Estudo de Litoplastia Coronária por Ondas de Choque

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos de idade e capaz de dar consentimento informado.
2. Pacientes em Ritmo Sinusal.
3. Pacientes com doença arterial coronariana nativa significativa (> 50% do diâmetro), incluindo angina estável ou instável e isquemia silenciosa, adequados para ICP.
4. Capacidade de tolerar um agente antiplaquetário duplo (i.e. aspirina, clopidogrel ou prasugrel). Por 1 ano e terapia única para toda a vida.
5. O paciente é capaz e está disposto a cumprir todas as avaliações do estudo.
6. Estenose da artéria LAD, RCA ou LCX ≥50% em um vaso de referência de 2,5 mm-3,5 mm de diâmetro e ≤ 22 mm de comprimento, conforme avaliado por duas projeções angiográficas ortogonais.
7. Calcificação com cálcio paralelo em pelo menos 50% da extensão da lesão.
8. No momento do procedimento, o sujeito está em Ritmo Sinusal.
9. Lesões únicas por vaso.
10. Capacidade de passar um fio-guia de 0,014" através da lesão.

Critério de exclusão:

1. Uso concomitante de Rotablator, balão de corte ou dispositivos coronários experimentais.
2. Intervenções coronárias planejadas adicionais para uma lesão não-alvo dentro de 180 dias do procedimento do estudo.
3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
4. Pacientes que recusam ou não são candidatos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência
5. Hipertensão grave não controlada (PA sistólica >180 mm Hg ou PA diastólica >110 mm Hg)
6. Pacientes que não são candidatos à terapia antiplaquetária dupla por 30 dias e à terapia antiplaquetária única crônica
7. Insuficiência renal grave com creatinina >2,5 mg/dL
8. Hemoglobina pré-procedimento não tratada
9. Coagulopatia manifestada por contagem de plaquetas 1,7 (INR só é necessário em pacientes que tomaram varfarina dentro de 2 semanas após a inscrição)
10. Pacientes em choque cardiogênico
11. Infarto agudo do miocárdio (IM) no último (1) mês e/ou CPK elevado (e Troponina-I anormal) no momento da inscrição
12. Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano
13. Vaso do ramo principal alvo < 2,5 mm de diâmetro
14. Lesão alvo do ramo principal > 22 mm de comprimento
15. Oclusão Crônica Total (CTO).
16. Procedimento de stent anterior a 10 mm da lesão-alvo
17. Procedimento ICP prévio nos últimos 6 meses.
18. Lesão-alvo demonstrando dissecção grave antes do uso planejado do dispositivo Shockwave
19. Estenose do diâmetro principal esquerdo desprotegido ≥ 50%
20. Trombo visível (por angiografia) no local da lesão alvo
21. O paciente tem infecção sistêmica ativa
22. Paciente com cateter intracardíaco conectado externamente ou marca-passo.
23. Paciente com marca-passo implantável ou desfibrilador.
24. O paciente tem doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan)
25. O paciente tem um distúrbio de hipercoagulabilidade.
26. O paciente tem alergia a meio de contraste de imagem para o qual não pode ser pré-medicado.
27. Evidência de aneurisma ou trombo agudo no vaso alvo.
28. Pacientes com esternotomia prévia como resultado de cirurgia torácica