Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildningsprosjekt for placenta (PIP)

1. oktober 2020 oppdatert av: Antonio E. Frias, Oregon Health and Science University

Funksjonell avbildning av human placenta ved MR

Formålet med denne studien er å teste bruken av nylig genererte magnetisk resonansavbildning (MRI) protokoller for vurdering av placenta perfusjon hos mennesker. Hovedmålet er å validere og etablere nytten av placenta MR hos gravide kvinner. Studien vil være helt MR-teknologi basert med innsamling av placentavev ved fødselstidspunktet for senere korrelative studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Morkaken gir all næring fra en gravid mor til et foster i utvikling. En morkake som fungerer normalt er nødvendig for å sikre normal fostervekst og utvikling. Dessverre er morkaken det menneskelige organet som er minst forstått, selv om det er involvert i alle svangerskapskomplikasjoner. Morkaken er så dårlig forstått fordi våre nåværende metoder for å se på den under graviditet, som ultralyd, ikke gir nok informasjon om morkakens vekst og funksjon.

Denne studien vil bidra til å gi informasjon om:

  • Hvordan morkaken vokser og utvikler seg under svangerskapet
  • Hvordan morkaken leverer næringsstoffer, som oksygen til det utviklende fosteret
  • Hvis placentafunksjon ved bruk av nye avanserte bildeverktøy kan forutsi graviditetskomplikasjoner som fostervekstbegrensning, dødfødsel, svangerskapsforgiftning og prematur fødsel

Denne studien vil utforske hvordan blodstrømmen til morkaken påvirker placentavekst, fostervekst og oksygentilførsel til fosteret. Blodstrømmen til morkaken kan avgjøre hvordan morkaken støtter fosterets vekst og utvikling. Å ha en måte å måle placentafunksjon under graviditet kan gi en måte å forstå normale svangerskap, men viktigere også identifisere graviditeter med økt risiko for svangerskapskomplikasjoner.

I tillegg ønsker vi å ha en hjelpearm for intrauterin vekstbegrensning (IUGR); Målet med denne tilleggsstudien er å teste sensitiviteten til placenta MR-protokollen hos kvinner med bekreftede tilfeller av IUGR i tredje trimester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

379

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 52 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som planlegger å føde ved OHSU eller University of Utah sykehus og bor innenfor områdene som betjenes av disse medisinske fasilitetene.

Beskrivelse

Gravide kvinner vil bli rekruttert basert på inklusjonskriterier for 3 faggrupper:

  1. Ikke-røykere med lav risiko for placentainsuffisiens
  2. Røykere
  3. Ikke-røykere som har høy risiko for uønskede utfall basert på tidligere klinisk historie.

Inklusjonskriterier: Gravide kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene, og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, vil bli invitert til å delta i denne studien.

Inkluderingskriterier for alle grupper:

  1. Mors alder over 18 år og i stand til å gi informert samtykke
  2. Gravid pasient, som definert ved positiv graviditetstest for forhøyet β-humant koriongonadotropin (HCG) og viss menstruasjonshistorie, eller tidlig ultralyd, identifisert før 14 ukers svangerskap

Inkluderingskriterier for lavrisikogruppe:

  1. Ingen historie med tap i andre eller tredje trimester
  2. Ingen historie med fostervekstbegrensning

Inkluderingskriterier for høyrisikogruppe:

  1. Graviditetshistorie komplisert av placentainsuffisiens i et tidligere singleton-graviditet (dvs. alvorlig svangerskapsforgiftning som krever prematur fødsel, prematur fødsel på grunn av placenta-insuffisiens (f. fostervekstrestriksjon (FGR), oligohydramnios, unormal navlearterie-doppler, unormal antenatal testing), FGR <10 % levert ved termin; dødfødsel tilskrevet placenta årsak, uavhengig av svangerskapsalder
  2. Ikke røyker for øyeblikket
  3. Graviditet med risiko for placentainsuffisiens på grunn av kliniske bekymringer (f. kronisk hypertensjon)
  4. Spontan prematur fødsel <34 uker

Eksklusjonskriterier: Disse kriteriene vil ekskludere kvinner hvis medisiner, personlighetstrekk eller obstetriske tilstander kan forstyrre deres evne til å gjennomføre en 1 times MR-skanning.

  1. Personer med utviklingshemming eller som er fengslet
  2. Flere svangerskap
  3. Store føtale anomalier som er kjent for å være assosiert med unormal vekst (dvs. stor medfødt hjertefeil, gastroschisis)
  4. Nåværende mors historie med alkohol eller ulovlig narkotikabruk

  5. Aktuelle medisinske problemer som krever kronisk behandling:

    • Kreft
    • Aktiv leversykdom (akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, vedvarende unormale leverenzymer)
    • Kronisk lungesykdom inkludert astma som krever regelmessig bruk av medisiner
  6. Tidligere historie med klaustrofobi
  7. Metallimplantater
  8. Økt aneuploidirisiko basert på ultralydfunn eller genetisk testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-røykere
Gravide kvinner som identifiserer seg som ikke-røykere med lav risiko for placentainsuffisiens vil motta MR Imaging-intervensjonen.
Enhet: MR
Nylig utviklede placenta-spesifikke magnetisk resonansavbildning (MRI)-verktøy vil bli brukt til å kvantifisere mors perfusjon og oksygenoverføring gjennom svangerskapet i 3 grupper av menneskelige forsøkspersoner: 1) ikke-røykere, 2) røykere, 3) individer med høy risiko for bivirkninger utfall. Målet med dette arbeidet er å utvikle et nytt ikke-invasivt klinisk verktøy for tidlig identifisering av placental dysfunksjon.
Andre navn:
  • magnetisk resonansavbildning
Røykere
Gravide kvinner som identifiserer seg som røykere vil motta MRI Imaging-intervensjon.
Enhet: MR
Nylig utviklede placenta-spesifikke magnetisk resonansavbildning (MRI)-verktøy vil bli brukt til å kvantifisere mors perfusjon og oksygenoverføring gjennom svangerskapet i 3 grupper av menneskelige forsøkspersoner: 1) ikke-røykere, 2) røykere, 3) individer med høy risiko for bivirkninger utfall. Målet med dette arbeidet er å utvikle et nytt ikke-invasivt klinisk verktøy for tidlig identifisering av placental dysfunksjon.
Andre navn:
  • magnetisk resonansavbildning
Høy risiko/ikke-røykere
Gravide kvinner som identifiserer seg som ikke-røykere som har høy risiko for uønskede utfall basert på tidligere klinisk historie, vil motta MR-avbildningsintervensjonen.
Enhet: MR
Nylig utviklede placenta-spesifikke magnetisk resonansavbildning (MRI)-verktøy vil bli brukt til å kvantifisere mors perfusjon og oksygenoverføring gjennom svangerskapet i 3 grupper av menneskelige forsøkspersoner: 1) ikke-røykere, 2) røykere, 3) individer med høy risiko for bivirkninger utfall. Målet med dette arbeidet er å utvikle et nytt ikke-invasivt klinisk verktøy for tidlig identifisering av placental dysfunksjon.
Andre navn:
  • magnetisk resonansavbildning
Bekreftet IUGR
Gravide kvinner identifisert av deres kliniske behandling som har bekreftet IUGR under deres nåværende graviditet
Enhet: MR - IUGR
Nylig utviklede placenta-spesifikke magnetisk resonansavbildning (MRI) verktøy vil bli brukt til å kvantifisere mors perfusjon og oksygenoverføring gjennom hele svangerskapet. Målet med denne hjelpearmen er å ytterligere teste følsomheten til placenta magnetisk resonansavbildning for å oppdage unormal perfusjon og oksygenering i bekreftede tilfeller av IUGR mellom svangerskapsalder 28 til 36 uker.
Andre navn:
  • magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placental perfusjon (måleenheter: ml/min) målt ved 3 tidspunkter over svangerskapet.
Tidsramme: Endring fra svangerskapsuke 16, 24 og 32
Dette vil gjøre det mulig å kvantifisere perfusjonsendringer over svangerskapet hos kvinner fra de tre studiegruppene.
Endring fra svangerskapsuke 16, 24 og 32
Optimale grenseverdier for placenta MR for placenta-medierte uønskede utfall ved bruk av mottakerdriftsegenskaper (ROC)
Tidsramme: Endring fra svangerskapsuke 16, 24 og 32
Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til placenta MR ved 16, 24 og 32 ukers svangerskap for å identifisere risiko for uønskede kliniske utfall identifisert senere i svangerskapet. Optimale grenseverdier for placenta MR for placenta-medierte uønskede utfall ved bruk av mottakeroperasjonsegenskaper (ROC).
Endring fra svangerskapsuke 16, 24 og 32
Sammensetning av placenta-medierte uønskede graviditetsutfall
Tidsramme: 39 ukers svangerskap

En binær variabel indikasjon på om den placenta-medierte uønskede graviditeten er observert innen 39 ukers svangerskap

Sammensetning av placenta-medierte uønskede graviditetsutfall definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende:

  1. Fosterdød (ikke på grunn av genetisk eller smittsom etiologi),
  2. Preeklampsi eller svangerskapshypertensjon,
  3. Liten for svangerskapsalder foster < 5 %,
  4. Oligohydramnios (definert som fostervannsindeks (AFI) < 5 cm) som fører til fødsel før 39 ukers svangerskap,
  5. Unormal føtal hjerterytme som fører til fødsel før 39 ukers svangerskap,
  6. Unormal navlearterie-doppler-velosimetri som gir fødsel før 39 ukers svangerskap.
39 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av placenta histologiske utfall
Tidsramme: 39 ukers svangerskap

Sammensetning av placentale histologiske utfall definert som tilstedeværelsen av ett av følgende:

  1. akselerert villøs modning
  2. unormal villøs cytotrofoblastproliferasjon
  3. mikroskopiske infarkter
  4. deciduell vaskulopati
39 ukers svangerskap
Diagnose av preeklampsi ved bruk av standard kliniske kriterier
Tidsramme: 39 ukers svangerskap
39 ukers svangerskap
Liten for foster i svangerskapsalder på 3 % og 5 %
Tidsramme: 39 ukers svangerskap
39 ukers svangerskap
Svangerskapsalder ved fødsel før 37 ukers svangerskap.
Tidsramme: 37 ukers svangerskap
37 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OHSU IRB 15196
  • U01HD087182 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyrisikograviditet

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere