Istukan kuvantamisprojekti (PIP)
torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Antonio E. Frias, Oregon Health and Science University
Ihmisen istukan toiminnallinen kuvantaminen MRI:llä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uusien magneettikuvausmenetelmien (MRI) soveltamista istukan perfuusion arvioimiseen ihmisillä.
Ensisijainen tavoite on validoida ja vahvistaa istukan MRI:n käyttökelpoisuus raskaana olevilla naisilla.
Tutkimus perustuu kokonaan MRI-tekniikkaan, jossa kerätään istukan kudosta synnytyksen aikana myöhempiä korrelatiivisia tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Istukka tarjoaa kaiken ravinnon raskaana olevasta äidistä kehittyvään sikiöön. Normaalisti toimiva istukka tarvitaan sikiön normaalin kasvun ja kehityksen varmistamiseksi. Valitettavasti istukka on vähiten ymmärretty ihmisen elin, vaikka se on osallisena kaikissa raskauden komplikaatioissa. Istukka ymmärretään niin huonosti, koska nykyiset menetelmämme tarkastella sitä raskauden aikana, kuten ultraääni, eivät anna tarpeeksi tietoa istukan kasvusta ja toiminnasta.
Tämä tutkimus auttaa saamaan tietoa seuraavista:
- Kuinka istukka kasvaa ja kehittyy raskauden aikana
- Kuinka istukka toimittaa ravinteita, kuten happea, kehittyvälle sikiölle
- Jos istukan toiminta uusilla kehittyneillä kuvantamistyökaluilla voi ennustaa raskauden komplikaatioita, kuten sikiön kasvun hidastumiset, kuolleena syntymän, preeklampsian ja ennenaikaisen synnytyksen
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka verenvirtaus istukkaan vaikuttaa istukan kasvuun, sikiön kasvuun ja hapen toimitukseen sikiölle. Veren virtaus istukkaan voi määrittää, kuinka istukka tukee sikiön kasvua ja kehitystä. Istukan toiminnan mittaaminen raskauden aikana voi tarjota tavan ymmärtää normaaleja raskauksia, mutta mikä tärkeintä, myös tunnistaa raskaudet, joilla on lisääntynyt raskauskomplikaatioiden riski.
Lisäksi haluamme saada täydentävän kohdunsisäisen kasvun rajoituksen (IUGR) käsivarren; tämän apututkimuksen tavoitteena on testata istukan MRI-protokollan herkkyyttä naisilla, joilla on vahvistettu IUGR-tapaus kolmannella kolmanneksella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
379
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 52 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka aikovat synnyttää OHSU:n tai Utahin yliopiston sairaaloissa ja asuvat näiden lääketieteellisten laitosten palvelemilla alueilla.
Kuvaus
Raskaana olevat naiset rekrytoidaan mukaanottokriteerien perusteella kolmeen aiheryhmään:
- Tupakoimattomat, joilla on pieni riski istukan vajaatoiminnalle
- Tupakoitsijat
- Tupakoimattomat, joilla on korkea riski saada haittavaikutuksia aiemman kliinisen historian perusteella.
Osallistumiskriteerit: Raskaana olevat naiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Osallistumiskriteerit kaikille ryhmille:
- Äidin ikä on yli 18 vuotta ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Raskaana oleva potilas, joka määritellään positiivisella raskaustestillä kohonneen β-ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) suhteen ja tietyllä kuukautiskierrolla, tai varhainen ultraääni, joka on tunnistettu ennen 14 raskausviikkoa
Kriteerit alhaisen riskin ryhmään:
- Ei historiaa toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen menetyksestä
- Ei historiaa sikiön kasvun rajoittumisesta
Kriteerit riskiryhmään kuuluville:
- Aiempi raskaus, joka on komplisoitunut istukan vajaatoiminnasta edellisessä yksittäisraskaudessa (esim. vaikea preeklampsia, joka vaatii ennenaikaista synnytystä, ennenaikainen synnytys istukan vajaatoiminnasta (esim. sikiön kasvurajoitus (FGR), oligohydramnion, epänormaali napavaltimon Doppler, epänormaali syntymää edeltävä testi), FGR <10 % synnytettynä; kuolleena syntymän syynä istukan aiheuttama raskausiästä riippumatta
- Ei tällä hetkellä tupakoitsija
- Raskaus, jolla on riski saada istukan vajaatoiminta kliinisistä syistä (esim. krooninen verenpainetauti)
- Spontaani ennenaikainen synnytys <34 viikkoa
Poissulkemiskriteerit: Nämä kriteerit sulkevat pois naiset, joiden lääkkeet, persoonallisuuden piirteet tai synnytyssairaudet voivat häiritä heidän kykyään suorittaa 1 tunnin MRI-skannaus.
- Kehitysvammaiset tai vangitut henkilöt
- Moniraskaus
- Suuret sikiön epämuodostumat, joiden tiedetään liittyvän epänormaaliin kasvuun (esim. vakava synnynnäinen sydänvika, gastroskiisi)
- Äidin nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttöhistoria
Nykyiset kroonista hoitoa vaativat lääketieteelliset ongelmat:
- Syöpä
- Aktiivinen maksasairaus (akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, jatkuvasti epänormaalit maksaentsyymiarvot)
- Krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien astma, joka vaatii säännöllistä lääkitystä
- Klaustrofobian aikaisempi historia
- Metalliset implantit
- Lisääntynyt aneuploidiariski ultraäänilöydösten tai geenitestien perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tupakoimattomat
Raskaana olevat naiset, jotka tunnistavat olevansa tupakoimattomia ja joilla on pieni riski istukan vajaatoiminnalle, saavat magneettikuvauksen.
|
Äskettäin kehitettyjä istukkaspesifisiä magneettikuvaustyökaluja (MRI) käytetään määrittämään äidin perfuusio ja hapen siirtyminen koko raskauden ajan kolmessa ihmisryhmässä: 1) tupakoimattomat, 2) tupakoitsijat, 3) henkilöt, joilla on suuri riski saada haittavaikutuksia. tulokset.
Tämän työn tavoitteena on kehittää uusi ei-invasiivinen kliininen työkalu istukan toimintahäiriön varhaiseen tunnistamiseen.
Muut nimet:
|
|
Tupakoitsijat
Raskaana olevat naiset, jotka tunnistavat olevansa tupakoitsijoita, saavat MRI-kuvauksen.
|
Äskettäin kehitettyjä istukkaspesifisiä magneettikuvaustyökaluja (MRI) käytetään määrittämään äidin perfuusio ja hapen siirtyminen koko raskauden ajan kolmessa ihmisryhmässä: 1) tupakoimattomat, 2) tupakoitsijat, 3) henkilöt, joilla on suuri riski saada haittavaikutuksia. tulokset.
Tämän työn tavoitteena on kehittää uusi ei-invasiivinen kliininen työkalu istukan toimintahäiriön varhaiseen tunnistamiseen.
Muut nimet:
|
|
Suuri riski / tupakoimattomat
Raskaana olevat naiset, jotka tunnistavat olevansa tupakoimattomia ja joilla on korkea riski saada haittavaikutuksia aikaisemman kliinisen historian perusteella, saavat magneettikuvauksen.
|
Äskettäin kehitettyjä istukkaspesifisiä magneettikuvaustyökaluja (MRI) käytetään määrittämään äidin perfuusio ja hapen siirtyminen koko raskauden ajan kolmessa ihmisryhmässä: 1) tupakoimattomat, 2) tupakoitsijat, 3) henkilöt, joilla on suuri riski saada haittavaikutuksia. tulokset.
Tämän työn tavoitteena on kehittää uusi ei-invasiivinen kliininen työkalu istukan toimintahäiriön varhaiseen tunnistamiseen.
Muut nimet:
|
|
Vahvistettu IUGR
Raskaana olevat naiset, jotka heidän kliinisen hoidonsa mukaan ovat vahvistaneet IUGR:n nykyisen raskautensa aikana
|
Äskettäin kehitettyjä istukkaspesifisiä magneettikuvaustyökaluja (MRI) käytetään määrittämään äidin perfuusio ja hapen siirtyminen koko raskauden ajan.
Tämän apuhaaran tavoitteena on edelleen testata istukan magneettikuvauksen herkkyyttä epänormaalin perfuusion ja hapetuksen havaitsemiseksi vahvistetuissa IUGR-tapauksissa 28–36 raskausviikon välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istukan perfuusio (mittayksiköt: ml/min) mitattuna 3 ajankohdassa raskauden aikana.
Aikaikkuna: Muutos 16, 24 ja 32 raskausviikoista
|
Tämä mahdollistaa perfuusiomuutosten kvantifioinnin raskauden aikana naisilla kolmesta tutkimusryhmästä.
|
Muutos 16, 24 ja 32 raskausviikoista
|
|
Istukan MRI:n optimaaliset raja-arvot istukan välittämille haittavaikutuksille käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksia (ROC)
Aikaikkuna: Muutos 16, 24 ja 32 raskausviikoista
|
Määritä istukan MRI:n herkkyys ja spesifisyys 16., 24. ja 32. raskausviikolla tunnistaaksesi myöhemmin raskauden aikana havaitun haitallisen kliinisen lopputuloksen riskin.
Istukan MRI:n optimaaliset raja-arvot istukan välittämille haittavaikutuksille käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksia (ROC).
|
Muutos 16, 24 ja 32 raskausviikoista
|
|
Istukan välittämien haitallisten raskaustulosten yhdistelmä
Aikaikkuna: 39 raskausviikkoa
|
Binäärinen muuttuja osoitus siitä, onko istukan välittämää haitallista raskautta havaittu 39 raskausviikon aikana Istukkavälitteisten haitallisten raskaustulosten yhdistelmä, joka määritellään vähintään yhden seuraavista esiintymisestä:
|
39 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istukan histologisten tulosten yhdistelmä
Aikaikkuna: 39 raskausviikkoa
|
Istukan histologisten tulosten yhdistelmä, joka määritellään jonkin seuraavista:
|
39 raskausviikkoa
|
|
Preeklampsian diagnoosi tavanomaisilla kliinisillä kriteereillä
Aikaikkuna: 39 raskausviikkoa
|
39 raskausviikkoa
|
|
|
Pieni raskausiän sikiölle 3 % ja 5 %
Aikaikkuna: 39 raskausviikkoa
|
39 raskausviikkoa
|
|
|
Raskausaika synnytyksessä ennen 37 raskausviikkoa.
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoa
|
37 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU IRB 15196
- U01HD087182 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .