Stoßwellenkoronare Lithoplastie-Studie

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
2. Patienten im Sinusrhythmus.
3. Patienten mit signifikanter (> 50 % Stenosedurchmesser) nativer Koronararterienerkrankung, einschließlich stabiler oder instabiler Angina pectoris und stiller Ischämie, geeignet für PCI.
4. Fähigkeit, duale Thrombozytenaggregationshemmer zu vertragen (d. h. Aspirin, Clopidogrel oder Prasugrel). Für 1 Jahr und Einzeltherapie für das Leben.
5. Der Patient ist in der Lage und willens, alle Bewertungen in der Studie einzuhalten.
6. Stenose der LAD-, RCA- oder LCX-Arterie ≥ 50 % in einem Referenzgefäß mit einem Durchmesser von 2,5 mm bis 3,5 mm und einer Länge von ≤ 22 mm, wie anhand von zwei orthogonalen angiographischen Ansichten beurteilt.
7. Verkalkung mit parallelem Kalzium mindestens 50 % der Länge der Läsion.
8. Zum Zeitpunkt des Eingriffs befindet sich das Subjekt im Sinusrhythmus.
9. Einzelne Läsionen pro Gefäß.
10. Möglichkeit, einen 0,014"-Führungsdraht über die Läsion zu führen.

Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitige Anwendung von Rotablator, Schneideballon oder koronaren Prüfinstrumenten.
2. Zusätzliche geplante Koronarinterventionen für eine Nicht-Zielläsion innerhalb von 180 Tagen nach dem Studienverfahren.
3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
4. Patienten, die sich weigern oder keine Kandidaten für eine koronare Bypassoperation (CABG) sind
5. Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg)
6. Patienten, die keine Kandidaten für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für 30 Tage und eine chronische Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern sind
7. Schweres Nierenversagen mit Kreatinin >2,5 mg/dl
8. Unbehandeltes präprozedurales Hämoglobin
9. Koagulopathie, manifestiert durch eine Thrombozytenzahl von 1,7 (INR ist nur bei Patienten erforderlich, die Warfarin innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme eingenommen haben)
10. Patienten im kardiogenen Schock
11. Akuter Myokardinfarkt (MI) innerhalb des letzten (1) Monats und/oder erhöhte CPK (und anormales Troponin-I) zum Zeitpunkt der Einschreibung
12. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
13. Hauptastgefäß < 2,5 mm Durchmesser anvisieren
14. Hauptastläsion mit einer Länge von > 22 mm anvisieren
15. Chronischer Totalverschluss (CTO).
16. Vorheriger Stent-Eingriff innerhalb von 10 mm der Zielläsion
17. Vorheriges PCI-Verfahren innerhalb der letzten 6 Monate.
18. Zielläsion, die eine schwere Dissektion vor der geplanten Verwendung des Shockwave-Geräts zeigt
19. Ungeschützte Stenose des linken Hauptdurchmessers ≥ 50 %
20. Sichtbarer Thrombus (durch Angiographie) an der Zielläsionsstelle
21. Der Patient hat eine aktive systemische Infektion
22. Patient mit einem extern angeschlossenen intrakardialen Katheter oder Schrittmacher.
23. Patient mit implantierbarem Herzschrittmacher oder Defibrillator.
24. Patient hat eine Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom)
25. Der Patient hat eine hyperkoagulierbare Störung.
26. Der Patient hat eine Allergie gegen bildgebende Kontrastmittel, für die er nicht vorbehandelt werden kann.
27. Nachweis eines Aneurysmas oder akuten Thrombus im Zielgefäß.
28. Patienten mit vorheriger Sternotomie infolge einer Thoraxoperation