- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02754778
Vliv podmíněného cvičení po porodu na arteriální ztuhlost u žen se stavem po preeklampsii, superponované preeklampsii nebo HELLP-syndromu (RedCarRisk)
Hodnocení praktičnosti v průzkumu a testovacích postupech a úspěšné implementace komplexních intervencí - Analýza proveditelnosti na základě pilotní studie: Vliv podmíněného tréninku po porodu na arteriální ztuhlost u žen se stavem po preeklampsii, superponované preeklampsii nebo HELLP-syndromu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí žen v Evropě a v USA. Jeho náklady dosahují v Evropě ročně více než 196 miliard eur. Spolková země Sasko-Anhaltsko zaujímá přední místo v úmrtnosti na infarkt myokardu a ischemickou chorobu srdeční v Německu. Až u 8 procent všech těhotných žen se vyvine závažná hypertenze spojená s těhotenstvím, jako je preeklampsie, superponovaná preeklampsie nebo HELLP-syndrom. Tyto ženy mají zvýšené celoživotní riziko kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
Postupně se zvyšující arteriální tuhost v důsledku endoteliální dysfunkce je určujícím faktorem v etiologii hypertenze spojené s těhotenstvím a vede ke zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku. Rychlost aortální pulzní vlny se používá jako zlatý standard pro měření arteriální tuhosti.
Těhotné ženy trpící těžkou hypertenzí spojenou s těhotenstvím vykazují vyšší hodnoty arteriální tuhosti měřené rychlostí pulzní vlny než zdravé těhotné ženy. Patologické změny cévního systému přetrvávají od 6 měsíců do 10 let po porodu a poskytují vysvětlení pro zvýšené kardiovaskulární dlouhodobé riziko u těchto pacientek. Četné lékařské asociace jako American Heart Association se zaměřují na snížení zejména kardiovaskulárního dlouhodobého rizika u žen se stavem po preeklampsii, superponované preeklampsii nebo HELLP syndromu.
Studie nezávislé na těhotenství u pacientek s ischemickou chorobou srdeční a analýzy u žen s metabolickým syndromem ukazují snížení tuhosti tepen pravidelným kondičním cvičením.
Vědecký problém této pilotní studie: Pokud bylo dosaženo snížení arteriální tuhosti u žen z rizikové skupiny - během 6 měsíců trvajícího intenzivního pravidelného kondičního cvičení v rámci týmové práce s porodní asistentkou a při zahrnutí dietních intervencí?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sachsen Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen Anhalt, Německo, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Saint
-
Halle (Saale), Saint, Německo, 06110
- St. Elisabeth and St. Barbara Hospital / Women's clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza preeklampsie, superponovaná gestóza nebo HELLP syndrom
- kapacita pro obsah
Kritéria vyloučení:
- eklamptická mrtvice
- New York Heart Association > Stadion II
- těžké neurologické nebo ortopedické postižení
- periferní arteriální okluzivní onemocnění
- závažné onemocnění novorozence, které vede k intenzivní rodinné péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
žádný zásah, pravidelný rodinný život
|
|
|
Aktivní komparátor: intervenční skupina
6 měsíců pravidelného kondičního cvičení 1-3x týdně
|
6 měsíců pravidelného kondičního tréninku 1-3x slabě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížená rychlost aortální pulzní vlny o 1 m/s
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
žádná arteriální hypertenze definovaná jako krevní tlak ≤140 mmHg / 80 mmHg bez antihypertenzní medikace
Časové okno: 13 let
|
13 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregor Seliger, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Riemer, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RedCarRisk-Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .