Estudio de litoplastía coronaria por ondas de choque
19 de julio de 2017 actualizado por: Shockwave Medical, Inc.
Estudio temprano de seguridad y viabilidad del sistema Shockwave Coronary Lithoplastia™ en arterias coronarias
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la seguridad temprana y la viabilidad del Sistema de Litoplastia Coronaria Shockwave.
Demostrar que el dispositivo Shockwave puede administrar de forma segura y eficaz energía de ondas de choque localizadas para la dilatación con balón de lesiones coronarias calcificadas, estenóticas y de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo, no aleatorizado, de centro único First In Human (FIH) para el tratamiento de lesiones coronarias calcificadas estenóticas con el sistema de litoplastia Shockwave.
Los pacientes se inscribirán y darán su consentimiento para participar en el estudio en función de sus antecedentes y, en algunos casos, de un angiograma obtenido antes del estudio.
El estudio está diseñado para demostrar que el dispositivo Shockwave puede administrar de forma segura y eficaz energía de ondas de choque localizadas para la dilatación con balón de arterias coronarias calcificadas y estenóticas.
Los sujetos se prepararán para PCI según el protocolo estándar de la institución.
Los medicamentos se administrarán según el protocolo de tratamiento.
El acceso femoral se obtendrá utilizando una vaina de acceso 6F y un catéter guía colocado en los orificios de la arteria coronaria derecha o izquierda.
Se realizará una angiografía de referencia de la lesión culpable antes de colocar una guía de 0,014".
Se realizará una línea de base y una IVUS o una OCT para determinar el área máxima del lumen (MLA), el porcentaje de estenosis y la evaluación volumétrica de la lesión.
Se realizará una angiografía de referencia para determinar la longitud de la lesión, el % de estenosis y el diámetro del vaso de referencia.
El dispositivo de investigación se preparará según las instrucciones de uso y se colocará en la lesión objetivo.
El extremo distal del catéter con globo se conectará al cable del paciente.
El catéter con globo se inflará a 4 atm y el investigador administrará 10 pulsos durante 20 segundos.
Luego, el globo se inflará al diámetro del vaso de referencia y luego se desinflará para restablecer el flujo y completar un ciclo de tratamiento.
A continuación, se repetirá el ciclo de tratamiento.
Se repetirá la angiografía y la IVUS o la OCT para la lesión tratada.
Se desplegará un stent coronario en el sitio de tratamiento.
La angiografía y la IVUS o la OCT se realizarán después de la colocación del stent.
Los pacientes serán seguidos hasta el alta ya los 30 y 180 días.
Un subconjunto de hasta cinco (5) sujetos recibirá una evaluación angiográfica en la visita de seguimiento de 180 días, según el criterio del Patrocinador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad y ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Pacientes en Ritmo Sinusal.
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria nativa significativa (> 50% de diámetro de estenosis) que incluye angina estable o inestable e isquemia silenciosa, aptos para PCI.
- Capacidad para tolerar el agente antiplaquetario dual (es decir, aspirina, clopidogrel o prasugrel). Durante 1 año y terapia única de por vida.
- El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio.
- Estenosis de la arteria LAD, RCA o LCX ≥50 % en un vaso de referencia de 2,5 mm a 3,5 mm de diámetro y ≤ 22 mm de longitud, evaluada mediante dos proyecciones angiográficas ortogonales.
- Calcificación con calcio paralelo al menos al 50% de la longitud de la lesión.
- En el momento del procedimiento el sujeto se encuentra en Ritmo Sinusal.
- Lesiones únicas por vaso.
- Capacidad para pasar una guía de 0,014" a través de la lesión.
Criterio de exclusión:
- Uso concomitante de rotablator, globo de corte o dispositivos coronarios de investigación.
- Intervenciones coronarias planificadas adicionales para una lesión no objetivo dentro de los 180 días posteriores al procedimiento del estudio.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- Pacientes que rechazan o no son candidatos para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) de emergencia
- Hipertensión grave no controlada (PA sistólica >180 mmHg o PA diastólica >110 mmHg)
- Pacientes que no son candidatos para la terapia antiplaquetaria dual durante 30 días y la terapia antiplaquetaria única crónica
- Insuficiencia renal grave con creatinina >2,5 mg/dL
- Hemoglobina preprocedimiento no tratada
- Coagulopatía manifestada por un recuento de plaquetas de 1,7 (solo se requiere INR en pacientes que han tomado warfarina dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción)
- Pacientes en shock cardiogénico
- Infarto agudo de miocardio (IM) en el último (1) mes y/o CPK elevada (y troponina-I anormal) en el momento de la inscripción
- Pacientes con una esperanza de vida de menos de 1 año
- Vaso de la rama principal diana < 2,5 mm de diámetro
- Lesión de la rama principal diana > 22 mm de longitud
- Oclusión Total Crónica (OTC).
- Procedimiento previo de stent dentro de los 10 mm de la lesión diana
- Procedimiento PCI previo en los últimos 6 meses.
- Lesión diana que demuestra una disección grave antes del uso planificado del dispositivo Shockwave
- Estenosis del diámetro principal izquierdo sin protección ≥ 50 %
- Trombo visible (por angiografía) en el sitio de la lesión diana
- El paciente tiene una infección sistémica activa
- Paciente con un catéter intracardiaco o marcapasos conectado externamente.
- Paciente con marcapasos implantable o desfibrilador.
- El paciente tiene una enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan)
- El paciente tiene un trastorno de hipercoagulabilidad.
- El paciente es alérgico a los medios de contraste de imágenes para los que no se puede premedicar.
- Evidencia de aneurisma o trombo agudo en el vaso objetivo.
- Pacientes con esternotomía previa como resultado de cirugía torácica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de litoplastía coronaria por ondas de choque
Los pacientes reciben tratamiento de litoplastia antes de la colocación del stent coronario.
IVUS u OCT documenta la permeabilidad pre y post Litoplastia.
Se realiza un seguimiento de la permeabilidad del paciente al alta, 30 días y 6 meses después del tratamiento.
|
Las ondas de choque de litotricia se utilizan para fracturar lesiones calcificadas en las arterias coronarias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad: aguda, según lo indicado por el número de sujetos que no experimentan la muerte después de la administración de energía de ondas de choque
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento)
|
Post-procedimiento (dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento)
|
|
|
Seguridad: aguda, según lo indicado por el número de sujetos que no experimentan taponamiento después de la administración de energía de ondas de choque
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento)
|
Post-procedimiento (dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento)
|
|
|
Seguridad: aguda, según lo indicado por el número de sujetos que no experimentan disección, oclusión o perforación de la arteria coronaria que requiere una intervención adicional para tratar además de la colocación de stents luego de la administración de energía de ondas de choque
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento)
|
Post-procedimiento (dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento)
|
|
|
Seguridad: aguda, según lo indicado por el número de sujetos que no experimentan aneurisma después de la administración de energía de ondas de choque
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento)
|
Post-procedimiento (dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento)
|
|
|
Seguridad: aguda, según lo indicado por el número de sujetos que no experimentan IM (CPK > 5 x uln) luego de la administración de energía de ondas de choque
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento)
|
Post-procedimiento (dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento)
|
|
|
Seguridad: aguda, según lo indicado por el número de sujetos que no experimentan un shock cardiogénico después de la administración de energía de ondas de choque
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento)
|
Post-procedimiento (dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento)
|
|
|
Seguridad: aguda, según lo indicado por el número de sujetos que no experimentan embolización distal que comprometa el flujo sanguíneo y que requieran intervención luego de la administración de energía de ondas de choque
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento)
|
Post-procedimiento (dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento)
|
|
|
Seguridad: aguda, según lo indicado por el número de sujetos que no experimentan una transfusión de sangre debido a la pérdida excesiva de sangre después de la administración de energía de ondas de choque
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento)
|
Post-procedimiento (dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento)
|
|
|
Seguridad: aguda, según lo indicado por el número de sujetos que no experimentan un accidente cerebrovascular después de la administración de energía de ondas de choque
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento)
|
Post-procedimiento (dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento)
|
|
|
Seguridad - 30 días (Número de sujetos sin ningún procedimiento y/o eventos adversos relacionados con el dispositivo)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
30 días después del procedimiento
|
|
|
Seguridad - 30 días (Número de sujetos sin revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
30 días después del procedimiento
|
|
|
Seguridad - 30 días (Número de sujetos sin complicaciones en la ingle)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
30 días después del procedimiento
|
|
|
Seguridad - 180 días (Número de sujetos sin ningún procedimiento y/o evento adverso relacionado con el dispositivo)
Periodo de tiempo: 180 días después del procedimiento
|
180 días después del procedimiento
|
|
|
Seguridad - 180 días (Número de sujetos sin ninguna revascularización de la lesión diana (TLR))
Periodo de tiempo: 180 días después del procedimiento
|
180 días después del procedimiento
|
|
|
Rendimiento - Éxito técnico agudo del dispositivo
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento)
|
|
Post-procedimiento (dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento)
|
|
Seguridad: aguda, según lo indicado por el número de sujetos que no experimentan un evento arrítmico ventricular que requiere intervención para restablecer el ritmo normal después de la administración de energía de ondas de choque
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento)
|
Post-procedimiento (dentro de las 24 horas siguientes al procedimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Whitbourn, M.D., St. Vincent Hospital, Melbourne, Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TD 0200
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .