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Einfluss von Konditionstraining nach der Geburt auf die Arteriensteifigkeit bei Frauen mit Status nach Präeklampsie, überlagerter Präeklampsie oder HELLP-Syndrom (RedCarRisk)

1. März 2023 aktualisiert von: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Bewertung der Praktikabilität in Befragungs- und Testverfahren und der erfolgreichen Durchführung komplexer Interventionen - Machbarkeitsanalyse auf Basis einer Pilotstudie: Einfluss von konditionalem Training nach der Geburt auf die Arteriensteifigkeit bei Frauen mit Status nach Präeklampsie, superponierter Präeklampsie oder HELLP-Syndrom

Bewertung der Praktikabilität in Befragungs- und Testverfahren und der erfolgreichen Implementierung komplexer Interventionen - Machbarkeitsanalyse auf Basis einer Pilotstudie: Einfluss von konditionalem Training nach der Geburt auf die arterielle Steifigkeit bei Frauen mit Status nach Präeklampsie, überlagerter Präeklampsie oder HELLP-Syndrom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Haupttodesursache bei Frauen in Europa und den USA. Seine Kosten betragen in Europa jährlich mehr als 196 Milliarden Euro. Das Bundesland Sachsen-Anhalt nimmt bei der Sterblichkeit bei Herzinfarkt und koronarer Herzkrankheit in Deutschland eine Spitzenposition ein. Bis zu 8 Prozent aller Schwangeren entwickeln einen schweren schwangerschaftsassoziierten Bluthochdruck, wie Präeklampsie, superponierte Präeklampsie oder HELLP-Syndrom. Diese Frauen haben ein erhöhtes Lebenszeitrisiko für kardio- und zerebrovaskuläre Erkrankungen.

Die konsekutive zunehmende arterielle Steifheit aufgrund einer endothelialen Dysfunktion ist ein bestimmender Faktor in der Ätiologie der schwangerschaftsassoziierten Hypertonie und führt zu einem erhöhten kardiovaskulären Risiko. Die Pulswellengeschwindigkeit der Aorta wird als Goldstandard zur Messung der arteriellen Steifigkeit verwendet.

Schwangere Frauen, die an schwerem schwangerschaftsassoziiertem Bluthochdruck leiden, weisen höhere Werte der arteriellen Steifheit auf, gemessen an der Pulswellengeschwindigkeit, als gesunde schwangere Frauen. Pathologische Veränderungen des Gefäßsystems, die 6 Monate bis 10 Jahre nach der Entbindung persistieren, geben einen Erklärungsansatz für ein erhöhtes kardiovaskuläres Langzeitrisiko bei diesen Patientinnen. Zahlreiche medizinische Fachgesellschaften wie die American Heart Association zielen darauf ab, insbesondere das kardiovaskuläre Langzeitrisiko bei Frauen mit Status nach Präeklampsie, superponierter Präeklampsie oder HELLP-Syndrom zu senken.

Schwangerschaftsunabhängige Studien bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Analysen bei Frauen mit metabolischem Syndrom zeigen eine Verringerung der arteriellen Steifigkeit durch regelmäßiges Konditionstraining.

Wissenschaftliche Fragestellung dieser Pilotstudie: Wird eine Reduktion der arteriellen Steifheit bei Frauen aus einer Risikogruppe – während eines 6 Monate andauernden intensiven regelmäßigen Konditionstrainings in einer hebammengestützten Teamarbeit und unter Einbeziehung diätetischer Interventionen – erreicht?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sachsen Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen Anhalt, Deutschland, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
    • Saint
      • Halle (Saale), Saint, Deutschland, 06110
        • St. Elisabeth and St. Barbara Hospital / Women's clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Präeklampsie, überlagerte Gestose oder HELLP-Syndrom
  • Kapazität für Inhalte

Ausschlusskriterien:

  • eklamptischer Schlaganfall
  • New York Heart Association > Stadion II
  • schwere neurologische oder orthopädische Behinderungen
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • schwere Erkrankung des Neugeborenen, die zu einer intensiven familiären Betreuung führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine Eingriffe, normales Familienleben
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
6 Monate regelmäßiges konditionelles Training 1-3 Mal pro Woche
6 Monate regelmäßiges konditionelles Training 1-3 mal schwach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
reduzierte Aortenpulswellengeschwindigkeit um 1 m/s
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
keine arterielle Hypertonie definiert als Blutdruck ≤ 140 mmHg / 80 mmHg ohne antihypertensische Medikation
Zeitfenster: 13 Jahre
13 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregor Seliger, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Hauptermittler: Marcus Riemer, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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