Indflydelse af betinget træning efter fødslen på arteriel stivhed blandt kvinder med status efter præeklampsi, overlejret præeklampsi eller HELLP-syndrom (RedCarRisk)
Evaluering af praktisk anvendelighed i undersøgelses- og testprocedurer og af vellykket implementering af komplekse interventioner - Gennemførlighedsanalyse baseret på en pilotundersøgelse: Indflydelse af betinget træning efter fødslen på arteriel stivhed blandt kvinder med status efter præeklampsi, overlejret præeklampsi eller HELLP-syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er den vigtigste dødsårsag blandt kvinder i Europa og USA. Dets omkostninger beløber sig årligt til mere end 196 milliarder euro i Europa. Forbundsstaten Sachsen-Anhalt indtager førende position inden for dødelighed ved myokardieinfarkt og koronar hjertesygdom i Tyskland. Op til 8 procent af alle gravide kvinder udvikler en alvorlig graviditetsassocieret hypertension, såsom præeklampsi, overlejret præeklampsi eller HELLP-syndrom. Disse kvinder har en øget livstidsrisiko for hjerte- og cerebrovaskulære sygdomme.
Den efterfølgende stigende arterielle stivhed på grund af endothelial dysfunktion er en afgørende faktor i ætiologien af graviditetsassocieret hypertension og resulterer i øget kardiovaskulær risiko. Aortal pulsbølgehastighed bruges som Goldstandard til måling af arteriel stivhed.
Gravide kvinder, der lider af en alvorlig graviditetsassocieret hypertension, har højere niveauer af arteriel stivhed målt ved pulsbølgehastighed end raske gravide kvinder. Patologiske ændringer i de vaskulære systemer er vedvarende fra 6 måneder til 10 år efter fødslen og giver en forklarende tilgang til en øget kardiovaskulær risiko på lang sigt hos disse patienter. Talrige medicinske foreninger som American Heart Association sigter på at reducere især kardiovaskulær risiko på lang sigt hos kvinder med status efter præeklampsi, overlejret præeklampsi eller HELLP-syndrom.
Graviditetsuafhængige undersøgelser af patienter med koronar hjertesygdom og analyser hos kvinder med metabolisk syndrom viser en reduktion af arteriel stivhed ved regelmæssig betinget træning.
Videnskabeligt problem for denne pilotundersøgelse: Hvis en reduktion i arteriel stivhed hos kvinder fra en risikogruppe - under en 6 måneders igangværende intensiv regelmæssig betinget træning i et jordemoderstøttet teamwork og under inklusion af diætinterventioner - opnået?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sachsen Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen Anhalt, Tyskland, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Saint
-
Halle (Saale), Saint, Tyskland, 06110
- St. Elisabeth and St. Barbara Hospital / Women's clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose præeklampsi, overlejret gestose eller HELLP-syndrom
- kapacitet til indhold
Ekskluderingskriterier:
- eklamptisk slagtilfælde
- New York Heart Association > Stadium II
- alvorlige neurologiske eller ortopædiske handicap
- perifer arteriel okklusiv sygdom
- alvorlig sygdom hos den nyfødte, som fører til en intensiv familiepleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
ingen indgriben, regulært familieliv
|
|
|
Aktiv komparator: interventionsgruppe
6 måneders regelmæssig betinget træning 1-3 gange om ugen
|
6 måneders regelmæssig betinget træning 1-3 gange en svag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduceret aorta pulsbølgehastighed med 1m/s
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ingen arteriel hypertension defineret som blodtryk ≤140mmHg / 80mmHg uden antihypertensisk medicin
Tidsramme: 13 år
|
13 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregor Seliger, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Ledende efterforsker: Marcus Riemer, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RedCarRisk-Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .