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Progetto di imaging della placenta (PIP)

1 ottobre 2020 aggiornato da: Antonio E. Frias, Oregon Health and Science University

Imaging funzionale della placenta umana mediante risonanza magnetica

Lo scopo di questo studio è testare l'applicazione di protocolli di risonanza magnetica (MRI) di nuova generazione per la valutazione della perfusione placentare in soggetti umani. L'obiettivo primario è convalidare e stabilire l'utilità della risonanza magnetica placentare nelle donne in gravidanza. Lo studio sarà interamente basato sulla tecnologia MRI con raccolta di tessuto placentare al momento del parto per successivi studi correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La placenta fornisce tutta la nutrizione da una madre incinta a un feto in via di sviluppo. Una placenta che funzioni normalmente è necessaria per garantire la normale crescita e sviluppo del feto. Sfortunatamente, la placenta è l'organo umano meno conosciuto anche se è coinvolta in tutte le complicazioni della gravidanza. La placenta è così poco conosciuta perché i nostri attuali metodi per osservarla durante la gravidanza, come gli ultrasuoni, non forniscono informazioni sufficienti sulla crescita e sulla funzione della placenta.

Questo studio contribuirà a fornire informazioni su:

  • Come la placenta cresce e si sviluppa durante la gravidanza
  • Come la placenta fornisce sostanze nutritive, come l'ossigeno, al feto in via di sviluppo
  • Se la funzione placentare utilizzando nuovi strumenti di imaging avanzati può prevedere le complicanze della gravidanza come la restrizione della crescita fetale, la nascita morta, la preeclampsia e il travaglio pretermine

Questo studio esplorerà come il flusso di sangue alla placenta influisce sulla crescita placentare, sulla crescita fetale e sull'apporto di ossigeno al feto. Il flusso di sangue alla placenta può determinare come la placenta supporta la crescita e lo sviluppo del feto. Avere un modo per misurare la funzione placentare durante la gravidanza può fornire un modo per comprendere le gravidanze normali ma, soprattutto, identificare le gravidanze ad aumentato rischio di complicanze della gravidanza.

Inoltre vogliamo avere un braccio ausiliario di restrizione della crescita intrauterina (IUGR); l'obiettivo di questo studio accessorio è testare la sensibilità del protocollo di risonanza magnetica placentare nelle donne con casi confermati di IUGR nel terzo trimestre.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

379

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 52 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che intendono partorire negli ospedali dell'OHSU o dell'Università dello Utah e vivono all'interno delle aree servite da tali strutture mediche.

Descrizione

Le donne in gravidanza saranno reclutate in base a criteri di inclusione per 3 gruppi di soggetti:

  1. Non fumatori a basso rischio di insufficienza placentare
  2. Fumatori
  3. Non fumatori che sono ad alto rischio di esiti avversi in base alla precedente storia clinica.

Criteri di inclusione: le donne incinte che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione saranno invitate a partecipare a questo studio.

Criteri di inclusione per tutti i gruppi:

  1. Età materna superiore a 18 anni e in grado di dare il consenso informato
  2. Paziente incinta, come definito da test di gravidanza positivo per gonadotropina corionica umana (HCG) elevata e certa storia mestruale, o ecografia precoce, identificata prima delle 14 settimane di gestazione

Criteri di inclusione per il gruppo a basso rischio:

  1. Nessuna storia di perdita del secondo o terzo trimestre
  2. Nessuna storia di restrizione della crescita fetale

Criteri di inclusione per il gruppo ad alto rischio:

  1. Anamnesi di gravidanza complicata da insufficienza placentare in una precedente gravidanza singola (es. preeclampsia grave che richiede parto pretermine, parto pretermine per insufficienza placentare (es. restrizione della crescita fetale (FGR), oligoidramnios, Doppler dell'arteria ombelicale anormale, test prenatale anormali), FGR <10% partorito a termine; natimortalità attribuita a causa placentare, indipendentemente dall'età gestazionale
  2. Attualmente non fumatore
  3. Gravidanza a rischio di insufficienza placentare a causa di preoccupazioni cliniche (es. ipertensione cronica)
  4. Nascita pretermine spontanea <34 settimane

Criteri di esclusione: questi criteri escluderanno le donne i cui farmaci, tratti della personalità o condizioni ostetriche potrebbero confondere la loro capacità di completare una scansione MRI di 1 ora.

  1. Individui con disabilità intellettiva o che sono incarcerati
  2. Gestazione multipla
  3. Principali anomalie fetali note per essere associate a una crescita anomala (es. difetto cardiaco congenito maggiore, gastroschisi)
  4. Storia materna attuale di consumo di alcol o droghe illecite

  5. Attuali problemi medici che richiedono un trattamento cronico:

    • Cancro
    • Malattia epatica attiva (epatite acuta, epatite cronica attiva, enzimi epatici persistentemente anormali)
    • Malattia polmonare cronica inclusa l'asma che richiede l'uso regolare di farmaci
  6. Storia precedente di claustrofobia
  7. Protesi metalliche
  8. Aumento del rischio di aneuploidia sulla base di reperti ecografici o test genetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non fumatori
Le donne incinte che si identificano come non fumatrici a basso rischio di insufficienza placentare riceveranno l'intervento di imaging MRI.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Per quantificare la perfusione materna e il trasferimento di ossigeno durante la gravidanza in 3 gruppi di soggetti umani verranno utilizzati strumenti di risonanza magnetica (MRI) placenta-specifici sviluppati di recente in 3 gruppi di soggetti umani: 1) non fumatori, 2) fumatori, 3) soggetti ad alto rischio di eventi avversi risultato. L'obiettivo di questo lavoro è sviluppare un nuovo strumento clinico non invasivo per l'identificazione precoce della disfunzione placentare.
Altri nomi:
  • risonanza magnetica
Fumatori
Le donne incinte che si identificano come fumatrici riceveranno l'intervento di imaging MRI.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Per quantificare la perfusione materna e il trasferimento di ossigeno durante la gravidanza in 3 gruppi di soggetti umani verranno utilizzati strumenti di risonanza magnetica (MRI) placenta-specifici sviluppati di recente in 3 gruppi di soggetti umani: 1) non fumatori, 2) fumatori, 3) soggetti ad alto rischio di eventi avversi risultato. L'obiettivo di questo lavoro è sviluppare un nuovo strumento clinico non invasivo per l'identificazione precoce della disfunzione placentare.
Altri nomi:
  • risonanza magnetica
Alto rischio/non fumatori
Le donne incinte che si identificano come non fumatrici ad alto rischio di esiti avversi in base alla precedente storia clinica riceveranno l'intervento di imaging MRI.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Per quantificare la perfusione materna e il trasferimento di ossigeno durante la gravidanza in 3 gruppi di soggetti umani verranno utilizzati strumenti di risonanza magnetica (MRI) placenta-specifici sviluppati di recente in 3 gruppi di soggetti umani: 1) non fumatori, 2) fumatori, 3) soggetti ad alto rischio di eventi avversi risultato. L'obiettivo di questo lavoro è sviluppare un nuovo strumento clinico non invasivo per l'identificazione precoce della disfunzione placentare.
Altri nomi:
  • risonanza magnetica
IUGR confermato
Le donne incinte identificate dalla loro assistenza clinica hanno fornito di aver confermato IUGR durante la gravidanza in corso
Dispositivo: RM - IUGR
Per quantificare la perfusione materna e il trasferimento di ossigeno durante la gravidanza verranno utilizzati strumenti di risonanza magnetica (MRI) specifici per la placenta sviluppati di recente. L'obiettivo di questo braccio ausiliario è testare ulteriormente la sensibilità della risonanza magnetica placentare per rilevare la perfusione e l'ossigenazione anomale nei casi confermati di IUGR tra le età gestazionali da 28 a 36 settimane.
Altri nomi:
  • risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione placentare (Unità di misura: ml/min) misurata in 3 punti temporali durante la gestazione.
Lasso di tempo: Modifica dalla 16a, 24a e 32a settimana di gestazione
Ciò consentirà di quantificare i cambiamenti di perfusione durante la gravidanza nelle donne dei tre gruppi di studio.
Modifica dalla 16a, 24a e 32a settimana di gestazione
Valori di cutoff ottimali della risonanza magnetica placentare per esiti avversi mediati dalla placenta utilizzando le caratteristiche operative del ricevitore (ROC)
Lasso di tempo: Modifica dalla 16a, 24a e 32a settimana di gestazione
Determinare la sensibilità e la specificità della risonanza magnetica placentare a 16, 24 e 32 settimane di gestazione per identificare il rischio di esito clinico avverso identificato più avanti nella gravidanza. Valori di cutoff ottimali della risonanza magnetica placentare per esiti avversi mediati dalla placenta utilizzando le caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
Modifica dalla 16a, 24a e 32a settimana di gestazione
Composito di esiti avversi della gravidanza mediati dalla placenta
Lasso di tempo: 39 settimane di gestazione

Un'indicazione variabile binaria se la gravidanza avversa mediata dalla placenta si è osservata entro 39 settimane di gestazione

Complesso di esiti avversi della gravidanza mediati dalla placenta definiti come la presenza di almeno uno dei seguenti:

  1. Morte fetale (non dovuta a eziologia genetica o infettiva),
  2. Preeclampsia o ipertensione gestazionale,
  3. Feto piccolo per età gestazionale < 5%,
  4. Oligoidramnios (definito come indice del liquido amniotico (AFI) < 5 cm) che induce il parto prima della 39a settimana di gestazione,
  5. Tracciato anormale della frequenza cardiaca fetale che richiede il parto prima della 39a settimana di gestazione,
  6. Velocimetria Doppler anormale dell'arteria ombelicale che richiede il parto prima della 39a settimana di gestazione.
39 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito dei risultati istologici della placenta
Lasso di tempo: 39 settimane di gestazione

Composito di esiti istologici placentari definiti come la presenza di uno dei seguenti:

  1. maturazione accelerata dei villi
  2. proliferazione anomala del citotrofoblasto villoso
  3. infarti microscopici
  4. vasculopatia deciduale
39 settimane di gestazione
Diagnosi di preeclampsia utilizzando criteri clinici standard
Lasso di tempo: 39 settimane di gestazione
39 settimane di gestazione
Piccolo per feto in età gestazionale al 3% e al 5%
Lasso di tempo: 39 settimane di gestazione
39 settimane di gestazione
Età gestazionale al parto prima della 37a settimana di gestazione.
Lasso di tempo: 37 settimane di gestazione
37 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB 15196
  • U01HD087182 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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