Studie k vyhodnocení mikročástic Sebacia u pacientů se zánětlivým akné vulgaris
5. září 2017 aktualizováno: Sebacia, Inc.
Tato studie je navržena k vyhodnocení léčby mikročásticemi Sebacia u pacientů se zánětlivým acne vulgaris na obličeji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 41 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 16-45 let.
- Středně až středně těžké zánětlivé acne vulgaris na obličeji
- Fitzpatrick kůže fototyp I-III
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící, kojící nebo plánující těhotenství
- Tetování v oblasti ošetření
- Aktivní kožní onemocnění, nadměrné zjizvení nebo nadměrné chloupky na obličeji v ošetřované oblasti
- Některé současné nebo nedávné léčby akné
- Nedávná světelná ošetření včetně intenzivního pulzního světla nebo jiných laserů, mikrodermabraze nebo chemický peeling v ošetřované oblasti
- Kontraindikováno pro laserové ošetření nebo se nedokáže nebo nechce vyhnout nadměrnému slunění nebo používání solária
- Známá alergie na zlato
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikročástice Sebacia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento snížení počtu lézí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení globálního skóre akné vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merete Haedersdal, MD, PhD, Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital, Univ of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEB-0294CH, SEB-0400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .