Shockwave koronar litoplastisk undersøgelse
19. juli 2017 opdateret af: Shockwave Medical, Inc.
Tidlig sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af Shockwave Coronary Lithoplasty™-systemet i kranspulsårer
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge den tidlige sikkerhed og gennemførlighed af Shockwave Coronary Lithoplasty System.
At demonstrere, at Shockwave-enheden sikkert og effektivt kan levere lokaliseret stødbølgeenergi til ballonudvidelse af forkalkede, stenotiske de novo koronare læsioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltcenter First In Human (FIH) forsøg til behandling af stenotiske forkalkede koronare læsioner med Shockwave Lithoplasty System.
Patienter vil blive tilmeldt og givet samtykke til undersøgelsen baseret på historie og i nogle tilfælde et angiogram opnået før undersøgelsen.
Undersøgelsen er designet til at demonstrere, at Shockwave-enheden sikkert og effektivt kan levere lokaliseret stødbølgeenergi til ballonudvidelse af forkalkede, stenotiske kranspulsårer.
Forsøgspersoner vil blive forberedt til PCI i henhold til institutionens standardprotokol.
Medicin vil blive administreret i henhold til behandlingsprotokollen.
Femoral adgang vil blive opnået ved hjælp af en 6F adgangshylster og styrekateter placeret ved ostia af højre eller venstre koronararterie.
Baseline angiografi af den skyldige læsion vil blive udført før anbringelse af en 0,014" guidewire.
Baseline og enten IVUS eller OCT vil blive udført for at bestemme det maksimale lumenareal (MLA), procent stenose og volumetrisk læsionsvurdering.
Baseline angiografi vil blive udført for at bestemme læsionslængde, % stenose og referencekardiameter.
Undersøgelsesudstyret vil blive klargjort i henhold til IFU og placeret ved mållæsionen.
Den distale ende af ballonkateteret vil blive forbundet til patientkablet.
Ballonkateteret vil blive oppustet til 4 atm, og efterforskeren vil levere 10 pulser i 20 sekunder.
Ballonen pustes derefter op til referencebeholderens diameter og tømmes derefter for at genetablere flow og fuldføre en behandlingscyklus.
Behandlingscyklussen vil derefter blive gentaget.
Angiografi og enten IVUS eller OCT vil blive gentaget for den behandlede læsion.
En koronar stent vil blive udsat på behandlingsstedet.
Angiografi og enten IVUS eller OCT vil blive udført efter stentplacering.
Patienterne vil blive fulgt ved udskrivelse og efter 30 og 180 dage.
En undergruppe af op til fem (5) forsøgspersoner vil modtage en angiografisk vurdering ved det 180 dage lange opfølgningsbesøg efter sponsorens skøn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år og i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter i sinusrytme.
- Patienter med signifikant (> 50 % diameter stenose) nativ koronararteriesygdom inklusive stabil eller ustabil angina og stille iskæmi, velegnet til PCI.
- Evne til at tolerere dobbelt antiblodplademiddel (dvs. aspirin, clopidogrel eller prasugrel). For 1 år og enkelt terapi for livet.
- Patienten er i stand til og villig til at overholde alle vurderinger i undersøgelsen.
- Stenose af LAD, RCA eller LCX arterie ≥50 % i et referencekar med 2,5 mm-3,5 mm diameter og ≤ 22 mm længde, vurderet ved to ortogonale angiografiske visninger.
- Forkalkning med parallelt calcium mindst 50% af læsionens længde.
- På tidspunktet for proceduren er emnet i sinusrytme.
- Enkelte læsioner pr. kar.
- Evne til at føre en 0,014" guidetråd hen over læsionen.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig brug af rotablator, skæreballon eller undersøgelsesudstyr til koronar.
- Yderligere planlagte koronarinterventioner for en ikke-mållæsion inden for 180 dage efter undersøgelsesproceduren.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
- Patienter, der nægter eller ej kandidater til akut koronararterie bypass-operation (CABG)
- Ukontrolleret svær hypertension (systolisk BP >180 mm Hg eller diastolisk BP >110 mm Hg)
- Patienter, der ikke er kandidater til dobbelt anti-trombocytbehandling i 30 dage og kronisk enkelt anti-trombocytbehandling
- Svært nyresvigt med kreatinin >2,5 mg/dL
- Ubehandlet hæmoglobin før proceduren
- Koagulopati manifesteret ved trombocyttal 1,7 (INR er kun påkrævet hos patienter, der har taget warfarin inden for 2 uger efter tilmelding)
- Patienter i kardiogent shock
- Akut myokardieinfarkt (MI) inden for den seneste (1) måned og/eller forhøjet CPK (og unormalt Troponin-I) på tidspunktet for tilmelding
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Mål hovedforgreningsbeholder < 2,5 mm i diameter
- Mål hovedgrenlæsion > 22 mm i længden
- Kronisk total okklusion (CTO).
- Tidligere stentprocedure inden for 10 mm fra mållæsionen
- Forudgående PCI-procedure inden for de sidste 6 måneder.
- Mållæsion, der viser alvorlig dissektion før planlagt brug af Shockwave-enheden
- Ubeskyttet venstre hoveddiameter stenose ≥ 50 %
- Synlig trombe (ved angiografi) på mållæsionsstedet
- Patienten har aktiv systemisk infektion
- Patient med et eksternt forbundet intrakardialt kateter eller pacemaker.
- Patient med en implanterbar pacemaker eller defibrillator.
- Patienten har bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom)
- Patienten har en hyperkoagulerbar lidelse.
- Patienten har allergi over for billeddannende kontrastmidler, som de ikke kan præmedicineres til.
- Tegn på aneurisme eller akut trombe i målkar.
- Patienter med tidligere sternotomi som følge af thoraxkirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shockwave koronar litoplastiksystem
Patienter får litoplastisk behandling før placering af koronar stent.
IVUS eller OCT dokumenterer åbenhed før og efter litoplastik.
Patienten følges for åbenhed ved udskrivelsen, 30 dage og 6 måneder efter behandlingen.
|
Lithotripsi-chokbølger bruges til at frakturere forkalkede læsioner i kranspulsårerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Akut, som angivet ved antallet af forsøgspersoner, der ikke oplever døden efter levering af chokbølgeenergi
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren)
|
Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren)
|
|
|
Sikkerhed - Akut, som angivet ved antallet af forsøgspersoner, der ikke oplever tamponade efter levering af stødbølgeenergi
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren)
|
Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren)
|
|
|
Sikkerhed - Akut, som angivet ved antallet af forsøgspersoner, der ikke oplever dissektion, okklusion eller perforering af kranspulsåren, som kræver yderligere indgreb for at behandle udover stenting efter levering af chokbølgeenergi
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren)
|
Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren)
|
|
|
Sikkerhed - Akut, som angivet ved antallet af forsøgspersoner, der ikke oplever aneurisme efter levering af stødbølgeenergi
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren)
|
Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren)
|
|
|
Sikkerhed - Akut, som angivet af antallet af forsøgspersoner, der ikke oplever MI (CPK > 5 x uln) efter levering af chokbølgeenergi
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren)
|
Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren)
|
|
|
Sikkerhed - Akut, som angivet ved antallet af forsøgspersoner, der ikke oplever kardiogent chok efter levering af chokbølgeenergi
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren)
|
Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren)
|
|
|
Sikkerhed - Akut, som angivet ved antallet af forsøgspersoner, der ikke oplever distal embolisering, kompromitterer blodgennemstrømningen og kræver indgriben efter levering af chokbølgeenergi
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren)
|
Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren)
|
|
|
Sikkerhed - Akut, som angivet af antallet af forsøgspersoner, der ikke oplever blodtransfusion på grund af for stort blodtab efter levering af chokbølgeenergi
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren)
|
Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren)
|
|
|
Sikkerhed - Akut, som angivet ved antallet af forsøgspersoner, der ikke oplever slagtilfælde efter levering af chokbølgeenergi
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren)
|
Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren)
|
|
|
Sikkerhed - 30 dage (Antal forsøgspersoner uden nogen procedure og/eller enhedsrelaterede uønskede hændelser)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
|
Sikkerhed - 30 dage (Antal forsøgspersoner uden mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
|
Sikkerhed - 30 dage (Antal forsøgspersoner uden lyskekomplikationer)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
|
Sikkerhed - 180 dage (Antal forsøgspersoner uden nogen procedure og/eller enhedsrelaterede uønskede hændelser)
Tidsramme: 180 dage efter proceduren
|
180 dage efter proceduren
|
|
|
Sikkerhed - 180 dage (Antal forsøgspersoner uden nogen mållæsion revaskularisering (TLR))
Tidsramme: 180 dage efter proceduren
|
180 dage efter proceduren
|
|
|
Ydeevne - Akut teknisk succes for enheden
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren)
|
|
Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren)
|
|
Sikkerhed - Akut, som angivet ved antallet af forsøgspersoner, der ikke oplever ventrikulær arytmisk hændelse, der kræver intervention for at genetablere normal rytme efter levering af chokbølgeenergi
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren)
|
Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Whitbourn, M.D., St. Vincent Hospital, Melbourne, Australia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2016
Først opslået (Skøn)
2. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TD 0200
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .