Projekt obrazowania łożyska (PIP)
Funkcjonalne obrazowanie ludzkiego łożyska za pomocą MRI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łożysko zapewnia wszystkie składniki odżywcze od ciężarnej matki do rozwijającego się płodu. Normalnie funkcjonujące łożysko jest potrzebne do zapewnienia prawidłowego wzrostu i rozwoju płodu. Niestety łożysko jest najmniej poznanym narządem człowieka, mimo że bierze udział we wszystkich powikłaniach ciąży. Łożysko jest tak słabo poznane, ponieważ nasze obecne metody badania go w czasie ciąży, takie jak ultrasonografia, nie dostarczają wystarczających informacji na temat wzrostu i funkcji łożyska.
To badanie pomoże uzyskać informacje na temat:
- Jak łożysko rośnie i rozwija się podczas ciąży
- Jak łożysko dostarcza składniki odżywcze, takie jak tlen, do rozwijającego się płodu
- Czy funkcja łożyska przy użyciu nowych zaawansowanych narzędzi obrazowania może przewidywać powikłania ciąży, takie jak ograniczenie wzrostu płodu, poród martwego płodu, stan przedrzucawkowy i poród przedwczesny
Badanie to zbada, w jaki sposób przepływ krwi do łożyska wpływa na wzrost łożyska, wzrost płodu i dostarczanie płodowi tlenu. Przepływ krwi do łożyska może decydować o tym, w jaki sposób łożysko wspiera wzrost i rozwój płodu. Możliwość pomiaru funkcji łożyska podczas ciąży może zapewnić sposób na zrozumienie prawidłowych ciąż, ale co ważne, również identyfikację ciąż o zwiększonym ryzyku powikłań ciąży.
Dodatkowo chcemy mieć ramię pomocniczego wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR); Celem niniejszego badania pomocniczego jest ocena czułości protokołu MRI łożyska u kobiet z potwierdzonym przypadkiem IUGR w trzecim trymestrze ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kobiety w ciąży będą rekrutowane na podstawie kryteriów włączenia do 3 grup tematycznych:
- Osoby niepalące z niskim ryzykiem niewydolności łożyska
- Palacze
- Osoby niepalące, u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na podstawie wcześniejszej historii klinicznej.
Kryteria włączenia: Kobiety w ciąży spełniające kryteria włączenia i niespełniające kryteriów wykluczenia zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu.
Kryteria włączenia dla wszystkich grup:
- Wiek matki powyżej 18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjentka w ciąży, zdefiniowana na podstawie dodatniego testu ciążowego na obecność podwyższonego poziomu β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) i pewnej historii miesiączkowania lub wczesnego badania ultrasonograficznego, stwierdzonego przed 14 tygodniem ciąży
Kryteria włączenia do grupy niskiego ryzyka:
- Brak historii utraty drugiego lub trzeciego trymestru
- Brak historii ograniczenia wzrostu płodu
Kryteria włączenia do grupy wysokiego ryzyka:
- Historia ciąży powikłanej niewydolnością łożyska w poprzedniej ciąży pojedynczej (tj. ciężki stan przedrzucawkowy wymagający porodu przedwczesnego, poród przedwczesny z powodu niewydolności łożyska (np. ograniczenie wzrostu płodu (FGR), małowodzie, nieprawidłowe badanie dopplerowskie tętnicy pępowinowej, nieprawidłowe badania prenatalne), FGR <10% poród o czasie; poród martwego płodu przypisywany przyczynie łożyskowej, niezależnie od wieku ciążowego
- Obecnie nie palę
- Ciąża zagrożona niewydolnością łożyska ze względów klinicznych (np. przewlekłe nadciśnienie)
- Spontaniczny poród przedwczesny <34 tyg
Kryteria wykluczenia: Kryteria te wykluczają kobiety, których leki, cechy osobowości lub stany położnicze mogłyby zakłócić ich zdolność do ukończenia 1-godzinnego skanu MRI.
- Osoby z niepełnosprawnością intelektualną lub przebywające w więzieniach
- Ciąża mnoga
- Poważne wady płodu, o których wiadomo, że są związane z nieprawidłowym wzrostem (tj. poważna wrodzona wada serca, wytrzewienie)
- Bieżąca historia używania alkoholu lub narkotyków przez matkę
Aktualne problemy medyczne wymagające przewlekłego leczenia:
- Rak
- Czynna choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, uporczywie nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych)
- Przewlekła choroba płuc, w tym astma wymagająca regularnego stosowania leków
- Wcześniejsza historia klaustrofobii
- Implanty metalowe
- Zwiększone ryzyko aneuploidii na podstawie wyników badań ultrasonograficznych lub badań genetycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niepalący
Kobiety w ciąży, które identyfikują się jako osoby niepalące z niskim ryzykiem niewydolności łożyska, otrzymają interwencję obrazowania MRI.
|
Niedawno opracowane narzędzia do rezonansu magnetycznego (MRI) swoistego dla łożyska zostaną wykorzystane do ilościowego określenia perfuzji matki i transferu tlenu w czasie ciąży w 3 grupach kobiet: 1) osoby niepalące, 2) osoby palące, 3) osoby z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych wynik.
Celem niniejszej pracy jest opracowanie nowego nieinwazyjnego narzędzia klinicznego do wczesnego wykrywania dysfunkcji łożyska.
Inne nazwy:
|
|
Palacze
Kobiety w ciąży, które identyfikują się jako palacze, otrzymają interwencję obrazowania MRI.
|
Niedawno opracowane narzędzia do rezonansu magnetycznego (MRI) swoistego dla łożyska zostaną wykorzystane do ilościowego określenia perfuzji matki i transferu tlenu w czasie ciąży w 3 grupach kobiet: 1) osoby niepalące, 2) osoby palące, 3) osoby z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych wynik.
Celem niniejszej pracy jest opracowanie nowego nieinwazyjnego narzędzia klinicznego do wczesnego wykrywania dysfunkcji łożyska.
Inne nazwy:
|
|
Wysokie ryzyko / dla niepalących
Kobiety w ciąży, które identyfikują się jako osoby niepalące, które są narażone na wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na podstawie wcześniejszej historii klinicznej, otrzymają interwencję obrazowania MRI.
|
Niedawno opracowane narzędzia do rezonansu magnetycznego (MRI) swoistego dla łożyska zostaną wykorzystane do ilościowego określenia perfuzji matki i transferu tlenu w czasie ciąży w 3 grupach kobiet: 1) osoby niepalące, 2) osoby palące, 3) osoby z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych wynik.
Celem niniejszej pracy jest opracowanie nowego nieinwazyjnego narzędzia klinicznego do wczesnego wykrywania dysfunkcji łożyska.
Inne nazwy:
|
|
Potwierdzony IUGR
Kobiety w ciąży zidentyfikowane na podstawie opieki klinicznej, u których potwierdzono IUGR podczas obecnej ciąży
|
Niedawno opracowane narzędzia do rezonansu magnetycznego (MRI) swoistego dla łożyska zostaną wykorzystane do ilościowego określenia perfuzji matki i transferu tlenu w czasie ciąży.
Celem tej grupy pomocniczej jest dalsze badanie czułości rezonansu magnetycznego łożyska w celu wykrycia nieprawidłowej perfuzji i utlenowania w potwierdzonych przypadkach IUGR między 28 a 36 tygodniem ciąży.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja łożyska (jednostki miary: ml/min) mierzona w 3 punktach czasowych całej ciąży.
Ramy czasowe: Zmiana z 16, 24 i 32 tygodnia ciąży
|
Umożliwi to ilościową ocenę zmian perfuzji w okresie ciąży u kobiet z trzech badanych grup.
|
Zmiana z 16, 24 i 32 tygodnia ciąży
|
|
Optymalne wartości odcięcia MRI łożyska dla działań niepożądanych związanych z łożyskiem przy użyciu charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC)
Ramy czasowe: Zmiana z 16, 24 i 32 tygodnia ciąży
|
Określić czułość i swoistość MRI łożyska w 16, 24 i 32 tygodniu ciąży w celu określenia ryzyka niekorzystnego wyniku klinicznego zidentyfikowanego w późniejszym okresie ciąży.
Optymalne wartości odcięcia MRI łożyska dla działań niepożądanych związanych z łożyskiem przy użyciu charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).
|
Zmiana z 16, 24 i 32 tygodnia ciąży
|
|
Zbiór niekorzystnych wyników ciąży, w których pośredniczy łożysko
Ramy czasowe: 39 tydzień ciąży
|
Zmienna binarna wskazująca, czy w ciągu 39 tygodni ciąży zaobserwowano niekorzystną ciążę, w której pośredniczy łożysko Zbiór niekorzystnych wyników ciąży zależnych od łożyska zdefiniowanych jako obecność co najmniej jednego z następujących elementów:
|
39 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone wyniki histologiczne łożyska
Ramy czasowe: 39 tydzień ciąży
|
Złożone wyniki badań histologicznych łożyska zdefiniowane jako obecność jednego z następujących elementów:
|
39 tydzień ciąży
|
|
Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego przy użyciu standardowych kryteriów klinicznych
Ramy czasowe: 39 tydzień ciąży
|
39 tydzień ciąży
|
|
|
Mały dla płodu w wieku ciążowym na poziomie 3% i 5%
Ramy czasowe: 39 tydzień ciąży
|
39 tydzień ciąży
|
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie przed 37 tygodniem ciąży.
Ramy czasowe: 37 tydzień ciąży
|
37 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSU IRB 15196
- U01HD087182 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .