Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podmíněného cvičení po porodu na arteriální ztuhlost u žen se stavem po preeklampsii, superponované preeklampsii nebo HELLP-syndromu (RedCarRisk)

1. března 2023 aktualizováno: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Hodnocení praktičnosti v průzkumu a testovacích postupech a úspěšné implementace komplexních intervencí - Analýza proveditelnosti na základě pilotní studie: Vliv podmíněného tréninku po porodu na arteriální ztuhlost u žen se stavem po preeklampsii, superponované preeklampsii nebo HELLP-syndromu

Hodnocení praktičnosti v průzkumných a testovacích postupech a úspěšné implementace komplexních intervencí - analýza proveditelnosti na základě pilotní studie: Vliv kondičního cvičení po porodu na arteriální tuhost u žen se stavem po preeklampsii, superponované preeklampsii nebo HELLP-syndromu

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí žen v Evropě a v USA. Jeho náklady dosahují v Evropě ročně více než 196 miliard eur. Spolková země Sasko-Anhaltsko zaujímá přední místo v úmrtnosti na infarkt myokardu a ischemickou chorobu srdeční v Německu. Až u 8 procent všech těhotných žen se vyvine závažná hypertenze spojená s těhotenstvím, jako je preeklampsie, superponovaná preeklampsie nebo HELLP-syndrom. Tyto ženy mají zvýšené celoživotní riziko kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.

Postupně se zvyšující arteriální tuhost v důsledku endoteliální dysfunkce je určujícím faktorem v etiologii hypertenze spojené s těhotenstvím a vede ke zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku. Rychlost aortální pulzní vlny se používá jako zlatý standard pro měření arteriální tuhosti.

Těhotné ženy trpící těžkou hypertenzí spojenou s těhotenstvím vykazují vyšší hodnoty arteriální tuhosti měřené rychlostí pulzní vlny než zdravé těhotné ženy. Patologické změny cévního systému přetrvávají od 6 měsíců do 10 let po porodu a poskytují vysvětlení pro zvýšené kardiovaskulární dlouhodobé riziko u těchto pacientek. Četné lékařské asociace jako American Heart Association se zaměřují na snížení zejména kardiovaskulárního dlouhodobého rizika u žen se stavem po preeklampsii, superponované preeklampsii nebo HELLP syndromu.

Studie nezávislé na těhotenství u pacientek s ischemickou chorobou srdeční a analýzy u žen s metabolickým syndromem ukazují snížení tuhosti tepen pravidelným kondičním cvičením.

Vědecký problém této pilotní studie: Pokud bylo dosaženo snížení arteriální tuhosti u žen z rizikové skupiny - během 6 měsíců trvajícího intenzivního pravidelného kondičního cvičení v rámci týmové práce s porodní asistentkou a při zahrnutí dietních intervencí?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sachsen Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen Anhalt, Německo, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
    • Saint
      • Halle (Saale), Saint, Německo, 06110
        • St. Elisabeth and St. Barbara Hospital / Women's clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza preeklampsie, superponovaná gestóza nebo HELLP syndrom
  • kapacita pro obsah

Kritéria vyloučení:

  • eklamptická mrtvice
  • New York Heart Association > Stadion II
  • těžké neurologické nebo ortopedické postižení
  • periferní arteriální okluzivní onemocnění
  • závažné onemocnění novorozence, které vede k intenzivní rodinné péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
žádný zásah, pravidelný rodinný život
Aktivní komparátor: intervenční skupina
6 měsíců pravidelného kondičního cvičení 1-3x týdně
6 měsíců pravidelného kondičního tréninku 1-3x slabě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížená rychlost aortální pulzní vlny o 1 m/s
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
žádná arteriální hypertenze definovaná jako krevní tlak ≤140 mmHg / 80 mmHg bez antihypertenzní medikace
Časové okno: 13 let
13 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregor Seliger, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Riemer, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit