Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie litoplastyki wieńcowej fali uderzeniowej

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Shockwave Medical, Inc.

Wczesne studium bezpieczeństwa i wykonalności systemu Shockwave Coronary Lithoplasty™ w tętnicach wieńcowych

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wczesnego bezpieczeństwa i wykonalności systemu litoplastyki wieńcowej Shockwave. Wykazanie, że urządzenie Shockwave może bezpiecznie i skutecznie dostarczać zlokalizowaną energię fali uderzeniowej do balonowego rozszerzania zwapniałych, zwężających się zmian wieńcowych powstałych de novo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie First In Human (FIH) dotyczące leczenia zwężających się zwapniałych zmian wieńcowych za pomocą systemu litoplastyki falą uderzeniową. Pacjenci zostaną włączeni i wyrażą zgodę na udział w badaniu na podstawie wywiadu, aw niektórych przypadkach angiogramu uzyskanego przed badaniem. Badanie ma na celu wykazanie, że urządzenie Shockwave może bezpiecznie i skutecznie dostarczać zlokalizowaną energię fali uderzeniowej do rozszerzania balonem zwapniałych, zwężonych tętnic wieńcowych. Pacjenci będą przygotowywani do PCI zgodnie ze standardowym protokołem instytucji. Leki będą podawane zgodnie z protokołem leczenia. Dostęp udowy zostanie uzyskany przy użyciu koszulki dostępowej 6F i cewnika prowadzącego umieszczonego w ujściach prawej lub lewej tętnicy wieńcowej. Przed umieszczeniem prowadnika o średnicy 0,014 cala zostanie przeprowadzona wyjściowa angiografia zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie. Zostanie przeprowadzona linia bazowa oraz IVUS lub OCT w celu określenia maksymalnego pola powierzchni światła (MLA), procentowego zwężenia i oceny zmian objętościowych. Wyjściowa angiografia zostanie przeprowadzona w celu określenia długości zmiany, % zwężenia i referencyjnej średnicy naczynia. Badane urządzenie zostanie przygotowane zgodnie z IFU i umieszczone w docelowej zmianie. Dystalny koniec cewnika balonowego zostanie podłączony do kabla pacjenta. Cewnik balonowy zostanie napompowany do ciśnienia 4 atm, a badacz dostarczy 10 impulsów przez 20 sekund. Balon zostanie następnie napełniony do średnicy naczynia odniesienia, a następnie opróżniony w celu przywrócenia przepływu i zakończenia jednego cyklu leczenia. Następnie cykl leczenia zostanie powtórzony. Angiografia i IVUS lub OCT zostaną powtórzone dla leczonej zmiany. W miejscu leczenia zostanie umieszczony stent wieńcowy. Po umieszczeniu stentu zostanie przeprowadzona angiografia oraz IVUS lub OCT. Pacjenci będą obserwowani przez cały okres wypisu ze szpitala oraz po 30 i 180 dniach. Podgrupa maksymalnie pięciu (5) pacjentów zostanie poddana ocenie angiograficznej podczas 180-dniowej wizyty kontrolnej, według uznania Sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończone co najmniej 18 lat i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci w rytmie zatokowym.
  3. Pacjenci z istotnym (> 50% zwężeniem średnicy) natywnej choroby wieńcowej, w tym stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną i niemym niedokrwieniem, kwalifikujący się do PCI.
  4. Zdolność do tolerowania podwójnego leku przeciwpłytkowego (tj. aspiryna, klopidogrel lub prasugrel). Przez 1 rok i pojedyncza terapia do końca życia.
  5. Pacjent jest w stanie i chce zastosować się do wszystkich ocen w badaniu.
  6. Zwężenie tętnicy LAD, RCA lub LCX ≥50% w naczyniu referencyjnym o średnicy 2,5–3,5 mm i długości ≤ 22 mm, oceniane na podstawie dwóch prostopadłych projekcji angiograficznych.
  7. Zwapnienia z równoległym wapniem na co najmniej 50% długości zmiany.
  8. W czasie zabiegu pacjent jest w rytmie zatokowym.
  9. Pojedyncze zmiany na naczynie.
  10. Możliwość wprowadzenia prowadnika o średnicy 0,014 cala przez zmianę chorobową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne stosowanie rotablatora, balonu tnącego lub eksperymentalnych urządzeń wieńcowych.
  2. Dodatkowe planowane interwencje wieńcowe w przypadku zmiany niedocelowej w ciągu 180 dni od procedury badawczej.
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  4. Pacjenci odmawiający lub niekwalifikujący się do pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  5. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mm Hg)
  6. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 30 dni i przewlekłej pojedynczej terapii przeciwpłytkowej
  7. Ciężka niewydolność nerek z kreatyniną >2,5 mg/dl
  8. Nieleczona hemoglobina przed zabiegiem
  9. Koagulopatia objawiająca się liczbą płytek krwi 1,7 (INR jest wymagany tylko u pacjentów, którzy przyjmowali warfarynę w ciągu 2 tygodni od włączenia)
  10. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym
  11. Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatniego jednego (1) miesiąca i/lub podwyższona aktywność CPK (i nieprawidłowa troponina-I) w momencie włączenia
  12. Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  13. Docelowe naczynie główne o średnicy < 2,5 mm
  14. Docelowe uszkodzenie gałęzi głównej > 22 mm długości
  15. Przewlekła całkowita okluzja (CTO).
  16. Poprzednia procedura stentowania w odległości 10 mm od docelowej zmiany
  17. Przebyty zabieg PCI w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  18. Docelowa zmiana wykazująca poważne rozwarstwienie przed planowanym użyciem urządzenia Shockwave
  19. Niezabezpieczone Lewe Zwężenie średnicy pnia głównego ≥ 50%
  20. Widoczny zakrzep (w angiografii) w docelowym miejscu zmiany
  21. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
  22. Pacjent z podłączonym zewnętrznie cewnikiem wewnątrzsercowym lub rozrusznikiem serca.
  23. Pacjent z wszczepionym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem.
  24. Pacjent ma chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana)
  25. Pacjent ma zaburzenie nadkrzepliwości.
  26. Pacjent ma alergię na obrazowe środki kontrastowe, wobec której nie można zastosować premedykacji.
  27. Dowody na obecność tętniaka lub ostrej skrzepliny w naczyniu docelowym.
  28. Pacjenci po przebytej sternotomii w wyniku operacji klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System litoplastyki wieńcowej fali uderzeniowej
Pacjenci poddawani są zabiegowi litoplastyki przed wszczepieniem stentu wieńcowego. IVUS lub OCT dokumentuje drożność przed i po litoplastyce. Pacjent jest obserwowany pod kątem drożności przy wypisie, 30 dni i 6 miesięcy po leczeniu.
Urządzenie: System litoplastyki wieńcowej fali uderzeniowej
Fale uderzeniowe litotrypsji stosuje się do rozbijania zwapniałych zmian w tętnicach wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — Ostre, na co wskazuje liczba osób, które nie doświadczyły śmierci po dostarczeniu energii fali uderzeniowej
Ramy czasowe: Post-zabieg (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Post-zabieg (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Bezpieczeństwo — Ostre, na co wskazuje liczba osób, które nie doświadczają tamponady po dostarczeniu energii fali uderzeniowej
Ramy czasowe: Post-zabieg (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Post-zabieg (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Bezpieczeństwo — Ostre, na co wskazuje liczba pacjentów, u których nie doszło do rozwarstwienia, zamknięcia lub perforacji tętnicy wieńcowej wymagającej dodatkowej interwencji w celu leczenia oprócz stentowania po dostarczeniu energii fali uderzeniowej
Ramy czasowe: Post-zabieg (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Post-zabieg (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Bezpieczeństwo — Ostre, na co wskazuje liczba osób, które nie doświadczają tętniaka po dostarczeniu energii fali uderzeniowej
Ramy czasowe: Post-zabieg (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Post-zabieg (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Bezpieczeństwo — ostre, na co wskazuje liczba pacjentów, u których nie wystąpił MI (CPK > 5 x uln) po dostarczeniu energii fali uderzeniowej
Ramy czasowe: Post-zabieg (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Post-zabieg (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Bezpieczeństwo — Ostre, na co wskazuje liczba osób, które nie doświadczają wstrząsu kardiogennego po dostarczeniu energii fali uderzeniowej
Ramy czasowe: Post-zabieg (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Post-zabieg (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Bezpieczeństwo — stan ostry, na co wskazuje liczba pacjentów, u których nie wystąpiła dystalna embolizacja upośledzająca przepływ krwi i wymagająca interwencji po dostarczeniu energii fali uderzeniowej
Ramy czasowe: Post-zabieg (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Post-zabieg (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Bezpieczeństwo — Ostre, na co wskazuje liczba osób, które nie doświadczyły transfuzji krwi z powodu nadmiernej utraty krwi po dostarczeniu energii fali uderzeniowej
Ramy czasowe: Post-zabieg (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Post-zabieg (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Bezpieczeństwo — ostre, na co wskazuje liczba osób, u których nie wystąpił udar po dostarczeniu energii fali uderzeniowej
Ramy czasowe: Post-zabieg (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Post-zabieg (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Bezpieczeństwo — 30 dni (liczba pacjentów bez żadnej procedury i/lub zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem)
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Procedura po 30 dniach
Bezpieczeństwo — 30 dni (liczba pacjentów bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Procedura po 30 dniach
Bezpieczeństwo - 30 dni (liczba pacjentów bez powikłań pachwinowych)
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Procedura po 30 dniach
Bezpieczeństwo — 180 dni (liczba pacjentów bez żadnego zabiegu i/lub zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem)
Ramy czasowe: Procedura po 180 dniach
Procedura po 180 dniach
Bezpieczeństwo — 180 dni (liczba pacjentów bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR))
Ramy czasowe: Procedura po 180 dniach
Procedura po 180 dniach
Wydajność - Ostry sukces techniczny urządzenia
Ramy czasowe: Post-zabieg (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
  • Pomyślne dostarczenie urządzenia i podanie niskociśnieniowego balonika wzmocnionego litotrypsją do docelowej zmiany
  • Resztkowe zwężenie ≤50% rozmiaru naczynia referencyjnego w docelowej zmianie oceniane za pomocą angiografii i IVUS lub OCT.
  • Skuteczny dostęp do miejsca leczenia za pomocą stentu wieńcowego
Post-zabieg (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Bezpieczeństwo — Ostre, na co wskazuje liczba pacjentów, u których nie wystąpiły komorowe zdarzenia arytmii wymagające interwencji w celu przywrócenia prawidłowego rytmu po dostarczeniu energii fali uderzeniowej
Ramy czasowe: Post-zabieg (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Post-zabieg (w ciągu 24 godzin po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Yale Cardiovascular Research Group
Pacific Clinical Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Whitbourn, M.D., St. Vincent Hospital, Melbourne, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD 0200

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj