- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02754778
Einfluss von Konditionstraining nach der Geburt auf die Arteriensteifigkeit bei Frauen mit Status nach Präeklampsie, überlagerter Präeklampsie oder HELLP-Syndrom (RedCarRisk)
Bewertung der Praktikabilität in Befragungs- und Testverfahren und der erfolgreichen Durchführung komplexer Interventionen - Machbarkeitsanalyse auf Basis einer Pilotstudie: Einfluss von konditionalem Training nach der Geburt auf die Arteriensteifigkeit bei Frauen mit Status nach Präeklampsie, superponierter Präeklampsie oder HELLP-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Haupttodesursache bei Frauen in Europa und den USA. Seine Kosten betragen in Europa jährlich mehr als 196 Milliarden Euro. Das Bundesland Sachsen-Anhalt nimmt bei der Sterblichkeit bei Herzinfarkt und koronarer Herzkrankheit in Deutschland eine Spitzenposition ein. Bis zu 8 Prozent aller Schwangeren entwickeln einen schweren schwangerschaftsassoziierten Bluthochdruck, wie Präeklampsie, superponierte Präeklampsie oder HELLP-Syndrom. Diese Frauen haben ein erhöhtes Lebenszeitrisiko für kardio- und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
Die konsekutive zunehmende arterielle Steifheit aufgrund einer endothelialen Dysfunktion ist ein bestimmender Faktor in der Ätiologie der schwangerschaftsassoziierten Hypertonie und führt zu einem erhöhten kardiovaskulären Risiko. Die Pulswellengeschwindigkeit der Aorta wird als Goldstandard zur Messung der arteriellen Steifigkeit verwendet.
Schwangere Frauen, die an schwerem schwangerschaftsassoziiertem Bluthochdruck leiden, weisen höhere Werte der arteriellen Steifheit auf, gemessen an der Pulswellengeschwindigkeit, als gesunde schwangere Frauen. Pathologische Veränderungen des Gefäßsystems, die 6 Monate bis 10 Jahre nach der Entbindung persistieren, geben einen Erklärungsansatz für ein erhöhtes kardiovaskuläres Langzeitrisiko bei diesen Patientinnen. Zahlreiche medizinische Fachgesellschaften wie die American Heart Association zielen darauf ab, insbesondere das kardiovaskuläre Langzeitrisiko bei Frauen mit Status nach Präeklampsie, superponierter Präeklampsie oder HELLP-Syndrom zu senken.
Schwangerschaftsunabhängige Studien bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Analysen bei Frauen mit metabolischem Syndrom zeigen eine Verringerung der arteriellen Steifigkeit durch regelmäßiges Konditionstraining.
Wissenschaftliche Fragestellung dieser Pilotstudie: Wird eine Reduktion der arteriellen Steifheit bei Frauen aus einer Risikogruppe – während eines 6 Monate andauernden intensiven regelmäßigen Konditionstrainings in einer hebammengestützten Teamarbeit und unter Einbeziehung diätetischer Interventionen – erreicht?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sachsen Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen Anhalt, Deutschland, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Saint
-
Halle (Saale), Saint, Deutschland, 06110
- St. Elisabeth and St. Barbara Hospital / Women's clinic
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Präeklampsie, überlagerte Gestose oder HELLP-Syndrom
- Kapazität für Inhalte
Ausschlusskriterien:
- eklamptischer Schlaganfall
- New York Heart Association > Stadion II
- schwere neurologische oder orthopädische Behinderungen
- periphere arterielle Verschlusskrankheit
- schwere Erkrankung des Neugeborenen, die zu einer intensiven familiären Betreuung führt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine Eingriffe, normales Familienleben
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
6 Monate regelmäßiges konditionelles Training 1-3 Mal pro Woche
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6 Monate regelmäßiges konditionelles Training 1-3 mal schwach
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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reduzierte Aortenpulswellengeschwindigkeit um 1 m/s
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
keine arterielle Hypertonie definiert als Blutdruck ≤ 140 mmHg / 80 mmHg ohne antihypertensische Medikation
Zeitfenster: 13 Jahre
|
13 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gregor Seliger, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Hauptermittler: Marcus Riemer, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- RedCarRisk-Study
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