Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie koronární litoplastiky rázové vlny

19. července 2017 aktualizováno: Shockwave Medical, Inc.

Včasná studie bezpečnosti a proveditelnosti systému rázové koronární litoplastiky™ v koronárních tepnách

Cílem této klinické studie je prostudovat včasnou bezpečnost a proveditelnost systému koronární litoplastiky rázovou vlnou. Demonstrovat, že zařízení Shockwave může bezpečně a efektivně dodat lokalizovanou energii rázové vlny pro balónkovou dilataci kalcifikovaných, stenotických, de novo koronárních lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná studie First In Human (FIH) s jedním centrem pro léčbu stenotických kalcifikovaných koronárních lézí systémem Shockwave Lithoplasty System. Pacienti budou zařazeni do studie a budou jim udělen souhlas na základě historie a v některých případech angiogramu získaného před studií. Studie je navržena tak, aby prokázala, že zařízení Shockwave může bezpečně a efektivně dodat lokalizovanou energii rázové vlny pro balónkovou dilataci kalcifikovaných stenotických koronárních tepen. Subjekty budou připraveny na PCI podle standardního protokolu instituce. Léky budou podávány podle léčebného protokolu. Femorální přístup bude zajištěn pomocí 6F přístupového pouzdra a vodícího katétru umístěného na ústí pravé nebo levé koronární tepny. Před umístěním 0,014" vodícího drátu bude provedena základní angiografie léze viníka. Pro stanovení maximální plochy lumenu (MLA), procenta stenózy a volumetrického hodnocení lézí budou provedeny základní linie a IVUS nebo OCT. Bude provedena základní angiografie ke stanovení délky léze, % stenózy a průměru referenční cévy. Vyšetřovací zařízení bude připraveno podle návodu k použití a umístěno na cílovou lézi. Distální konec balónkového katétru bude připojen ke kabelu pacienta. Balónkový katétr se nafoukne na 4 atm a vyšetřovatel vydá 10 pulzů po dobu 20 sekund. Balónek bude poté nafouknut na referenční průměr cévy a poté vypuštěn, aby se obnovil průtok a dokončil se jeden léčebný cyklus. Léčebný cyklus se pak bude opakovat. U léčené léze bude opakována angiografie a buď IVUS nebo OCT. V místě ošetření bude zaveden koronární stent. Po umístění stentu bude provedena angiografie a buď IVUS nebo OCT. Pacienti budou sledováni až do propuštění a po 30 a 180 dnech. Podskupina až pěti (5) subjektů obdrží angiografické hodnocení při 180denní následné návštěvě, podle uvážení sponzora.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let a schopen dát informovaný souhlas.
  2. Pacienti v sinusovém rytmu.
  3. Pacienti s významnou (stenózou > 50 % průměru) nativním onemocněním koronárních tepen včetně stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a tiché ischemie, vhodné pro PCI.
  4. Schopnost tolerovat duální protidestičkovou látku (tj. aspirin, klopidogrel nebo prasugrel). Na 1 rok a jednorázová terapie na celý život.
  5. Pacient je schopen a ochoten vyhovět všem hodnocením ve studii.
  6. Stenóza tepny LAD, RCA nebo LCX ≥ 50 % v referenční cévě o průměru 2,5 mm-3,5 mm a délce ≤ 22 mm, jak bylo hodnoceno dvěma ortogonálními angiografickými pohledy.
  7. Kalcifikace s paralelním vápníkem alespoň 50 % délky léze.
  8. V době procedury je subjekt v sinusovém rytmu.
  9. Jednotlivé léze na cévu.
  10. Schopnost protáhnout 0,014" vodicí drát přes lézi.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné použití rotablátoru, řezacího balónku nebo vyšetřovacích koronárních zařízení.
  2. Další plánované koronární intervence pro necílovou lézi do 180 dnů od postupu studie.
  3. Ejekční frakce levé komory < 40 %
  4. Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou kandidáty na nouzovou operaci bypassu koronární arterie (CABG).
  5. Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický TK > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 110 mm Hg)
  6. Pacienti, kteří nejsou kandidáty na duální protidestičkovou terapii po dobu 30 dnů a chronickou jedinou protidestičkovou terapii
  7. Těžké selhání ledvin s kreatininem > 2,5 mg/dl
  8. Neošetřený hemoglobin před výkonem
  9. Koagulopatie projevující se počtem krevních destiček 1,7 (INR je vyžadován pouze u pacientů, kteří užívali warfarin do 2 týdnů od zařazení do studie)
  10. Pacienti v kardiogenním šoku
  11. Akutní infarkt myokardu (IM) během posledního jednoho (1) měsíce a/nebo zvýšená CPK (a abnormální troponin-I) v době zařazení do studie
  12. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok
  13. Cílová hlavní odbočná céva o průměru < 2,5 mm
  14. Cílová léze hlavní větve > 22 mm na délku
  15. Chronická totální okluze (CTO).
  16. Předchozí procedura stentu do 10 mm od cílové léze
  17. Předchozí procedura PCI za posledních 6 měsíců.
  18. Cílová léze prokazující závažnou disekci před plánovaným použitím zařízení Shockwave
  19. Nechráněná levá stenóza hlavního průměru ≥ 50 %
  20. Viditelný trombus (angiografií) v cílovém místě léze
  21. Pacient má aktivní systémovou infekci
  22. Pacient s externě připojeným intrakardiálním katetrem nebo kardiostimulátorem.
  23. Pacient s implantabilním kardiostimulátorem nebo defibrilátorem.
  24. Pacient má onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
  25. Pacient má hyperkoagulační poruchu.
  26. Pacient má alergii na zobrazovací kontrastní látky, u kterých nemůže být premedikován.
  27. Důkaz aneuryzmatu nebo akutního trombu v cílové cévě.
  28. Pacienti s předchozí sternotomií v důsledku hrudní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém koronární litoplastiky rázovou vlnou
Před umístěním koronárního stentu pacienti dostávají litoplastickou léčbu. IVUS nebo OCT dokumentuje průchodnost před a po litoplastice. Pacient je sledován na průchodnost při propuštění, 30 dnů a 6 měsíců po léčbě.
Přístroj: Systém koronární litoplastiky rázovou vlnou
Litotrypsové rázové vlny se používají ke zlomeninám kalcifikovaných lézí v koronárních tepnách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Akutní, jak ukazuje počet subjektů, u kterých nedošlo k úmrtí po dodání energie rázové vlny
Časové okno: Post-procedura (do 24 hodin po proceduře)
Post-procedura (do 24 hodin po proceduře)
Bezpečnost – Akutní, jak ukazuje počet subjektů, u kterých nedochází k tamponádě po aplikaci energie rázové vlny
Časové okno: Post-procedura (do 24 hodin po proceduře)
Post-procedura (do 24 hodin po proceduře)
Bezpečnost – Akutní, jak ukazuje počet subjektů, u kterých nedochází k disekci, okluzi nebo perforaci koronární tepny, která vyžaduje další léčbu kromě stentování po dodání energie rázové vlny
Časové okno: Post-procedura (do 24 hodin po proceduře)
Post-procedura (do 24 hodin po proceduře)
Bezpečnost – Akutní, jak je indikováno počtem subjektů, které nezažijí aneuryzma po dodání energie rázové vlny
Časové okno: Post-procedura (do 24 hodin po proceduře)
Post-procedura (do 24 hodin po proceduře)
Bezpečnost – Akutní, jak je indikováno počtem subjektů, které neprodělaly MI (CPK > 5 x uln) po dodání energie rázové vlny
Časové okno: Post-procedura (do 24 hodin po proceduře)
Post-procedura (do 24 hodin po proceduře)
Bezpečnost – Akutní, jak ukazuje počet subjektů, které nezažijí kardiogenní šok po dodání energie rázové vlny
Časové okno: Post-procedura (do 24 hodin po proceduře)
Post-procedura (do 24 hodin po proceduře)
Bezpečnost – Akutní, jak ukazuje počet subjektů, u kterých nedošlo k distální embolizaci ohrožující průtok krve a vyžadující zásah po dodání energie rázové vlny
Časové okno: Post-procedura (do 24 hodin po proceduře)
Post-procedura (do 24 hodin po proceduře)
Bezpečnost – Akutní, jak ukazuje počet subjektů, u kterých nedošlo k transfuzi krve kvůli nadměrné ztrátě krve po dodání energie rázové vlny
Časové okno: Post-procedura (do 24 hodin po proceduře)
Post-procedura (do 24 hodin po proceduře)
Bezpečnost – Akutní, jak ukazuje počet subjektů, které po dodání energie rázové vlny nezažijí mrtvici
Časové okno: Post-procedura (do 24 hodin po proceduře)
Post-procedura (do 24 hodin po proceduře)
Bezpečnost – 30 dní (počet subjektů bez jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s procedurou a/nebo zařízením)
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Bezpečnost – 30 dní (počet subjektů bez revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Bezpečnost – 30 dní (počet subjektů bez komplikací v tříslech)
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Bezpečnost – 180 dní (počet subjektů bez jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s procedurou a/nebo zařízením)
Časové okno: 180 dní po zákroku
180 dní po zákroku
Bezpečnost – 180 dní (počet subjektů bez revaskularizace cílové léze (TLR))
Časové okno: 180 dní po zákroku
180 dní po zákroku
Výkon – Akutní technický úspěch zařízení
Časové okno: Post-procedura (do 24 hodin po proceduře)
  • Úspěšné dodání zařízení a podání nízkotlaké balónkové dilatace s pomocí litotrypsie do cílové léze
  • Reziduální stenóza ≤ 50 % velikosti referenční cévy cílové léze hodnocená angiografií a buď IVUS nebo OCT.
  • Úspěšný přístup k ošetřovanému místu pomocí koronárního stentu
Post-procedura (do 24 hodin po proceduře)
Bezpečnost – Akutní, jak je indikováno počtem subjektů, u kterých se nevyskytla komorová arytmická událost vyžadující zásah k obnovení normálního rytmu po dodání energie rázové vlny
Časové okno: Post-procedura (do 24 hodin po proceduře)
Post-procedura (do 24 hodin po proceduře)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shockwave Medical, Inc.

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Yale Cardiovascular Research Group
Pacific Clinical Research Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Whitbourn, M.D., St. Vincent Hospital, Melbourne, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TD 0200

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit