклампсия и преждевременные роды

В этом исследовании будет изучено, как приток крови к плаценте влияет на рост плаценты, рост плода и доставку кислорода к плоду. Приток крови к плаценте может определять, как плацента поддерживает рост и развитие плода. Наличие способа измерения функции плаценты во время беременности может дать возможность понять нормальную беременность, но, что важно, также выявить беременности с повышенным риском осложнений беременности.

Кроме того, мы хотим иметь вспомогательную руку ограничения внутриутробного развития (ЗВУР); Целью этого дополнительного исследования является проверка чувствительности протокола МРТ плаценты у женщин с подтвержденными случаями ЗВУР в третьем триместре.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

379

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 52 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, которые планируют рожать в больницах OHSU или Университета штата Юта и живут в районах, обслуживаемых этими медицинскими учреждениями.

Описание

Беременные женщины будут набраны на основе критериев включения в 3 предметные группы:

  1. Некурящие с низким риском плацентарной недостаточности
  2. Курильщики
  3. Некурящие, которые подвержены высокому риску неблагоприятных исходов на основании предыдущего клинического анамнеза.

Критерии включения: Беременные женщины, соответствующие критериям включения и не соответствующие критериям исключения, будут приглашены для участия в этом исследовании.

Критерии включения во все группы:

  1. Возраст матери старше 18 лет и способность дать информированное согласие
  2. Беременная пациентка, определенная по положительному тесту на беременность на повышенный уровень β-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и определенному менструальному анамнезу или раннему УЗИ, выявленному до 14 недель беременности

Критерии включения в группу низкого риска:

  1. Отсутствие в анамнезе потерь во втором или третьем триместре
  2. Отсутствие в анамнезе ограничения роста плода

Критерии включения в группу высокого риска:

  1. Беременность в анамнезе, осложненная плацентарной недостаточностью при предыдущей одноплодной беременности (т. тяжелая преэклампсия, требующая преждевременных родов, преждевременные роды из-за плацентарной недостаточности (например. задержка роста плода (ЗРП), маловодие, аномальная допплерография пупочной артерии, аномальные антенатальные тесты), ЗРП <10% родов в срок; мертворождение, связанное с плацентарной причиной, независимо от гестационного возраста
  2. В настоящее время не курю
  3. Беременность с риском плацентарной недостаточности из-за клинических проблем (например. хроническая гипертония)
  4. Самопроизвольные преждевременные роды <34 недель

Критерии исключения: эти критерии исключают женщин, чьи лекарства, личностные особенности или акушерские условия могут помешать им пройти 1-часовое МРТ-сканирование.

  1. Лица с умственной отсталостью или находящиеся в заключении
  2. Многоплодная беременность
  3. Известно, что основные аномалии плода связаны с аномальным ростом (т. большой врожденный порок сердца, гастрошизис)
  4. Текущий материнский анамнез употребления алкоголя или запрещенных наркотиков

  5. Текущие медицинские проблемы, требующие хронического лечения:

    • Рак
    • Активное заболевание печени (острый гепатит, хронический активный гепатит, стойкие нарушения ферментов печени)
    • Хроническое заболевание легких, включая астму, требующее регулярного приема лекарств
  6. Предыдущая история клаустрофобии
  7. Металлические имплантаты
  8. Повышенный риск анеуплоидии на основании данных УЗИ или генетического тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Некурящие
Беременные женщины, которые идентифицируют себя как некурящие с низким риском плацентарной недостаточности, получат вмешательство МРТ.
Устройство: МРТ
Недавно разработанные плацентарно-специфические магнитно-резонансные томографы (МРТ) будут использоваться для количественной оценки материнской перфузии и переноса кислорода на протяжении всей беременности у 3 групп людей: 1) некурящих, 2) курящих, 3) лиц с высоким риском неблагоприятных исход. Целью данной работы является разработка нового неинвазивного клинического инструмента для раннего выявления плацентарной дисфункции.
Другие имена:
  • магнитно-резонансная томография
Курильщики
Беременные женщины, которые идентифицируют себя как курильщики, получат вмешательство МРТ.
Устройство: МРТ
Недавно разработанные плацентарно-специфические магнитно-резонансные томографы (МРТ) будут использоваться для количественной оценки материнской перфузии и переноса кислорода на протяжении всей беременности у 3 групп людей: 1) некурящих, 2) курящих, 3) лиц с высоким риском неблагоприятных исход. Целью данной работы является разработка нового неинвазивного клинического инструмента для раннего выявления плацентарной дисфункции.
Другие имена:
  • магнитно-резонансная томография
Высокий риск/некурящие
Беременные женщины, которые идентифицируют себя как некурящие и подвержены высокому риску неблагоприятных исходов на основании предыдущего клинического анамнеза, получат вмешательство с помощью МРТ.
Устройство: МРТ
Недавно разработанные плацентарно-специфические магнитно-резонансные томографы (МРТ) будут использоваться для количественной оценки материнской перфузии и переноса кислорода на протяжении всей беременности у 3 групп людей: 1) некурящих, 2) курящих, 3) лиц с высоким риском неблагоприятных исход. Целью данной работы является разработка нового неинвазивного клинического инструмента для раннего выявления плацентарной дисфункции.
Другие имена:
  • магнитно-резонансная томография
Подтвержденный ЗВУР
Беременные женщины, у которых при оказании клинической помощи было выявлено подтвержденное ЗВУР во время текущей беременности.
Устройство: МРТ - ЗВУР
Недавно разработанные плацентарно-специфические магнитно-резонансные томографы (МРТ) будут использоваться для количественной оценки материнской перфузии и переноса кислорода на протяжении всей беременности. Целью этой вспомогательной группы является дальнейшее тестирование чувствительности магнитно-резонансной томографии плаценты для выявления аномальной перфузии и оксигенации в подтвержденных случаях ЗВУР между гестационным возрастом от 28 до 36 недель.
Другие имена:
  • магнитно-резонансная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плацентарная перфузия (единицы измерения: мл/мин), измеренная в 3 временных точках во время беременности.
Временное ограничение: Изменения с 16, 24 и 32 недель беременности
Это позволит количественно оценить изменения перфузии во время беременности у женщин из трех исследовательских групп.
Изменения с 16, 24 и 32 недель беременности
Оптимальные пороговые значения МРТ плаценты для неблагоприятных исходов, опосредованных плацентой, с использованием рабочих характеристик приемника (ROC)
Временное ограничение: Изменения с 16, 24 и 32 недель беременности
Определите чувствительность и специфичность МРТ плаценты на 16, 24 и 32 неделе беременности для выявления риска неблагоприятного клинического исхода, выявленного на более поздних сроках беременности. Оптимальные пороговые значения МРТ плаценты для неблагоприятных исходов, опосредованных плацентой, с использованием рабочих характеристик приемника (ROC).
Изменения с 16, 24 и 32 недель беременности
Комбинация плацентарно-опосредованных неблагоприятных исходов беременности
Временное ограничение: 39 недель беременности

Бинарная переменная, указывающая, наблюдалась ли неблагоприятная беременность, опосредованная плацентой, в течение 39 недель беременности.

Совокупность плацентарно-опосредованных неблагоприятных исходов беременности, определяемых как наличие хотя бы одного из следующего:

  1. Гибель плода (не обусловленная генетической или инфекционной этиологией),
  2. Преэклампсия или гестационная гипертензия,
  3. Маленький для гестационного возраста плод < 5%,
  4. Маловодие (определяемое как индекс амниотической жидкости (ИАЖ) < 5 см), вызывающее роды до 39 недель беременности,
  5. Отслеживание аномального сердечного ритма плода, побуждающее к родам до 39 недель беременности,
  6. Аномальная допплерометрия пупочной артерии, побуждающая к родам до 39 недель беременности.
39 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композиция гистологических результатов плаценты
Временное ограничение: 39 недель беременности

Совокупность результатов гистологического исследования плаценты, определяемая как наличие одного из следующих признаков:

  1. ускоренное созревание ворсинок
  2. аномальная пролиферация ворсинчатого цитотрофобласта
  3. микроскопические инфаркты
  4. децидуальная васкулопатия
39 недель беременности
Диагностика преэклампсии с использованием стандартных клинических критериев
Временное ограничение: 39 недель беременности
39 недель беременности
Маленький для гестационного возраста плод на 3% и 5%
Временное ограничение: 39 недель беременности
39 недель беременности
Гестационный возраст при родах до 37 недель беременности.
Временное ограничение: 37 недель беременности
37 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OHSU IRB 15196
  • U01HD087182 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться