- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02754778
Influência do treino condicional pós-parto na rigidez arterial entre mulheres com status após pré-eclâmpsia, pré-eclâmpsia sobreposta ou síndrome HELLP (RedCarRisk)
Avaliação da Praticabilidade em Procedimentos de Pesquisa e Teste e da Implementação Bem-sucedida de Intervenções Complexas - Análise de Viabilidade Baseada em um Estudo Piloto: Influência do Exercício Condicional Pós-Parto na Rigidez Arterial Entre Mulheres com Status Após Pré-eclâmpsia, Pré-eclâmpsia Sobreposta ou Síndrome HELLP
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é a principal causa de morte entre as mulheres na Europa e nos EUA. Os seus custos ascendem anualmente a mais de 196 mil milhões de euros na Europa. O estado federal da Saxônia-Anhalt ocupa posição de liderança em mortalidade por infarto do miocárdio e doença cardíaca coronária na Alemanha. Até 8 por cento de todas as mulheres grávidas desenvolvem hipertensão grave associada à gravidez, como pré-eclâmpsia, pré-eclâmpsia sobreposta ou síndrome HELLP. Essas mulheres têm um risco maior de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares ao longo da vida.
O aumento consecutivo da rigidez arterial devido à disfunção endotelial é fator determinante na etiologia da hipertensão associada à gravidez e resulta em aumento do risco cardiovascular. A velocidade da onda de pulso aortal é usada como padrão-ouro para medir a rigidez arterial.
As mulheres grávidas com hipertensão grave associada à gravidez apresentam níveis mais elevados de rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso do que mulheres grávidas saudáveis. Alterações patológicas dos sistemas vasculares persistentes de 6 meses até 10 anos após o parto e fornecem uma abordagem explicativa para um aumento do risco cardiovascular a longo prazo nessas pacientes. Numerosas associações médicas, como a American Heart Association, visam reduzir especialmente o risco cardiovascular a longo prazo em mulheres com status após pré-eclâmpsia, pré-eclâmpsia sobreposta ou síndrome HELLP.
Estudos independentes da gravidez em pacientes com doença cardíaca coronária e análises em mulheres com síndrome metabólica mostram uma redução da rigidez arterial por meio de exercícios físicos regulares.
Problema científico deste estudo piloto: Se uma redução na rigidez arterial em mulheres de um grupo de risco - durante um treino condicional regular intensivo de 6 meses em um trabalho em equipe apoiado por uma parteira e com a inclusão de intervenções dietéticas - é alcançada?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sachsen Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen Anhalt, Alemanha, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Saint
-
Halle (Saale), Saint, Alemanha, 06110
- St. Elisabeth and St. Barbara Hospital / Women's clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de pré-eclâmpsia, gestose sobreposta ou síndrome HELLP
- capacidade de conteúdo
Critério de exclusão:
- AVC eclâmptico
- New York Heart Association > Estádio II
- deficiências neurológicas ou ortopédicas graves
- doença arterial obstrutiva periférica
- doença grave do recém-nascido que leva a um cuidado familiar intensivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: grupo de controle
nenhuma intervenção, vida familiar regular
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Comparador Ativo: grupo de intervenção
6 meses de treino condicional regular 1-3 vezes por semana
|
6 meses de treino condicional regular 1-3 vezes fraco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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velocidade de onda de pulso aórtica reduzida em 1m/s
Prazo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sem hipertensão arterial definida como pressão arterial ≤140mmHg / 80mmHg sem medicação anti-hipertensiva
Prazo: 13 anos
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13 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Seliger, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Investigador principal: Marcus Riemer, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RedCarRisk-Study
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