Projeto de Imagem da Placenta (PIP)
Imagem funcional da placenta humana por ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A placenta fornece toda a nutrição de uma mãe grávida para um feto em desenvolvimento. Uma placenta que funciona normalmente é necessária para assegurar o crescimento e desenvolvimento fetal normal. Infelizmente, a placenta é o órgão humano menos compreendido, embora esteja envolvida em todas as complicações da gravidez. A placenta é tão mal compreendida porque nossos métodos atuais para observá-la durante a gravidez, como o ultrassom, não fornecem informações suficientes sobre o crescimento e a função da placenta.
Este estudo ajudará a fornecer informações sobre:
- Como a placenta cresce e se desenvolve durante a gravidez
- Como a placenta fornece nutrientes, como oxigênio para o feto em desenvolvimento
- Se a função placentária usando novas ferramentas avançadas de imagem pode prever complicações na gravidez, como restrição de crescimento fetal, natimorto, pré-eclâmpsia e trabalho de parto prematuro
Este estudo explorará como o fluxo sanguíneo para a placenta afeta o crescimento placentário, o crescimento fetal e o fornecimento de oxigênio ao feto. O fluxo sanguíneo para a placenta pode determinar como a placenta suporta o crescimento e desenvolvimento fetal. Ter uma maneira de medir a função placentária durante a gravidez pode fornecer uma maneira de entender as gestações normais, mas também identificar gestações com risco aumentado de complicações na gravidez.
Além disso, queremos ter um braço auxiliar de restrição de crescimento intra-uterino (IUGR); o objetivo deste estudo auxiliar é testar a sensibilidade do protocolo de ressonância magnética da placenta em mulheres com casos confirmados de RCIU no terceiro trimestre.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
As mulheres grávidas serão recrutadas com base nos critérios de inclusão para 3 grupos de assuntos:
- Não fumantes com baixo risco de insuficiência placentária
- Fumantes
- Não fumantes com alto risco de resultados adversos com base na história clínica anterior.
Critérios de inclusão: As gestantes que atenderem aos critérios de inclusão e que não atenderem aos critérios de exclusão serão convidadas a participar deste estudo.
Critérios de inclusão para todos os grupos:
- Idade materna superior a 18 anos e capaz de dar consentimento informado
- Paciente grávida, conforme definido por teste de gravidez positivo para β-gonadotrofina coriônica humana (HCG) elevada e certa história menstrual, ou ultrassonografia precoce, identificada antes de 14 semanas de gestação
Critérios de inclusão para grupo de baixo risco:
- Sem história de perda no segundo ou terceiro trimestre
- Sem história de restrição de crescimento fetal
Critérios de inclusão para grupo de alto risco:
- História de gravidez complicada por insuficiência placentária em uma gravidez única anterior (ou seja, pré-eclâmpsia grave que requer parto prematuro, parto prematuro devido a insuficiência placentária (p. restrição de crescimento fetal (RCF), oligoidrâmnio, Doppler da artéria umbilical anormal, teste pré-natal anormal), FGR <10% entregue a termo; natimorto atribuído a causa placentária, independentemente da idade gestacional
- Atualmente não é fumante
- Gravidez com risco de insuficiência placentária devido a preocupações clínicas (p. hipertensão crônica)
- Parto prematuro espontâneo <34 semanas
Critérios de exclusão: Esses critérios excluirão mulheres cujos medicamentos, traços de personalidade ou condições obstétricas possam confundir sua capacidade de concluir uma ressonância magnética de 1 hora.
- Pessoas com deficiência intelectual ou encarceradas
- gestação múltipla
- Grandes anomalias fetais conhecidas por estarem associadas a crescimento anormal (i.e. grande defeito cardíaco congênito, gastrosquise)
- História materna atual de uso de álcool ou drogas ilícitas
Problemas médicos atuais que requerem tratamento crônico:
- Câncer
- Doença hepática ativa (hepatite aguda, hepatite crônica ativa, enzimas hepáticas persistentemente anormais)
- Doença pulmonar crônica, incluindo asma que requer uso regular de medicamentos
- História prévia de claustrofobia
- implantes metálicos
- Aumento do risco de aneuploidia com base em achados de ultrassom ou testes genéticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Não fumantes
As mulheres grávidas que se identificam como não fumantes com baixo risco de insuficiência placentária receberão a intervenção MRI Imaging.
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Ferramentas de ressonância magnética (MRI) específicas da placenta recentemente desenvolvidas serão usadas para quantificar a perfusão materna e a transferência de oxigênio durante a gravidez em 3 grupos de seres humanos: 1) não fumantes, 2) fumantes, 3) indivíduos com alto risco de efeitos adversos resultado.
O objetivo deste trabalho é desenvolver uma nova ferramenta clínica não invasiva para identificação precoce de disfunção placentária.
Outros nomes:
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Fumantes
As mulheres grávidas que se identificam como fumantes receberão a intervenção MRI Imaging.
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Ferramentas de ressonância magnética (MRI) específicas da placenta recentemente desenvolvidas serão usadas para quantificar a perfusão materna e a transferência de oxigênio durante a gravidez em 3 grupos de seres humanos: 1) não fumantes, 2) fumantes, 3) indivíduos com alto risco de efeitos adversos resultado.
O objetivo deste trabalho é desenvolver uma nova ferramenta clínica não invasiva para identificação precoce de disfunção placentária.
Outros nomes:
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Alto risco/não fumantes
As mulheres grávidas que se identificam como não fumantes com alto risco de resultados adversos com base na história clínica anterior receberão a intervenção de imagem por ressonância magnética.
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Ferramentas de ressonância magnética (MRI) específicas da placenta recentemente desenvolvidas serão usadas para quantificar a perfusão materna e a transferência de oxigênio durante a gravidez em 3 grupos de seres humanos: 1) não fumantes, 2) fumantes, 3) indivíduos com alto risco de efeitos adversos resultado.
O objetivo deste trabalho é desenvolver uma nova ferramenta clínica não invasiva para identificação precoce de disfunção placentária.
Outros nomes:
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IUGR confirmado
Gestantes identificadas por seus cuidados clínicos prestados como tendo RCIU confirmado durante a gravidez atual
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Ferramentas de ressonância magnética (MRI) específicas da placenta recentemente desenvolvidas serão usadas para quantificar a perfusão materna e a transferência de oxigênio durante a gravidez.
O objetivo deste braço auxiliar é testar ainda mais a sensibilidade da ressonância magnética da placenta para detectar perfusão e oxigenação anormais em casos confirmados de IUGR entre as idades gestacionais de 28 a 36 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfusão placentária (unidades de medida: ml/min) medida em 3 pontos de tempo durante a gestação.
Prazo: Mudança de 16, 24 e 32 semanas de gestação
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Isso permitirá que as alterações de perfusão durante a gravidez sejam quantificadas em mulheres dos três grupos de estudo.
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Mudança de 16, 24 e 32 semanas de gestação
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Valores de corte ideais de ressonância magnética da placenta para resultados adversos mediados pela placenta usando características operacionais do receptor (ROC)
Prazo: Mudança de 16, 24 e 32 semanas de gestação
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Determinar a sensibilidade e especificidade da ressonância magnética da placenta em 16, 24 e 32 semanas de gestação para identificar o risco de resultado clínico adverso identificado mais tarde na gravidez.
Valores de corte ideais de ressonância magnética da placenta para resultados adversos mediados pela placenta usando características operacionais do receptor (ROC).
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Mudança de 16, 24 e 32 semanas de gestação
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Composto de resultados adversos da gravidez mediados pela placenta
Prazo: 39 semanas de gestação
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Uma variável binária indica se a gravidez adversa mediada pela placenta foi observada dentro de 39 semanas de gestação Composto de resultados adversos da gravidez mediados pela placenta definidos como a presença de pelo menos um dos seguintes:
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39 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de resultados histológicos da placenta
Prazo: 39 semanas de gestação
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Composto de resultados histológicos placentários definidos como a presença de um dos seguintes:
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39 semanas de gestação
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Diagnóstico de pré-eclâmpsia usando critérios clínicos padrão
Prazo: 39 semanas de gestação
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39 semanas de gestação
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Feto pequeno para a idade gestacional em 3% e 5%
Prazo: 39 semanas de gestação
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39 semanas de gestação
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Idade gestacional no parto antes de 37 semanas de gestação.
Prazo: 37 semanas de gestação
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37 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB 15196
- U01HD087182 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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