- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02754778
Influenza dell'allenamento condizionale postpartum sulla rigidità arteriosa tra le donne con stato dopo preeclampsia, preeclampsia sovrapposta o sindrome di HELLP (RedCarRisk)
Valutazione della praticabilità nelle procedure di indagine e test e dell'attuazione riuscita di interventi complessi - Analisi di fattibilità basata su uno studio pilota: influenza dell'allenamento condizionale postpartum sulla rigidità arteriosa tra le donne con stato dopo preeclampsia, preeclampsia sovrapposta o sindrome di HELLP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte tra le donne in Europa e negli Stati Uniti. I suoi costi ammontano annualmente a più di 196 miliardi di euro in Europa. Lo stato federale della Sassonia-Anhalt occupa una posizione leader nella mortalità per infarto miocardico e malattia coronarica in Germania. Fino all'8% di tutte le donne incinte sviluppa una grave ipertensione associata alla gravidanza, come la preeclampsia, la preeclampsia sovrapposta o la sindrome di HELLP. Queste donne hanno un rischio maggiore per tutta la vita di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
Il consecutivo aumento della rigidità arteriosa a causa della disfunzione endoteliale è un fattore determinante nell'eziologia dell'ipertensione associata alla gravidanza e si traduce in un aumento del rischio cardiovascolare. La velocità dell'onda del polso aortale viene utilizzata come Goldstandard per misurare la rigidità arteriosa.
Le donne in gravidanza che soffrono di una grave ipertensione associata alla gravidanza presentano livelli più elevati di rigidità arteriosa misurata dalla velocità dell'onda del polso rispetto alle donne in gravidanza sane. Cambiamenti patologici dei sistemi vascolari persistenti da 6 mesi fino a 10 anni dopo il parto e forniscono un approccio esplicativo per un aumento del rischio cardiovascolare a lungo termine in queste pazienti. Numerose associazioni mediche come l'American Heart Association mirano a ridurre il rischio cardiovascolare a lungo termine soprattutto nelle donne con stato dopo preeclampsia, preeclampsia sovrapposta o sindrome HELLP.
Studi indipendenti dalla gravidanza in pazienti con malattia coronarica e analisi in donne con sindrome metabolica mostrano una riduzione della rigidità arteriosa con un regolare allenamento condizionale.
Problema scientifico di questo studio pilota: se una riduzione della rigidità arteriosa nelle donne di un gruppo a rischio - durante un allenamento condizionale regolare intensivo della durata di 6 mesi all'interno di un lavoro di squadra supportato dall'ostetrica e con l'inclusione di interventi dietetici - fosse raggiunta?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sachsen Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen Anhalt, Germania, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Saint
-
Halle (Saale), Saint, Germania, 06110
- St. Elisabeth and St. Barbara Hospital / Women's clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di preeclampsia, gestosi sovrapposta o sindrome HELLP
- capacità di contenuto
Criteri di esclusione:
- colpo eclamptico
- Associazione del cuore di New York > Stadio II
- gravi disabilità neurologiche o ortopediche
- occlusione arteriosa periferica
- grave malattia del neonato che porta a cure familiari intensive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
nessun intervento, vita familiare regolare
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Comparatore attivo: gruppo di intervento
6 mesi di allenamento condizionale regolare 1-3 volte a settimana
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6 mesi di allenamento condizionale regolare 1-3 volte debole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
ridotta velocità dell'onda del polso aortico di 1 m/s
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
nessuna ipertensione arteriosa definita come pressione arteriosa ≤140 mmHg / 80 mmHg senza farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 13 anni
|
13 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregor Seliger, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Investigatore principale: Marcus Riemer, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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