Shockwave-sepelvaltimon litoplastiatutkimus
keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Shockwave Medical, Inc.
Varhainen turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus Shockwave Coronary Lithoplasty™ -järjestelmästä sepelvaltimoissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Shockwave Coronary Lithoplasty Systemin varhaista turvallisuutta ja toteutettavuutta.
Osoittaakseen, että Shockwave-laite voi turvallisesti ja tehokkaasti toimittaa paikallista shokkiaaltoenergiaa kalkkeutuneiden, ahtautuneiden, de novo sepelvaltimon leesioiden ilmapallolaajentamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen First In Human (FIH) -tutkimus ahtautuneiden kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden hoitamiseksi Shockwave Lithoplasty System -järjestelmällä.
Potilaat kirjataan ja hyväksytään tutkimukseen historian ja joissakin tapauksissa ennen tutkimusta saadun angiogrammin perusteella.
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että Shockwave-laite voi turvallisesti ja tehokkaasti toimittaa paikallista shokkiaaltoenergiaa kalkkeutuneiden, ahtautuneiden, sepelvaltimoiden ilmapallolaajenemiseen.
Koehenkilöt valmistetaan PCI:tä varten oppilaitoksen standardiprotokollan mukaisesti.
Lääkkeet annetaan hoitosuunnitelman mukaisesti.
Reisiluun pääsy saadaan käyttämällä 6F-tukivaippaa ja ohjauskatetria, joka asetetaan oikean tai vasemman sepelvaltimon ostiaan.
Syyllisen vaurion perusangiografia suoritetaan ennen 0,014 tuuman ohjausvaijerin asettamista.
Lähtötilanne ja joko IVUS tai OCT suoritetaan maksimaalisen luumenin alueen (MLA), ahtauman prosentin ja volyymivaurion arvioimiseksi.
Perustilan angiografia suoritetaan leesion pituuden, ahtauman prosentin ja verisuonen halkaisijan määrittämiseksi.
Tutkimuslaite valmistetaan IFU:n mukaisesti ja sijoitetaan kohdevaurioon.
Pallokatetrin distaalinen pää liitetään potilaskaapeliin.
Pallokatetri täytetään 4 atm:iin ja tutkija antaa 10 pulssia 20 sekunnin ajan.
Tämän jälkeen ilmapallo täytetään vertailusuonen halkaisijaan ja tyhjennetään sitten virtauksen palauttamiseksi ja yhden hoitosyklin loppuun saattamiseen.
Tämän jälkeen hoitojakso toistetaan.
Angiografia ja joko IVUS tai OCT toistetaan hoidetulle vauriolle.
Hoitopaikalle asennetaan sepelvaltimostentti.
Angiografia ja joko IVUS tai OCT suoritetaan stentin asennuksen jälkeen.
Potilaita seurataan kotiutuksen aikana sekä 30 ja 180 päivän kohdalla.
Jopa viidestä (5) koehenkilöstä koostuva alaryhmä saa angiografisen arvioinnin 180 päivän seurantakäynnillä sponsorin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus.
- Sinusrytmin potilaat.
- Potilaat, joilla on merkittävä (halkaisijaltaan yli 50 %:n ahtauma) natiivi sepelvaltimotauti, mukaan lukien stabiili tai epästabiili angina pectoris ja hiljainen iskemia, sopiva PCI:lle.
- Kyky sietää kahta verihiutaleiden estoainetta (esim. aspiriini, klopidogreeli tai prasugreeli). 1 vuoden ja yksittäinen terapia elinikäinen.
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen arviointeja.
- LAD-, RCA- tai LCX-valtimon ahtauma ≥50 % vertailusuonessa, jonka halkaisija on 2,5–3,5 mm ja pituus ≤ 22 mm, arvioituna kahdella ortogonaalisella angiografialla.
- Kalkkiutuminen rinnakkaisella kalsiumilla vähintään 50 % leesion pituudesta.
- Toimenpiteen aikaan kohde on sinusrytmissä.
- Yksittäisiä vaurioita suonessa.
- Kyky kuljettaa 0,014" ohjausvaijeri leesion poikki.
Poissulkemiskriteerit:
- Rotablatorin, Cutting Balloonin tai tutkimussepelvaltimolaitteiden samanaikainen käyttö.
- Muut suunnitellut sepelvaltimotoimenpiteet ei-kohdevaurioon 180 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä.
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät ole ehdokkaita hätätilanteessa sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
- Hallitsematon vaikea verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
- Potilaat, joille ei sovelleta 30 päivän kaksoisverihiutalehoitoa ja kroonista yksittäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Hoitamaton hemoglobiini ennen toimenpidettä
- Koagulopatia, joka ilmenee verihiutaleiden määränä 1,7 (INR vaaditaan vain potilailta, jotka ovat ottaneet varfariinia 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta)
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki
- Akuutti sydäninfarkti (MI) viimeisen yhden (1) kuukauden aikana ja/tai kohonnut CPK (ja epänormaali troponiini-I) ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Kohteen päähaarasuonen halkaisija < 2,5 mm
- Kohteen päähaaraleesio > 22 mm pitkä
- Krooninen täydellinen tukos (CTO).
- Edellinen stenttimenettely 10 mm:n sisällä kohdevauriosta
- Aiempi PCI-menettely viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kohdeleesio, joka osoittaa vakavan dissektion ennen Shockwave-laitteen suunniteltua käyttöä
- Suojaamaton vasen Päähalkaisijan ahtauma ≥ 50 %
- Näkyvä trombi (angiografialla) vauriokohdassa
- Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio
- Potilas, jolla on ulkoisesti kytketty intrakardiaalinen katetri tai sydämentahdistin.
- Potilas, jolla on implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori.
- Potilaalla on sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä)
- Potilaalla on hyperkoagulaatiohäiriö.
- Potilaalla on allerginen kuvantamisvarjoaine, johon ei voida esilääkittää.
- Todisteet aneurysmista tai akuutista trombista kohdesuoneen.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty rintakehäleikkauksen seurauksena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shockwave sepelvaltimon litoplastiajärjestelmä
Potilaat saavat litoplastiahoitoa ennen sepelvaltimostentin asentamista.
IVUS tai OCT dokumentoi aukon ennen ja jälkeen Kiviplastia.
Potilasta seurataan kotiutumisen yhteydessä, 30 päivää ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Litotripsia-iskuaaltoja käytetään sepelvaltimoiden kalkkeutuneiden leesioiden murtamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Akuutti, mikä osoittaa niiden kohteiden lukumäärän, jotka eivät kuole iskuaaltoenergian antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
Toimenpiteen jälkeinen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
|
|
Turvallisuus – Akuutti, kuten useat kohteet osoittavat, jotka eivät joudu tamponaadiin iskunaaltoenergian toimittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
Toimenpiteen jälkeinen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
|
|
Turvallisuus – Akuutti, kuten monet koehenkilöt eivät kokenut sepelvaltimon dissektiota, okkluusiota tai perforaatiota, joka vaatii lisätoimenpiteitä hoidettavaksi stentoinnin lisäksi iskuaaltoenergian antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
Toimenpiteen jälkeinen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
|
|
Turvallisuus – Akuutti, mikä ilmenee niiden koehenkilöiden lukumäärästä, joilla ei ole aneurysmaa iskuaaltoenergian toimittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
Toimenpiteen jälkeinen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
|
|
Turvallisuus - Akuutti, mikä ilmenee niiden koehenkilöiden lukumäärästä, joilla ei ole MI-arvoa (CPK > 5 x uln) iskuaaltoenergian toimittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
Toimenpiteen jälkeinen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
|
|
Turvallisuus - Akuutti, kuten osoittaa sellaisten kohteiden lukumäärä, jotka eivät koe kardiogeenistä sokkia iskunaaltoenergian toimittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
Toimenpiteen jälkeinen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
|
|
Turvallisuus – Akuutti, kuten useat koehenkilöt osoittavat, että distaalinen embolisaatio ei heikennä verenkiertoa ja vaatii toimenpiteitä iskunaaltoenergian toimittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
Toimenpiteen jälkeinen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
|
|
Turvallisuus - Akuutti, kuten osoittaa niiden henkilöiden lukumäärä, joille ei suoriteta verensiirtoa iskunaaltoenergian aiheuttaman liiallisen verenhukan vuoksi
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
Toimenpiteen jälkeinen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
|
|
Turvallisuus – Akuutti, kuten osoittaa niiden kohteiden lukumäärä, jotka eivät koe aivohalvausta iskuaaltoenergian toimittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
Toimenpiteen jälkeinen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
|
|
Turvallisuus - 30 päivää (koehenkilöiden määrä ilman toimenpidettä ja/tai laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Turvallisuus - 30 päivää (henkilöiden lukumäärä, joilla ei ole kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Turvallisuus - 30 päivää (koehenkilöiden määrä ilman nivuskomplikaatioita)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Turvallisuus - 180 päivää (koehenkilöiden määrä ilman toimenpidettä ja/tai laitteeseen liittyviä haittatapahtumia)
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Turvallisuus - 180 päivää (koehenkilöiden määrä ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR))
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Suorituskyky - Laitteen akuutti tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
|
Toimenpiteen jälkeinen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
|
Turvallisuus – Akuutti, mikä osoittaa niiden potilaiden lukumäärän, joilla ei ole kammioiden rytmihäiriöitä, jotka vaativat toimenpiteitä normaalin rytmin palauttamiseksi iskuaaltoenergian antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
Toimenpiteen jälkeinen (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Whitbourn, M.D., St. Vincent Hospital, Melbourne, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TD 0200
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .