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Proyecto de imágenes de placenta (PIP)

1 de octubre de 2020 actualizado por: Antonio E. Frias, Oregon Health and Science University

Imágenes funcionales de la placenta humana por resonancia magnética

El propósito de este estudio es probar la aplicación de protocolos de resonancia magnética nuclear (RMN) recién generados para la evaluación de la perfusión placentaria en sujetos humanos. El objetivo principal es validar y establecer la utilidad de la resonancia magnética placentaria en mujeres embarazadas. El estudio se basará completamente en tecnología de resonancia magnética con recolección de tejido placentario en el momento del parto para estudios correlativos posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La placenta proporciona toda la nutrición desde una madre embarazada hasta un feto en desarrollo. Se necesita una placenta que funcione normalmente para asegurar el crecimiento y desarrollo fetal normales. Desafortunadamente, la placenta es el órgano humano menos comprendido a pesar de que está involucrada en todas las complicaciones del embarazo. La placenta es tan poco conocida porque nuestros métodos actuales para observarla durante el embarazo, como la ecografía, no brindan suficiente información sobre el crecimiento y la función de la placenta.

Este estudio ayudará a proporcionar información sobre:

  • Cómo crece y se desarrolla la placenta durante el embarazo
  • Cómo la placenta entrega nutrientes, como oxígeno, al feto en desarrollo
  • Si la función placentaria puede predecir las complicaciones del embarazo, como la restricción del crecimiento fetal, la muerte fetal, la preeclampsia y el trabajo de parto prematuro, mediante el uso de nuevas herramientas de imágenes avanzadas

Este estudio explorará cómo el flujo de sangre a la placenta afecta el crecimiento placentario, el crecimiento fetal y el suministro de oxígeno al feto. El flujo de sangre a la placenta puede determinar cómo la placenta apoya el crecimiento y desarrollo fetal. Tener una forma de medir la función placentaria durante el embarazo puede proporcionar una forma de comprender los embarazos normales, pero también es importante identificar los embarazos con mayor riesgo de complicaciones del embarazo.

Además, queremos tener un brazo auxiliar de restricción del crecimiento intrauterino (RCIU); el objetivo de este estudio auxiliar es evaluar la sensibilidad del protocolo de RM placentaria en mujeres con casos confirmados de RCIU en el tercer trimestre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

379

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 52 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que planean dar a luz en hospitales de OHSU o de la Universidad de Utah y viven dentro de las áreas atendidas por esas instalaciones médicas.

Descripción

Las mujeres embarazadas serán reclutadas en base a criterios de inclusión para 3 grupos de sujetos:

  1. No fumadores con bajo riesgo de insuficiencia placentaria
  2. fumadores
  3. No fumadores que tienen un alto riesgo de resultados adversos según el historial clínico previo.

Criterios de inclusión: Las mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de inclusión y que no cumplan con los criterios de exclusión serán invitadas a participar en este estudio.

Criterios de inclusión para todos los grupos:

  1. Edad materna mayor de 18 años y capaz de dar consentimiento informado
  2. Paciente embarazada, según lo definido por una prueba de embarazo positiva para gonadotropina coriónica humana (HCG) β elevada y ciertos antecedentes menstruales, o ecografía temprana, identificada antes de las 14 semanas de gestación

Criterios de inclusión para el grupo de bajo riesgo:

  1. Sin antecedentes de pérdida en el segundo o tercer trimestre
  2. Sin antecedentes de restricción del crecimiento fetal

Criterios de inclusión para grupo de alto riesgo:

  1. Antecedentes de embarazo complicado por insuficiencia placentaria en un embarazo anterior único (es decir, preeclampsia grave que requiere parto prematuro, parto prematuro debido a insuficiencia placentaria (p. restricción del crecimiento fetal (FGR), oligohidramnios, Doppler anormal de la arteria umbilical, pruebas prenatales anormales), FGR <10% entregado a término; muerte fetal atribuida a causa placentaria, independientemente de la edad gestacional
  2. Actualmente no fumador
  3. Embarazo con riesgo de insuficiencia placentaria debido a problemas clínicos (p. hipertensión crónica)
  4. Parto prematuro espontáneo <34 semanas

Criterios de exclusión: estos criterios excluirán a las mujeres cuyos medicamentos, rasgos de personalidad o condiciones obstétricas podrían confundir su capacidad para completar una resonancia magnética de 1 hora.

  1. Personas con discapacidad intelectual o encarceladas
  2. gestación múltiple
  3. Anomalías fetales mayores que se sabe que están asociadas con un crecimiento anormal (es decir, cardiopatía congénita mayor, gastrosquisis)
  4. Antecedentes maternos actuales de consumo de alcohol o drogas ilícitas

  5. Problemas médicos actuales que requieren tratamiento crónico:

    • Cáncer
    • Enfermedad hepática activa (hepatitis aguda, hepatitis activa crónica, enzimas hepáticas persistentemente anormales)
    • Enfermedad pulmonar crónica, incluido el asma, que requiere el uso regular de medicamentos.
  6. Historia previa de claustrofobia
  7. Implantes metálicos
  8. Mayor riesgo de aneuploidía basado en hallazgos de ultrasonido o pruebas genéticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
No fumadores
Las mujeres embarazadas que se identifiquen como no fumadoras con bajo riesgo de insuficiencia placentaria recibirán la intervención de resonancia magnética.
Dispositivo: Resonancia magnética
Se utilizarán herramientas de imágenes por resonancia magnética (MRI) específicas de la placenta recientemente desarrolladas para cuantificar la perfusión materna y la transferencia de oxígeno durante el embarazo en 3 grupos de sujetos humanos: 1) no fumadores, 2) fumadores, 3) individuos con alto riesgo de efectos adversos. resultado. El objetivo de este trabajo es desarrollar una nueva herramienta clínica no invasiva para la identificación temprana de la disfunción placentaria.
Otros nombres:
  • imagen de resonancia magnética
Fumadores
Las mujeres embarazadas que se identifiquen como fumadoras recibirán la intervención de resonancia magnética.
Dispositivo: Resonancia magnética
Se utilizarán herramientas de imágenes por resonancia magnética (MRI) específicas de la placenta recientemente desarrolladas para cuantificar la perfusión materna y la transferencia de oxígeno durante el embarazo en 3 grupos de sujetos humanos: 1) no fumadores, 2) fumadores, 3) individuos con alto riesgo de efectos adversos. resultado. El objetivo de este trabajo es desarrollar una nueva herramienta clínica no invasiva para la identificación temprana de la disfunción placentaria.
Otros nombres:
  • imagen de resonancia magnética
Alto riesgo/No fumadores
Las mujeres embarazadas que se identifiquen como no fumadoras y que corren un alto riesgo de resultados adversos según su historial clínico previo recibirán la intervención de resonancia magnética.
Dispositivo: Resonancia magnética
Se utilizarán herramientas de imágenes por resonancia magnética (MRI) específicas de la placenta recientemente desarrolladas para cuantificar la perfusión materna y la transferencia de oxígeno durante el embarazo en 3 grupos de sujetos humanos: 1) no fumadores, 2) fumadores, 3) individuos con alto riesgo de efectos adversos. resultado. El objetivo de este trabajo es desarrollar una nueva herramienta clínica no invasiva para la identificación temprana de la disfunción placentaria.
Otros nombres:
  • imagen de resonancia magnética
RCIU confirmado
Mujeres embarazadas identificadas por la atención clínica brindada con RCIU confirmada durante su embarazo actual
Dispositivo: RM - RCIU
Se utilizarán herramientas de imágenes por resonancia magnética (IRM) específicas de la placenta recientemente desarrolladas para cuantificar la perfusión materna y la transferencia de oxígeno durante el embarazo. El objetivo de este brazo auxiliar es probar aún más la sensibilidad de la resonancia magnética de la placenta para detectar perfusión y oxigenación anormales en casos confirmados de IUGR entre las edades gestacionales de 28 a 36 semanas.
Otros nombres:
  • imagen de resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión placentaria (unidades de medida: ml/min) medida en 3 puntos temporales a lo largo de la gestación.
Periodo de tiempo: Cambio de 16, 24 y 32 semanas de gestación
Esto permitirá cuantificar los cambios de perfusión durante el embarazo en las mujeres de los tres grupos de estudio.
Cambio de 16, 24 y 32 semanas de gestación
Valores de corte óptimos de la IRM placentaria para resultados adversos mediados por la placenta utilizando las características operativas del receptor (ROC)
Periodo de tiempo: Cambio de 16, 24 y 32 semanas de gestación
Determinar la sensibilidad y especificidad de la resonancia magnética placentaria a las 16, 24 y 32 semanas de gestación para identificar el riesgo de resultados clínicos adversos identificados más adelante en el embarazo. Valores de corte óptimos de la IRM placentaria para resultados adversos mediados por la placenta utilizando las características operativas del receptor (ROC).
Cambio de 16, 24 y 32 semanas de gestación
Compuesto de resultados adversos del embarazo mediados por la placenta
Periodo de tiempo: 39 semanas de gestación

Una variable binaria que indica si el embarazo adverso mediado por la placenta se ha observado dentro de las 39 semanas de gestación

Compuesto de resultados adversos del embarazo mediados por la placenta definidos como la presencia de al menos uno de los siguientes:

  1. Muerte fetal (no debida a etiología genética o infecciosa),
  2. Preeclampsia o hipertensión gestacional,
  3. Feto pequeño para la edad gestacional < 5%,
  4. Oligohidramnios (definido como índice de líquido amniótico (AFI) < 5 cm) que provoca el parto antes de las 39 semanas de gestación,
  5. Trazado anormal de la frecuencia cardíaca fetal que provocó el parto antes de las 39 semanas de gestación,
  6. Velocimetría Doppler anormal de la arteria umbilical que provocó el parto antes de las 39 semanas de gestación.
39 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de resultados histológicos de placenta
Periodo de tiempo: 39 semanas de gestación

Compuesto de resultados histológicos placentarios definidos como la presencia de uno de los siguientes:

  1. maduración acelerada de las vellosidades
  2. Proliferación anómala del citotrofoblasto velloso
  3. infartos microscópicos
  4. vasculopatía decidual
39 semanas de gestación
Diagnóstico de preeclampsia utilizando criterios clínicos estándar
Periodo de tiempo: 39 semanas de gestación
39 semanas de gestación
Feto pequeño para la edad gestacional al 3% y 5%
Periodo de tiempo: 39 semanas de gestación
39 semanas de gestación
Edad gestacional al momento del parto antes de las 37 semanas de gestación.
Periodo de tiempo: 37 semanas de gestación
37 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OHSU IRB 15196
  • U01HD087182 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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