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Influenza dell'allenamento condizionale postpartum sulla rigidità arteriosa tra le donne con stato dopo preeclampsia, preeclampsia sovrapposta o sindrome di HELLP (RedCarRisk)

1 marzo 2023 aggiornato da: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Valutazione della praticabilità nelle procedure di indagine e test e dell'attuazione riuscita di interventi complessi - Analisi di fattibilità basata su uno studio pilota: influenza dell'allenamento condizionale postpartum sulla rigidità arteriosa tra le donne con stato dopo preeclampsia, preeclampsia sovrapposta o sindrome di HELLP

Valutazione della fattibilità nelle procedure di indagine e test e dell'attuazione riuscita di interventi complessi - analisi di fattibilità basata su uno studio pilota: influenza dell'allenamento condizionale postpartum sulla rigidità arteriosa tra le donne con stato dopo preeclampsia, preeclampsia sovrapposta o sindrome di HELLP

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte tra le donne in Europa e negli Stati Uniti. I suoi costi ammontano annualmente a più di 196 miliardi di euro in Europa. Lo stato federale della Sassonia-Anhalt occupa una posizione leader nella mortalità per infarto miocardico e malattia coronarica in Germania. Fino all'8% di tutte le donne incinte sviluppa una grave ipertensione associata alla gravidanza, come la preeclampsia, la preeclampsia sovrapposta o la sindrome di HELLP. Queste donne hanno un rischio maggiore per tutta la vita di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.

Il consecutivo aumento della rigidità arteriosa a causa della disfunzione endoteliale è un fattore determinante nell'eziologia dell'ipertensione associata alla gravidanza e si traduce in un aumento del rischio cardiovascolare. La velocità dell'onda del polso aortale viene utilizzata come Goldstandard per misurare la rigidità arteriosa.

Le donne in gravidanza che soffrono di una grave ipertensione associata alla gravidanza presentano livelli più elevati di rigidità arteriosa misurata dalla velocità dell'onda del polso rispetto alle donne in gravidanza sane. Cambiamenti patologici dei sistemi vascolari persistenti da 6 mesi fino a 10 anni dopo il parto e forniscono un approccio esplicativo per un aumento del rischio cardiovascolare a lungo termine in queste pazienti. Numerose associazioni mediche come l'American Heart Association mirano a ridurre il rischio cardiovascolare a lungo termine soprattutto nelle donne con stato dopo preeclampsia, preeclampsia sovrapposta o sindrome HELLP.

Studi indipendenti dalla gravidanza in pazienti con malattia coronarica e analisi in donne con sindrome metabolica mostrano una riduzione della rigidità arteriosa con un regolare allenamento condizionale.

Problema scientifico di questo studio pilota: se una riduzione della rigidità arteriosa nelle donne di un gruppo a rischio - durante un allenamento condizionale regolare intensivo della durata di 6 mesi all'interno di un lavoro di squadra supportato dall'ostetrica e con l'inclusione di interventi dietetici - fosse raggiunta?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sachsen Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen Anhalt, Germania, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
    • Saint
      • Halle (Saale), Saint, Germania, 06110
        • St. Elisabeth and St. Barbara Hospital / Women's clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di preeclampsia, gestosi sovrapposta o sindrome HELLP
  • capacità di contenuto

Criteri di esclusione:

  • colpo eclamptico
  • Associazione del cuore di New York > Stadio II
  • gravi disabilità neurologiche o ortopediche
  • occlusione arteriosa periferica
  • grave malattia del neonato che porta a cure familiari intensive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
nessun intervento, vita familiare regolare
Comparatore attivo: gruppo di intervento
6 mesi di allenamento condizionale regolare 1-3 volte a settimana
6 mesi di allenamento condizionale regolare 1-3 volte debole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ridotta velocità dell'onda del polso aortico di 1 m/s
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
nessuna ipertensione arteriosa definita come pressione arteriosa ≤140 mmHg / 80 mmHg senza farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 13 anni
13 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregor Seliger, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Investigatore principale: Marcus Riemer, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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