Placenta billeddannelsesprojekt (PIP)
Funktionel billeddannelse af human placenta ved MR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Moderkagen giver al næring fra en gravid mor til et foster i udvikling. En moderkage, der fungerer normalt, er nødvendig for at sikre normal fostervækst og udvikling. Desværre er moderkagen det mindst forståede menneskelige organ, selvom det er involveret i alle graviditetskomplikationer. Moderkagen er så dårligt forstået, fordi vores nuværende metoder til at se på den under graviditeten, som ultralyd, ikke giver nok information om moderkagens vækst og funktion.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at give oplysninger om:
- Hvordan moderkagen vokser og udvikler sig under graviditeten
- Hvordan moderkagen leverer næringsstoffer, såsom ilt til det udviklende foster
- Hvis placentafunktion ved hjælp af nye avancerede billeddiagnostiske værktøjer kan forudsige graviditetskomplikationer som fostervækstbegrænsning, dødfødsel, præeklampsi og for tidlig fødsel
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan blodgennemstrømningen til moderkagen påvirker placenta vækst, fostervækst og ilttilførsel til fosteret. Blodgennemstrømning til moderkagen kan bestemme, hvordan moderkagen understøtter fostrets vækst og udvikling. At have en måde at måle placentafunktion under graviditet kan give en måde at forstå normale graviditeter, men vigtigere også identificere graviditeter med øget risiko for graviditetskomplikationer.
Derudover ønsker vi at have en hjælpearm til intrauterin vækstrestriktion (IUGR); formålet med denne supplerende undersøgelse er at teste følsomheden af placenta MR-protokollen hos kvinder med bekræftede tilfælde af IUGR i tredje trimester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Gravide kvinder vil blive rekrutteret ud fra inklusionskriterier for 3 emnegrupper:
- Ikke-rygere med lav risiko for placenta insufficiens
- Rygere
- Ikke-rygere, der har en høj risiko for uønskede resultater baseret på tidligere klinisk historie.
Inklusionskriterier: Gravide kvinder, der opfylder inklusionskriterier og ikke opfylder eksklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Inklusionskriterier for alle grupper:
- Moderens alder over 18 år og i stand til at give informeret samtykke
- Gravid patient, som defineret ved positiv graviditetstest for forhøjet β-humant choriongonadotropin (HCG) og visse menstruationshistorier eller tidlig ultralyd, identificeret før 14 ugers graviditet
Inklusionskriterier for lavrisikogruppe:
- Ingen historie med tab i andet eller tredje trimester
- Ingen historie med fostervækstbegrænsning
Inklusionskriterier for højrisikogruppe:
- Anamnese med graviditet kompliceret af placenta insufficiens i en tidligere singleton-graviditet (dvs. svær præeklampsi, der kræver præmatur fødsel, præmatur fødsel på grund af placenta-insufficiens (f. føtal vækstrestriktion (FGR), oligohydramnios, abnorm navlearterie-doppler, abnorm antenatal testning), FGR <10 % leveret ved termin; dødfødsel tilskrevet placenta årsag, uanset svangerskabsalder
- Ikke ryger i øjeblikket
- Graviditet med risiko for placenta insufficiens på grund af kliniske bekymringer (f. kronisk hypertension)
- Spontan for tidlig fødsel <34 uger
Eksklusionskriterier: Disse kriterier vil udelukke kvinder, hvis medicin, personlighedstræk eller obstetriske tilstande kan forstyrre deres evne til at gennemføre en 1 times MR-scanning.
- Personer med udviklingshæmning eller som er fængslet
- Flere graviditeter
- Større føtale anomalier, der vides at være forbundet med unormal vækst (dvs. større medfødt hjertefejl, gastroschisis)
- Aktuel moderens historie med alkohol eller ulovligt stofbrug
Aktuelle medicinske problemer, der kræver kronisk behandling:
- Kræft
- Aktiv leversygdom (akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, vedvarende unormale leverenzymer)
- Kronisk lungesygdom, herunder astma, der kræver regelmæssig brug af medicin
- Tidligere historie med klaustrofobi
- Metalimplantater
- Øget aneuploidirisiko baseret på ultralydsfund eller genetisk testning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-rygere
Gravide kvinder, der identificerer sig som ikke-rygere med lav risiko for placenta insufficiens, vil modtage MRI-billedbehandlingsinterventionen.
|
Nyligt udviklede placenta-specifikke magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) værktøjer vil blive brugt til at kvantificere maternel perfusion og iltoverførsel gennem graviditeten i 3 grupper af menneskelige forsøgspersoner: 1) ikke-rygere, 2) rygere, 3) personer med høj risiko for uønskede resultat.
Formålet med dette arbejde er at udvikle et nyt ikke-invasivt klinisk værktøj til tidlig identifikation af placental dysfunktion.
Andre navne:
|
|
Rygere
Gravide kvinder, der identificerer sig som rygere, vil modtage MRI Imaging-interventionen.
|
Nyligt udviklede placenta-specifikke magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) værktøjer vil blive brugt til at kvantificere maternel perfusion og iltoverførsel gennem graviditeten i 3 grupper af menneskelige forsøgspersoner: 1) ikke-rygere, 2) rygere, 3) personer med høj risiko for uønskede resultat.
Formålet med dette arbejde er at udvikle et nyt ikke-invasivt klinisk værktøj til tidlig identifikation af placental dysfunktion.
Andre navne:
|
|
Høj risiko/ikke-rygere
Gravide kvinder, der identificerer sig som ikke-rygere, og som har en høj risiko for uønskede resultater baseret på tidligere klinisk historie, vil modtage MRI-billedbehandlingsinterventionen.
|
Nyligt udviklede placenta-specifikke magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) værktøjer vil blive brugt til at kvantificere maternel perfusion og iltoverførsel gennem graviditeten i 3 grupper af menneskelige forsøgspersoner: 1) ikke-rygere, 2) rygere, 3) personer med høj risiko for uønskede resultat.
Formålet med dette arbejde er at udvikle et nyt ikke-invasivt klinisk værktøj til tidlig identifikation af placental dysfunktion.
Andre navne:
|
|
Bekræftet IUGR
Gravide kvinder, der er identificeret af deres kliniske behandling, har bekræftet IUGR under deres nuværende graviditet
|
Nyligt udviklede placenta-specifikke magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) værktøjer vil blive brugt til at kvantificere maternel perfusion og iltoverførsel under hele graviditeten.
Formålet med denne hjælpearm er yderligere at teste følsomheden af placenta magnetisk resonansbilleddannelse for at påvise unormal perfusion og iltning i bekræftede tilfælde af IUGR mellem svangerskabsalder 28 til 36 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placental perfusion (måleenheder: ml/min) målt på 3 tidspunkter på tværs af graviditeten.
Tidsramme: Skift fra 16, 24 og 32 ugers graviditet
|
Dette vil gøre det muligt at kvantificere perfusionsændringer på tværs af graviditeten hos kvinder fra de tre undersøgelsesgrupper.
|
Skift fra 16, 24 og 32 ugers graviditet
|
|
Optimale afskæringsværdier for placenta MRI for placenta-medierede uønskede udfald ved brug af modtagerdriftskarakteristika (ROC)
Tidsramme: Skift fra 16, 24 og 32 ugers graviditet
|
Bestem sensitiviteten og specificiteten af placenta MRI ved 16, 24 og 32 ugers svangerskab for at identificere risikoen for uønskede kliniske resultater, der identificeres senere i graviditeten.
Optimale afskæringsværdier for placenta MRI for placentamedierede uønskede udfald ved brug af modtagerdriftskarakteristika (ROC).
|
Skift fra 16, 24 og 32 ugers graviditet
|
|
Sammensætning af placenta-medierede uønskede graviditetsresultater
Tidsramme: 39 ugers graviditet
|
En binær variabel indikation af, om den placenta-medierede uønskede graviditet er observeret inden for 39 ugers graviditet Sammensætning af placenta-medierede uønskede graviditetsudfald defineret som tilstedeværelsen af mindst én af følgende:
|
39 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af placenta histologiske resultater
Tidsramme: 39 ugers graviditet
|
Sammensætning af placentale histologiske resultater defineret som tilstedeværelsen af en af følgende:
|
39 ugers graviditet
|
|
Diagnose af præeklampsi ved hjælp af standard kliniske kriterier
Tidsramme: 39 ugers graviditet
|
39 ugers graviditet
|
|
|
Lille for foster i svangerskabsalder på 3 % og 5 %
Tidsramme: 39 ugers graviditet
|
39 ugers graviditet
|
|
|
Gestationsalder ved fødslen før 37. svangerskabsuge.
Tidsramme: 37 ugers graviditet
|
37 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSU IRB 15196
- U01HD087182 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .