Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Sebacia-microdeeltjes te evalueren bij patiënten met inflammatoire acne vulgaris

5 september 2017 bijgewerkt door: Sebacia, Inc.
Deze studie wordt voorgesteld om de behandeling met Sebacia Microparticle te evalueren bij patiënten met inflammatoire acne vulgaris in het gezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9220
        • Lasercenter North
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital, Univ of Copenhagen
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • SKINPULSE Dermatology Laser & Beauty Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 41 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 16-45 jaar.
  2. Matige tot matig ernstige inflammatoire acne vulgaris in het gezicht
  3. Fitzpatrick huid fototype I-III

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger, borstvoeding gevend, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
  2. Tatoeage in het behandelgebied
  3. Actieve huidziekte, overmatige littekens of overtollig gezichtshaar in het behandelgebied
  4. Bepaalde huidige of recente acnebehandelingen
  5. Recente lichtbehandelingen waaronder Intense Pulsed Light of andere lasers, microdermabrasie of chemische peelings in het behandelgebied
  6. Gecontra-indiceerd voor laserbehandeling, of kan of wil overmatige blootstelling aan de zon of zonnebankgebruik vermijden
  7. Bekende allergie voor goud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sebacia-microdeeltjes
Apparaat: Sebacia-microdeeltjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele vermindering van het aantal laesies ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36
Basislijn, week 12, week 24, week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de Investigator Global Acne Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36
Basislijn, week 12, week 24, week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sebacia, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merete Haedersdal, MD, PhD, Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital, Univ of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEB-0294CH, SEB-0400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren