Studio sulla litoplastica coronarica con onde d'urto

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni di età e in grado di dare il consenso informato.
2. Pazienti in ritmo sinusale.
3. Pazienti con malattia coronarica nativa significativa (> 50% di stenosi del diametro) inclusa angina stabile o instabile e ischemia silente, idonei per PCI.
4. Capacità di tollerare il duplice agente antipiastrinico (es. aspirina, clopidogrel o prasugrel). Per 1 anno e singola terapia per tutta la vita.
5. - Il paziente è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni nello studio.
6. Stenosi dell'arteria LAD, RCA o LCX ≥50% in un vaso di riferimento di diametro 2,5 mm-3,5 mm e lunghezza ≤ 22 mm, come valutato da due viste angiografiche ortogonali.
7. Calcificazione con calcio parallelo almeno il 50% della lunghezza della lesione.
8. Al momento della procedura il soggetto è in ritmo sinusale.
9. Singole lesioni per vaso.
10. Capacità di far passare un filo guida da 0,014" attraverso la lesione.

Criteri di esclusione:

1. Uso concomitante di Rotablator, Cutting Balloon o dispositivi coronarici sperimentali.
2. Ulteriori interventi coronarici pianificati per una lesione non target entro 180 giorni dalla procedura dello studio.
3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
4. Pazienti che rifiutano o non si candidano all'intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) d'urgenza
5. Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg)
6. Pazienti che non sono candidati alla doppia terapia antipiastrinica per 30 giorni e alla singola terapia antipiastrinica cronica
7. Grave insufficienza renale con creatinina >2,5 mg/dL
8. Emoglobina pre-procedurale non trattata
9. Coagulopatia manifestata da conta piastrinica 1,7 (l'INR è richiesto solo nei pazienti che hanno assunto warfarin entro 2 settimane dall'arruolamento)
10. Pazienti in shock cardiogeno
11. Infarto miocardico acuto (IM) nell'ultimo (1) mese e/o CPK elevato (e troponina-I anormale) al momento dell'arruolamento
12. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
13. Vaso bersaglio del ramo principale < 2,5 mm di diametro
14. Obiettivo lesione del ramo principale > 22 mm di lunghezza
15. Occlusione totale cronica (CTO).
16. Precedente procedura di stent entro 10 mm dalla lesione bersaglio
17. Precedente procedura PCI negli ultimi 6 mesi.
18. Lesione bersaglio che mostra una dissezione grave prima dell'uso pianificato del dispositivo Shockwave
19. Stenosi del diametro principale sinistro non protetto ≥ 50%
20. Trombo visibile (mediante angiografia) nel sito della lesione target
21. Il paziente ha un'infezione sistemica attiva
22. Paziente con un catetere intracardiaco o pacemaker collegato esternamente.
23. Paziente con pacemaker o defibrillatore impiantabile.
24. Il paziente ha una malattia del tessuto connettivo (ad esempio, la sindrome di Marfan)
25. Il paziente ha un disturbo da ipercoagulabilità.
26. Il paziente è allergico ai mezzi di contrasto per imaging per i quali non possono essere premedicati.
27. Evidenza di aneurisma o trombo acuto nel vaso bersaglio.
28. Pazienti con precedente sternotomia a seguito di chirurgia toracica